새로 진단된 BPDCN 환자의 병용 화학 요법 (LpDessai)
2024년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
새로 진단된 모세포형 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN) 환자의 병용 화학요법(메토트렉세이트, L-아스파라기나제, 이다루비신 및 덱사메타손)
BPDCN이 의심되고 자격 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
먼저, BPDCN 진단은 해부학적 병리학(Dr Petrella T, Montreal)과 세포학적 및 면역 표현형 분석(Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON)으로 확인됩니다.
그런 다음 환자는 화학 요법(Ida/Metho/L-asp/Dex) 조합의 21일 주기를 세 번 받은 후 평가를 받게 됩니다.
완전 반응(CR) 또는 불완전 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 반응을 보이는 환자는 동종 또는 자동 SCT를 받게 되며 이식에 적합하지 않은 환자는 연속 28일 주기의 화학 요법(Metho/L-asp)을 받게 됩니다. /덱스).
치료에 반응하지 않는 환자는 의사가 치료할 것입니다.
모든 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric DECONINCK, MD, PhD
- 전화번호: +3381668166
- 이메일: edeconinck@chu-besancon.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80090
- Clinique de l'Europe
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유세포 분석에 의한 혈액 또는 골수 면역표현형 진단 및/또는 검증된 진단 기준을 사용한 피부 생검의 해부학적 병리학 연구에 의해 확립된 새로 진단된 BPDCN(Swerdlow SH CE et al., World Health Organization Classification of Tumors, 2008; Garnache- Ottou et al., 2009; Angelot et al., 2012; Julia et al., 2014) 또는 단독 피부 병변이 확인된 환자.
- 18세 이상
- 제외하고는 이전의 세포독성 요법 없음
- ECOG ≤2
- 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 안트라사이클린에 대한 심장 금기증: 심장 기능 장애 사례(NYHA 등급 3 또는 4 및/또는 LVEF
BPDCN과 관련된 것으로 간주되는 경우를 제외한 간세포 이상:
- ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) > 5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 수치 >1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율(MDRD)
- 이전 혈전성 사건
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- HIV 양성
- 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 및 수유 중인 여성 환자
- 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었거나 치료를 받은 환자 또는 잔여 질환이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 환자는 완전 절제를 받은 경우 등록할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기의 화학 요법 후 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주(3주기의 화학 요법 후 3주(각 주기는 21일))
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3주기의 화학 요법 후 완전 반응을 보인 환자의 비율
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12주(3주기의 화학 요법 후 3주(각 주기는 21일))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기의 화학 요법 후 반응(완전 또는 부분)이 있는 환자의 비율
기간: 12주(3주기의 화학 요법 후 3주(각 주기는 21일))
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3주기의 화학 요법 후 반응(완전 또는 부분)이 있는 환자의 비율
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12주(3주기의 화학 요법 후 3주(각 주기는 21일))
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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무재발 생존
기간: 24개월
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무재발 생존
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24개월
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잔류 L-아스파라기나제 활성
기간: 12주(각 화학 요법 주기의 8일차(각 주기는 21일))
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잔류 L-아스파라기나제 활성
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12주(각 화학 요법 주기의 8일차(각 주기는 21일))
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항-L-아스파라기나아제 항체 수치
기간: 12주(각 화학 요법 주기의 8일차(각 주기는 21일))
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항-아스파라기나제 항체의 역가 평가
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12주(각 화학 요법 주기의 8일차(각 주기는 21일))
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병 분석
기간: 24개월
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PDC 세포 돌풍의 존재(유세포 분석법으로 측정 시 CD56 +, NG2 +, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LpDessai
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로