Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze standardního ERP a OC-Go (OC-GoPhaseII)
7. dubna 2022 aktualizováno: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: Usnadnění věrnosti a šíření léčby založené na důkazech pro dětskou OCD prostřednictvím interaktivního nástroje poskytujícího pacienty z davu
Fáze II této studie bude zkoumat účinnost aplikace OC-Go prostřednictvím randomizované kontrolované studie srovnávající standardní léčbu prevence expozice a odpovědi (ERP) u pediatrické obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) s prevencí expozice/reakce (ERP) rozšířenou o OC- Jít.
Pro těchto 12 léčebných sezení bude implementován cross-over design, ve kterém účastníci, kteří byli randomizováni do standardního ERP, obdrží OC-Go rozšířené ERP na druhou polovinu léčby a naopak.
Účinnost bude zkoumána na vzorku 32 dětí s OCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se snaží zdokonalit a vyhodnotit OC-Go, webový portál klinického lékaře kompatibilní s HIPAA a mobilní aplikaci na straně pacienta navrženou tak, aby zvýšila pacientovu adherenci k léčbě založené na důkazech (EBT) pro OCD, což je běžný a zhoršující stav, a poskytovatele. schopnost efektivně implementovat EBT.
OC-Go umožňuje lékařům vytvářet a posílat pacientům zakázky na míru na jejich mobilních zařízeních s optimalizovaným uživatelským rozhraním, které zahrnuje funkce pro zodpovědnost pacienta a podporu.
V souladu s tím mohou být pacienti vedeni k tomu, aby mezi jednotlivými sezeními dělali úkoly sami se zvýšenou přesností v průběhu léčby.
Jakmile jsou terapeutické úkoly vytvořeny a sdíleny s hromadnou a kurátorovanou veřejnou knihovnou, může kterýkoli lékař přiřadit jakýkoli úkol kterémukoli pacientovi pro domácí úkol nebo použití během sezení jediným dotykem.
Očekává se, že použití OC-Go zvýší zapojení pacienta, compliance, účinnost léčby, šíření EBT a důvěru a odbornost terapeuta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9-17 let
- Primární diagnostika OCD na základě diagnostického rozhovoru (ADIS)
- Skóre závažnosti CGI > 3
Kritéria vyloučení:
- Anti-OCD medikace/nestabilní dávka (se změnami očekávanými během studie)
- Významný a rušivý komorbidní psychiatrický, psychosociální, neurologický nebo zdravotní stav (např. akutní sebevražda, nízké IQ atd.) vylučující schopnost dítěte dokončit všechny studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Jednotlivci, kteří dostávají léčbu jako obvykle, budou dostávat prevenci expozice a odezvy (ERP), což je standard péče o pediatrickou OCD.
|
Prevence expozice a reakce je behaviorální léčba založená na důkazech, která se primárně zaměřuje na expozice, při které dítě metodickým způsobem čelí obavám souvisejícím s OCD a osvojuje si adaptivnější strategie zvládání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OC-Go
Jednotlivci ve skupině OC-Go budou dostávat prevenci expozice a odezvy (ERP) rozšířenou o aplikaci OC-Go.
|
OC-Go je webový portál klinického lékaře a mobilní aplikace na straně pacienta vyhovující standardu HIPAA, která lékařům umožňuje vytvářet a posílat pacientům na jejich mobilních zařízeních přizpůsobené léčebné úkoly.
Jednotlivci, kteří dostanou tento zásah, obdrží pomocí OC-Go prevenci expozice a reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Konec týdne 14
|
Dodržování domácích úkolů (%; rozsah 0–100) = (celkový počet dokončených domácích úkolů 2.–11. týden léčby/celkový počet přidělených domácích úkolů 2.–11. týdny) * 100
|
Konec týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – stupnice zlepšení (akutní)
Časové okno: Konec týdne 6
|
CGI-I je klinicky hodnoceným měřítkem globálního zlepšení s jedinou položkou.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 1 nebo 2 (výrazně lepší) ukazuje na pozitivní odpověď na léčbu.
|
Konec týdne 6
|
|
Globální klinický dojem – stupnice zlepšení (přechod)
Časové okno: Konec týdne 14
|
CGI-I je klinicky hodnoceným měřítkem globálního zlepšení s jedinou položkou.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 1 nebo 2 (výrazně lepší) ukazuje na pozitivní odpověď na léčbu.
|
Konec týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R42MH111277-02 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .