Combinatiechemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde BPDCN (LpDessai)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Combinatiechemotherapie (methotrexaat, L-asparaginase, idarubicine en dexamethason) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN)
Patiënten met verdenking op BPDCN en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Ten eerste zal de BPDCN-diagnose worden bevestigd door anatomische pathologie (Dr Petrella T, Montreal) en cytologische plus immunofenotyperingsanalyse (Pr Garnache Ottou F, UMR1098 BESANCON).
Patiënten krijgen dan drie cycli van 21 dagen van een combinatie van chemotherapie (Ida/Metho/L-asp/Dex), gevolgd door een evaluatie.
Patiënten met complete respons (CR) of complete respons met onvolledig beenmergherstel (CRi) zullen een allo- of auto-SCT ondergaan en degenen die niet in aanmerking komen voor de transplantatie zullen opeenvolgende cycli van chemotherapie van 28 dagen ondergaan (Metho/L-asp /Dex).
Patiënten die niet op de behandeling reageerden, zullen door artsen worden behandeld.
Alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde BPDCN vastgesteld door een immunofenotypische diagnose van bloed of beenmerg door flowcytometrie en/of door de anatomische pathologiestudie van een huidbiopsie met behulp van gevalideerde diagnostische criteria (Swerdlow SH CE et al., World Health Organization Classification of Tumors, 2008; Garnache- Ottou et al., 2009; Angelot et al., 2012; Julia et al., 2014) of patiënten met een bevestigde geïsoleerde huidlaesie.
- 18 jaar of ouder
- Geen eerdere cytotoxische therapie behalve
- ECOG ≤2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale contra-indicatie voor anthracyclines: voorvallen van hartdisfunctie (NYHA graad 3 of 4 en/of LVEF
Hepatocellulaire afwijkingen behalve indien beschouwd als gerelateerd aan de BPDCN:
- ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) > 5 x ULN
- Totaal bilirubine ≥ 2,5 x ULN
- Creatinineniveau >1,5x ULN of creatinineklaring (MDRD)
- Eerder trombotisch voorval
- Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
- Hiv-positief
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die de voltooiing van de behandeling kan verstoren
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten
- Patiënten gediagnosticeerd met of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór deelname aan de studie of met residuele ziekte (basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ patiënten kunnen worden ingeschreven als ze volledige resectie hebben ondergaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige respons na 3 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken (3 weken na 3 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
Percentage patiënten met volledige respons na 3 cycli chemotherapie
|
12 weken (3 weken na 3 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met respons (volledig of gedeeltelijk) na 3 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken (3 weken na 3 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
Percentage patiënten met respons (volledig of gedeeltelijk) na 3 cycli chemotherapie
|
12 weken (3 weken na 3 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algemeen overleven
|
24 maanden
|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overleven zonder terugval
|
24 maanden
|
|
Resterende L-asparaginase-activiteit
Tijdsspanne: 12 weken (dag 8 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
Resterende L-asparaginase-activiteit
|
12 weken (dag 8 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
|
Anti-L-asparaginase antilichamen niveaus
Tijdsspanne: 12 weken (dag 8 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
Evaluatie van de titer van het anti-asparaginase-antilichaam
|
12 weken (dag 8 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen))
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale residuele ziekteanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aanwezigheid van PDC-celblast (CD56 +, NG2 +, BDCA2low, BDCA4low, CD123low, cTCL1high zoals gemeten met flowcytometrie)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LpDessai
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid