Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert BPDCN (LpDessai)

7. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kombinasjonskjemoterapi (metotreksat, L-asparaginase, idarubicin og deksametason) hos pasienter med nylig diagnostisert blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN)

Pasienter med mistanke om BPDCN og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien. Først vil BPDCN-diagnose bli bekreftet av anatomisk patologi (Dr Petrella T, Montreal) og cytologisk pluss immunfenotypingsanalyse (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON). Pasientene vil deretter motta tre 21 dagers sykluser med en kombinasjon av kjemoterapi (Ida/Metho/L-asp/Dex), etterfulgt av en evaluering. Pasienter med fullstendig respons (CR) eller fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi) vil gjennomgå en allo- eller auto-SCT og de som ikke er kvalifisert for transplantasjonen vil ha påfølgende 28 dagers sykluser med kjemoterapi (Metho/L-asp /Dex). Pasienter som ikke responderte på behandlingen vil bli behandlet av leger. Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert BPDCN etablert ved en blod- eller benmargsimmunofenotypisk diagnose ved flowcytometrisk og/eller ved anatomisk patologistudie av en hudbiopsi ved bruk av validerte diagnostiske kriterier (Swerdlow SH CE et al., World Health Organization Classification of Tumors, 2008; Garnache- Ottou et al., 2009; Angelot et al., 2012; Julia et al., 2014) eller pasienter med bekreftet isolert hudlesjon.
  • 18 år eller eldre
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling bortsett fra
  • ECOG ≤2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknytning til den franske trygdeordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekontraindikasjon mot antracykliner: hjertedysfunksjon (NYHA grad 3 eller 4 og/eller LVEF

  • Hepatocellulære abnormiteter bortsett fra hvis de anses relatert til BPDCN:

    1. ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    2. Totalt bilirubin ≥ 2,5 x ULN
  • Kreatininnivå >1,5x ULN eller kreatininclearance (MDRD)
  • Tidligere trombotisk hendelse
  • Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • HIV-positiv
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av behandlingen
  • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
  • Gravide og ammende kvinnelige pasienter
  • Pasienter diagnostisert med eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller med gjenværende sykdom (basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ-pasienter kan inkluderes hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi
  • Idarubicin 12mg/m2 IV ved D1

  • Metotreksat ved D1 (24 timers infusjon, alkalisk hydrering, leucovorin redning):

    • Pasienter 35 g/l og CrCl (MDRD)>60 ml/min: 3000 mg/m²
    • Pasienter
    • Pasienter ≥65 år og albuminemi >35 g/l og CrCl (MDRD) > 60 ml/min: 1000 mg/m²
    • Pasienter ≥ 65 år og albuminemi < 35 g/l og/eller CrCl (MDRD) < 60 ml/min: 500 mg/m²
  • L-asparaginase (SPECTRILA): 5000 enheter/m² IV ved D2, 5, 8, 11 (bytt til Erwinia asparaginase/Cirsantaspase 25 000 U/m² med samme legemiddelregime ved overfølsomhetsreaksjoner eller betydelig reduksjon av asparaginaseaktivitet)
  • Deksametason 40 mg PO eller IV ved D1-4 (dosereduksjon ved 20 mg for alder ≥65 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons etter 3 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker (3 uker etter 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager))
Andel pasienter med fullstendig respons etter 3 sykluser med kjemoterapi
12 uker (3 uker etter 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med respons (fullstendig eller delvis) etter 3 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker (3 uker etter 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager))
Andel pasienter med respons (fullstendig eller delvis) etter 3 sykluser med kjemoterapi
12 uker (3 uker etter 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager))
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
24 måneder
Gjenværende L-asparaginaseaktivitet
Tidsramme: 12 uker (dag 8 i hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager))
Gjenværende L-asparaginaseaktivitet
12 uker (dag 8 i hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager))
Nivåer av anti-L-asparaginase antistoffer
Tidsramme: 12 uker (dag 8 i hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager))
Evaluering av titeren til anti-asparaginase-antistoffet
12 uker (dag 8 i hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager))

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdomsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
tilstedeværelse av PDC-celleblast (CD56+, NG2+, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high målt ved flowcytometri)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Henri Becquerel
Maisonneuve-Rosemont Hospital
UMR1098, EFS BFC, BESANCON
Inserm CIC1431, CHU Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LpDessai

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere