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Chimiothérapie combinée chez les patients atteints de BPDCN nouvellement diagnostiqué (LpDessai)

7 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Chimiothérapie combinée (méthotrexate, L-asparaginase, idarubicine et dexaméthasone) chez les patients atteints d'un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques nouvellement diagnostiqué (BPDCN)

Les patients suspects de BPDCN et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude. Dans un premier temps, le diagnostic de BPDCN sera confirmé par l'anatomopathologie (Dr Petrella T, Montréal) et l'analyse cytologique plus immunophénotypage (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON). Les patients recevront ensuite trois cycles de 21 jours d'une combinaison de chimiothérapie (Ida/Metho/L-asp/Dex), suivis d'une évaluation. Les patients avec réponse complète (RC) ou réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi) subiront une allo- ou auto-SCT et ceux qui ne sont pas éligibles à la greffe auront des cycles successifs de chimiothérapie de 28 jours (Metho/L-asp /Dex). Les patients qui n'ont pas répondu au traitement seront traités par des médecins. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Besancon, France, 25030
        • CHU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BPDCN nouvellement diagnostiqué établi par un diagnostic immunophénotypique sanguin ou médullaire par cytométrie en flux et/ou par l'étude anatomopathologique d'une biopsie cutanée utilisant des critères diagnostiques validés (Swerdlow SH CE et al., World Health Organization Classification of Tumors, 2008; Garnache- Ottou et al., 2009 ; Angelot et al., 2012 ; Julia et al., 2014) ou des patients présentant une lésion cutanée isolée confirmée.
  • 18 ans ou plus
  • Aucun traitement cytotoxique antérieur sauf
  • ECOG ≤2
  • Consentement éclairé écrit
  • Affiliation au régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication cardiaque aux anthracyclines : événements de dysfonctionnement cardiaque (NYHA grade 3 ou 4 et/ou FEVG

  • Anomalies hépatocellulaires sauf si elles sont considérées comme liées au BPDCN :

    1. ASAT (SGOT) et/ou ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    2. Bilirubine totale ≥ 2,5 x LSN
  • Niveau de créatinine> 1,5x LSN ou clairance de la créatinine (MDRD)
  • Événement thrombotique antérieur
  • Infection active par le virus de l'hépatite B ou C
  • séropositif
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait interférer avec l'achèvement du traitement
  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients diagnostiqués ou traités pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude ou avec une maladie résiduelle (les patients atteints de carcinome basocellulaire ou de carcinome cervical in situ peuvent être inscrits s'ils ont subi une résection complète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
  • Idarubicine 12mg/m2 IV à J1

  • Méthotrexate à J1 (perfusion 24H, hydratation alcaline, secours leucovorine) :

    • Patients 35 g/l et CrCl (MDRD) > 60 ml/min : 3000 mg/m²
    • Les patients
    • Patients ≥ 65 ans et albuminémie > 35 g/l et CrCl (MDRD) > 60 ml/min : 1000 mg/m²
    • Patients ≥ 65 ans et albuminémie < 35 g/l et/ou CrCl (MDRD) < 60 ml/min : 500 mg/m²
  • L-asparaginase (SPECTRILA) : 5000 unités/m² IV à J2, 5, 8, 11 (passer à Erwinia asparaginase/Cirsantaspase 25 000 U/m² avec le même schéma médicamenteux en cas de réactions d'hypersensibilité ou diminution significative de l'activité de l'asparaginase)
  • Dexaméthasone 40 mg PO ou IV à J1-4 (diminution de la dose à 20 mg pour l'âge ≥ 65 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse complète après 3 cycles de chimiothérapie
Délai: 12 semaines (3 semaines après 3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))
Proportion de patients ayant une réponse complète après 3 cycles de chimiothérapie
12 semaines (3 semaines après 3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse (complète ou partielle) après 3 cycles de chimiothérapie
Délai: 12 semaines (3 semaines après 3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))
Proportion de patients ayant une réponse (complète ou partielle) après 3 cycles de chimiothérapie
12 semaines (3 semaines après 3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale
24mois
Survie sans rechute
Délai: 24mois
Survie sans rechute
24mois
Activité L-asparaginase résiduelle
Délai: 12 semaines (jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))
Activité L-asparaginase résiduelle
12 semaines (jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))
Taux d'anticorps anti-L-asparaginase
Délai: 12 semaines (jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))
Evaluation du titre de l'anticorps anti-asparaginase
12 semaines (jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours))

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse minimale des maladies résiduelles
Délai: 24mois
présence de cellules blastiques PDC (CD56+, NG2+, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high tel que mesuré par cytométrie en flux)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Henri Becquerel
Maisonneuve-Rosemont Hospital
UMR1098, EFS BFC, BESANCON
Inserm CIC1431, CHU Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LpDessai

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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