Yhdistelmäkemoterapia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu BPDCN (LpDessai)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Yhdistelmäkemoterapia (metotreksaatti, L-asparaginaasi, idarubisiini ja deksametasoni) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu blastinen plasmosytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN)
Potilaat, joilla epäillään BPDCN:ää ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensinnäkin BPDCN-diagnoosi vahvistetaan anatomisella patologialla (Dr. Petrella T, Montreal) ja sytologisella plus immunofenotyyppianalyysillä (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON).
Tämän jälkeen potilaat saavat kolme 21 päivän sykliä yhdistelmähoitoa (Ida/Metho/L-asp/Dex), minkä jälkeen suoritetaan arviointi.
Potilaille, joilla on täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste, jossa luuytimen palautuminen on epätäydellistä (CRi), tehdään allo- tai auto-SCT, ja niille, jotka eivät ole kelvollisia siirtoon, suoritetaan peräkkäiset 28 päivän kemoterapiajaksot (Metho/L-asp). /Dex).
Lääkärit hoitavat potilaat, jotka eivät reagoineet hoitoon.
Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu BPDCN, joka on määritetty veri- tai luuytimen immunofenotyyppidiagnoosilla virtaussytometrisesti ja/tai ihobiopsian anatomisella patologiatutkimuksella validoituja diagnostisia kriteerejä käyttäen (Swerdlow SH CE et al., World Health Organization Classification of Tumors, 2008; Garnache- Ottou et ai., 2009; Angelot ym., 2012; Julia et ai., 2014) tai potilaat, joilla on vahvistettu eristetty ihovaurio.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa paitsi
- ECOG ≤2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vasta-aihe antrasykliineille: sydämen toimintahäiriötapahtumat (NYHA-aste 3 tai 4 ja/tai LVEF
Maksasolujen poikkeavuudet, paitsi jos niiden katsotaan liittyvän BPDCN:ään:
- ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) > 5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x ULN
- Kreatiniinitaso > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (MDRD)
- Aiempi tromboottinen tapahtuma
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- HIV-positiivinen
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi haitata hoidon loppuun saattamista
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä tai joita on hoidettu 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai joilla on jäännössairaus (tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ -potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heille on tehty täydellinen resektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste kolmen kemoterapiajakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää))
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste kolmen kemoterapiajakson jälkeen
|
12 viikkoa (3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste (täydellinen tai osittainen) kolmen kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää))
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste (täydellinen tai osittainen) kolmen kemoterapiasyklin jälkeen
|
12 viikkoa (3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää))
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Relapsetonta selviytymistä
|
24 kuukautta
|
|
L-asparaginaasin jäännösaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kunkin kemoterapiasyklin 8. päivä (jokainen sykli on 21 päivää))
|
L-asparaginaasin jäännösaktiivisuus
|
12 viikkoa (kunkin kemoterapiasyklin 8. päivä (jokainen sykli on 21 päivää))
|
|
Anti-L-asparaginaasin vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kunkin kemoterapiasyklin 8. päivä (jokainen sykli on 21 päivää))
|
Anti-asparaginaasin vasta-aineen tiitterin arviointi
|
12 viikkoa (kunkin kemoterapiasyklin 8. päivä (jokainen sykli on 21 päivää))
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairausanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PDC-solublastien läsnäolo (CD56+, NG2+, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high virtaussytometrisesti mitattuna)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LpDessai
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat