Комбинированная химиотерапия у пациентов с впервые диагностированной БПДХН (LpDessai)
7 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Комбинированная химиотерапия (метотрексат, L-аспарагиназа, идарубицин и дексаметазон) у пациентов с недавно диагностированной бластной плазмоцитоидной дендритно-клеточной опухолью (БПДКН)
В исследование будут включены пациенты с подозрением на BPDCN и соответствующие критериям включения.
Во-первых, диагноз BPDCN будет подтвержден анатомической патологией (д-р Петрелла Т., Монреаль) и цитологическим анализом плюс иммунофенотипирование (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON).
Затем пациенты получат три 21-дневных цикла комбинированной химиотерапии (Ida/Metho/L-asp/Dex) с последующей оценкой.
Пациентам с полным ответом (CR) или полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRi) будет проведена алло- или ауто-СКТ, а тем, кто не подходит для трансплантации, будут проведены последовательные 28-дневные циклы химиотерапии (Metho/L-asp). /декс).
Пациентов, которые не ответили на лечение, будут лечить врачи.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric DECONINCK, MD, PhD
- Номер телефона: +3381668166
- Электронная почта: edeconinck@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный BPDCN, установленный иммунофенотипическим диагнозом крови или костного мозга с помощью проточной цитометрии и/или патологоанатомического исследования биопсии кожи с использованием утвержденных диагностических критериев (Swerdlow SH CE et al., Классификация опухолей Всемирной организации здравоохранения, 2008; Garnache- Ottou et al., 2009; Angelot et al., 2012; Julia et al., 2014) или пациентов с подтвержденным изолированным поражением кожи.
- 18 лет и старше
- Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии, за исключением
- ЭКОГ ≤2
- Письменное информированное согласие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Сердечные противопоказания к антрациклинам: явления сердечной дисфункции (3 или 4 степень по NYHA и/или ФВ ЛЖ)
Гепатоцеллюлярные аномалии, за исключением случаев, связанных с BPDCN:
- ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) > 5 x ULN
- Общий билирубин ≥ 2,5 х ВГН
- Уровень креатинина >1,5x ULN или клиренс креатинина (MDRD)
- Предшествующее тромботическое событие
- Активная инфекция вируса гепатита В или С
- ВИЧ положительный
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать завершению лечения.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
- Беременные и кормящие пациентки
- Пациенты с диагнозом или лечением другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование или с остаточным заболеванием (пациенты с базальноклеточной карциномой или раком шейки матки in situ могут быть включены в исследование, если они перенесли полную резекцию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом после 3 циклов химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель (3 недели после 3-х курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
Доля пациентов с полным ответом после 3 циклов химиотерапии
|
12 недель (3 недели после 3-х курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ответом (полным или частичным) после 3 циклов химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель (3 недели после 3-х курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
Доля пациентов с ответом (полным или частичным) после 3 циклов химиотерапии
|
12 недель (3 недели после 3-х курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость
|
24 месяца
|
|
Остаточная активность L-аспарагиназы
Временное ограничение: 12 недель (8-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
Остаточная активность L-аспарагиназы
|
12 недель (8-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
|
Уровни антител к L-аспарагиназе
Временное ограничение: 12 недель (8-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
Оценка титра антител к аспарагиназе
|
12 недель (8-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день))
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный анализ остаточной болезни
Временное ограничение: 24 месяца
|
наличие бласта клеток PDC (CD56 +, NG2 +, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high, по данным проточной цитометрии)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LpDessai
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .