De Pro-Parenting-studie: ouders helpen gedragsproblemen bij kleuters met ontwikkelingsachterstand te verminderen
28 februari 2025 bijgewerkt door: Laura Lee McIntyre, University of Oregon
Testen van de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde stressvermindering in combinatie met gedragstherapie voor ouders in gezinnen met kleuters met een ontwikkelingsachterstand
De Pro-Parenting-studie probeert het extra voordeel te bepalen van het aanpakken van zowel opvoedingsstress als oudermanagementstrategieën om gedragsproblemen bij kinderen met een ontwikkelingsachterstand (DD) effectiever te verminderen.
Bevindingen van deze studie zullen het wetenschappelijke begrip van evidence-based interventies voor gedragsproblemen bij kinderen met DD en de mechanismen die ten grondslag liggen aan therapeutische verandering verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsproblemen zijn een veel voorkomende en zorgwekkende uitdaging bij kinderen met een ontwikkelingsachterstand (DD).
Ongeveer 50% van de kinderen met DD heeft een comorbide psychische stoornis of ernstige gedragsproblemen - een prevalentie die drie keer zo hoog is als die bij normaal ontwikkelende jongeren.
Behavioural Parent Training (BPT) is de gouden standaardinterventie voor de behandeling van gedragsproblemen bij kinderen bij zich normaal ontwikkelende kinderen en bij kinderen met DD.
Hoge niveaus van ouderlijke stress zijn echter geassocieerd met verminderde of geen respons op BPT voor kinderen met DD.
Bijgevolg kan ouderlijke stress de werkzaamheid van de gouden standaard, empirisch ondersteunde behandeling voor gedragsproblemen bij kinderen met DD verminderen.
Als zodanig is ouderlijke stress een kritiek punt van interventie voor het verbeteren van zowel ouder- als kindresultaten in gezinnen van kinderen met DD.
Het doel van deze studie is om het therapeutische voordeel te kwantificeren van het toevoegen van een ouder-stressverminderende interventie voorafgaand aan het geven van BPT om gedragsproblemen bij kinderen effectiever te verminderen, en om de mechanismen te onderzoeken waardoor interventie-uitkomsten optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
959
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
- University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder heeft een kind van 3 tot 5 jaar met een door de instantie geïdentificeerde DD in een of meer functionele gebieden dat vroege interventie of speciaal onderwijs voor jonge kinderen/voorschoolse educatie ontvangt via een geïndividualiseerd serviceplan voor gezinnen (IFSP) of geïndividualiseerd onderwijsplan (IEP);
- Ouder meldt verhoogde gedragsproblemen bij het kind, zoals aangegeven door een T-score van 60 of hoger op de Total Problems-schaal van de Child Behavior Checklist;
- Ouder meldt verhoogde opvoedingsstress, zoals geïndexeerd door een totaalscore boven de aanbevolen grens bij het 85e percentiel op de Parenting Stress Index-4.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder screent positief op actieve psychose, middelenmisbruik of suïcidaliteit;
- Ouder ondergaat momenteel enige vorm van psychologische of gedragsmatige behandeling op het moment van verwijzing; of
- Het kind heeft zintuiglijke beperkingen of niet-ambulante aandoeningen die aanzienlijke wijzigingen in de laboratorium- en huisbezoekprotocollen noodzakelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPT-E
Gedragsgerichte oudertraining (BPT) plus een psycho-educatieprogramma. Omvat een standaard BPT van tien weken, plus een psycho-educatieprogramma van zes weken dat voorafgaand aan de standaard BPT wordt gegeven. |
Deelnemers gerandomiseerd naar de BPT-E-conditie krijgen 6 weken psycho-educatieprogramma gevolgd door 10 weken van de Behavioral Parent Training (BPT) die in beide condities wordt gebruikt.
De module psycho-educatie bestaat uit 6 wekelijkse sessies van 2,5 uur, dagelijks huiswerk, inclusief het bewaken van de voortgang van de doelen die aan het einde van elke sessie zijn vastgesteld, en een werkboek voor ouders van kinderen met speciale behoeften dat ouders informatie geeft over de ontwikkeling, handicap, en bijbehorende overwegingen.
Elk van de 6 wekelijkse sessies bevat een algemeen gespreksonderwerp.
Deze omvatten het voorbereiden van IEP-bijeenkomsten, het navigeren door het regionale centrum en ontwikkelingsservicebureaus, communiceren met leraren, belangenbehartiging, problemen met broers en zussen en gemeenschapsmiddelen.
|
|
Experimenteel: BPT-M
Gedragsgerichte oudertraining (BPT) plus op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR). Inclusief een standaard BPT van 10 weken, plus een MBSR van 6 weken die voorafgaand aan de standaard BPT wordt toegediend. |
Deelnemers gerandomiseerd naar de BPT-M-conditie krijgen de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-interventie, gevolgd door Behavioral Parent Training (BPT). De MBSR-module omvat zes wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, dagelijks 30-45 minuten thuis oefenen onder begeleiding van audio-cd's en een MBSR-werkboek voor ouders. In de sessies oefenen de deelnemers formele mindfulness-oefeningen en krijgen ze instructie over stressfysiologie en het gebruik van mindfulness voor het omgaan met stress in het dagelijks leven. Het BPT-onderdeel van de interventie omvat 10 wekelijkse sessies van 2,5 uur. Elke sessie is gestructureerd rond videobandvignetten en maakt gebruik van discussie, rollenspel, modellering en feedback om de beheersing van het materiaal te bevorderen. Ouders krijgen wekelijks huiswerkopdrachten en oefenen hun vaardigheden. |
|
Geen tussenkomst: Leraren
Bij elke golf van gegevensverzameling werden zorgverleners in beide omstandigheden gevraagd om een leraar te identificeren die een evaluatie van het gedrag van hun kind buitenshuis kon geven.
Deelnemende leraren vulden een korte vragenlijst van 2 pagina's over het kind in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn bij kindergedragsproblemen (ouderrapport)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie van 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouders rapporteren over kindgedrag met behulp van de checklist-leeftijd van de kindergedrag 1,5-5 jaar (Achenbach, 2000), een vragenlijst van 99 items die gedragsproblemen bij jonge kinderen beoordeelt.
Ouders werd gevraagd om te beoordelen hoe nauwkeurig elk item het gedrag van hun kind in de afgelopen 2 maanden beschreef met behulp van een 3-PT-schaal (0 = niet waar/ 1 = enigszins of soms waar/ 2 = zeer waar of vaak waar).
Een totale score van gedragsproblemen werd afgeleid door de som van alle 99 items te nemen, met een mogelijk bereik van 0-198.
Een hoge score duidt op groter probleemgedrag.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie van 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de basislijn in opvoedgedrag (ouderrapport)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie van 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouders rapporteren over hun opvoedingsgedrag met behulp van het interview met ouderschapspraktijken (The Incredible Years, 2015), een vragenlijst van 73 items met 7 samenvattende schalen.
Ouders werd gevraagd hoe vaak ze zich bezighouden met verschillende opvoedingspraktijken wanneer hun kind zich misdeed, of hun kans om te reageren met een bepaald ouderschapsgedrag in verstrekte scenario's van negatief kindgedrag.
De juiste discipline -samenvattende schaal (12 items) werd in de huidige studie gebruikt.
Scores varieerden van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een groter gebruik van geschikte disciplinaire praktijken.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie van 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verander van de basislijn in opvoedingsstress (zelfrapportage van de ouder)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie van 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouders rapporteren over hun opvoedingsstress met behulp van de opvoed Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI4-SF; Abidin, 1995).
Ouders werd gevraagd om hun overeenkomst aan te geven met 36 uitspraken over hun gevoelens op een schaal van 5 PT (het is het zeer eens, niet zeker, niet zeker, niet mee eens, zeer mee oneens).
Een totale stressscore werd afgeleid van reacties op deze items en scores kunnen variëren van 36-180.
Hoge scores duiden op grotere opvoedspanning.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie van 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD093667-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .