Kombinovaná chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným BPDCN (LpDessai)
7. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kombinovaná chemoterapie (methotrexát, L-asparagináza, idarubicin a dexamethason) u pacientů s nově diagnostikovaným novotvarem z blastické plazmocytoidní dendritické buňky (BPDCN)
Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na BPDCN a splňující kritéria způsobilosti.
Nejprve bude diagnóza BPDCN potvrzena anatomickou patologií (Dr Petrella T, Montreal) a cytologickou a imunofenotypizační analýzou (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON).
Pacienti pak dostanou tři 21denní cykly kombinace chemoterapie (Ida/Metho/L-asp/Dex), po kterých bude následovat hodnocení.
Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo kompletní odpovědí s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) podstoupí allo- nebo auto-SCT a ti, kteří nejsou způsobilí k transplantaci, budou mít po sobě jdoucí 28denní cykly chemoterapie (Metho/L-asp /Dex).
Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, budou ošetřeni lékaři.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný BPDCN stanovený imunofenotypovou diagnózou krve nebo kostní dřeně průtokovou cytometrií a/nebo anatomickou patologickou studií kožní biopsie s použitím ověřených diagnostických kritérií (Swerdlow SH CE et al., World Health Organization Classification of Tumors, 2008; Garnache- Ottou a kol., 2009; Angelot a kol., 2012; Julia a kol., 2014) nebo pacientů s potvrzenou izolovanou kožní lézí.
- 18 let nebo starší
- Žádná předchozí cytotoxická terapie kromě
- ECOG ≤2
- Písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Srdeční kontraindikace antracyklinů: příhody srdeční dysfunkce (NYHA stupeň 3 nebo 4 a/nebo LVEF
Hepatocelulární abnormality s výjimkou případů, kdy jsou považovány za související s BPDCN:
- ASAT (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) > 5 x ULN
- Celkový bilirubin ≥ 2,5 x ULN
- Hladina kreatininu >1,5x ULN nebo clearance kreatininu (MDRD)
- Předchozí trombotická příhoda
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
- HIV pozitivní
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit dokončení léčby
- Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
- Těhotné a kojící pacientky
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo léčena jiná malignita během 2 let před zařazením do studie, nebo pacienti s reziduálním onemocněním (pacienti s bazaliomem nebo cervikálním karcinomem in situ mohou být zařazeni, pokud podstoupili kompletní resekci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí po 3 cyklech chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů (3 týdny po 3 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí po 3 cyklech chemoterapie
|
12 týdnů (3 týdny po 3 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s odpovědí (úplnou nebo částečnou) po 3 cyklech chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů (3 týdny po 3 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
Podíl pacientů s odpovědí (úplnou nebo částečnou) po 3 cyklech chemoterapie
|
12 týdnů (3 týdny po 3 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez relapsu
|
24 měsíců
|
|
Zbytková aktivita L-asparaginázy
Časové okno: 12 týdnů (8. den každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
Zbytková aktivita L-asparaginázy
|
12 týdnů (8. den každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
|
Hladiny protilátek proti L-asparagináze
Časové okno: 12 týdnů (8. den každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
Hodnocení titru anti-asparaginázové protilátky
|
12 týdnů (8. den každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní))
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza minimální reziduální choroby
Časové okno: 24 měsíců
|
přítomnost PDC buněčných blastů (CD56+, NG2+, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high, měřeno průtokovou cytometrií)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LpDessai
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .