Chemioterapia skojarzona u pacjentów z nowo rozpoznaną BPDCN (LpDessai)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Chemioterapia skojarzona (metotreksat, L-asparaginaza, idarubicyna i deksametazon) u pacjentów z nowo rozpoznanym blastycznym plazmocytoidalnym nowotworem z komórek dendrytycznych (BPDCN)
Pacjenci z podejrzeniem BPDCN i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania.
Najpierw diagnoza BPDCN zostanie potwierdzona patologią anatomiczną (dr Petrella T, Montreal) oraz analizą cytologiczną i immunofenotypową (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON).
Następnie pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle kombinacji chemioterapii (Ida/Metho/L-asp/Dex), po czym nastąpi ocena.
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub całkowitą regeneracją szpiku kostnego (CRi) zostaną poddani allo- lub auto-SCT, a ci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, otrzymają kolejne 28-dniowe cykle chemioterapii (Metho/L-asp /Deks).
Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie, będą leczeni przez lekarzy.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana BPDCN ustalona na podstawie diagnostyki immunofenotypowej krwi lub szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej i/lub badania patologii anatomicznej biopsji skóry przy użyciu zatwierdzonych kryteriów diagnostycznych (Swerdlow SH CE i in., World Health Organization Classification of Tumours, 2008; Garnache- Ottou i wsp., 2009; Angelot i wsp., 2012; Julia i wsp., 2014) lub u pacjentów z potwierdzoną izolowaną zmianą skórną.
- 18 lat lub więcej
- Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej z wyjątkiem
- ECOG ≤2
- Pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania kardiologiczne do stosowania antracyklin: zaburzenia czynności serca (stopień 3. lub 4. wg NYHA i/lub LVEF
Nieprawidłowości komórek wątrobowych, z wyjątkiem przypadków uznanych za związane z BPDCN:
- ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) > 5 x GGN
- Bilirubina całkowita ≥ 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny >1,5x GGN lub klirens kreatyniny (MDRD)
- Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowe
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- HIV pozytywny
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może przeszkodzić w zakończeniu leczenia
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z rozpoznaniem lub leczeniem innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub z chorobą resztkową (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem szyjki in situ mogą być włączeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemoterapia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po 3 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 tygodnie po 3 cyklach chemioterapii (każdy cykl to 21 dni))
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po 3 cyklach chemioterapii
|
12 tygodni (3 tygodnie po 3 cyklach chemioterapii (każdy cykl to 21 dni))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) po 3 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 tygodnie po 3 cyklach chemioterapii (każdy cykl to 21 dni))
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) po 3 cyklach chemioterapii
|
12 tygodni (3 tygodnie po 3 cyklach chemioterapii (każdy cykl to 21 dni))
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie bez nawrotów
|
24 miesiące
|
|
Resztkowa aktywność L-asparaginazy
Ramy czasowe: 12 tygodni (dzień 8 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni))
|
Resztkowa aktywność L-asparaginazy
|
12 tygodni (dzień 8 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni))
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwko L-asparaginazie
Ramy czasowe: 12 tygodni (dzień 8 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni))
|
Ocena miana przeciwciał przeciw asparaginazie
|
12 tygodni (dzień 8 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni))
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna analiza choroby resztkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
obecność komórek blastycznych PDC (CD56+, NG2+, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high mierzona metodą cytometrii przepływowej)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LpDessai
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .