Teste controlado randomizado de ERP padrão e OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 de abril de 2022 atualizado por: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: Facilitando a Fidelidade e a Disseminação do Tratamento Baseado em Evidências para o TOC na Infância por meio de uma Ferramenta Interativa Multiplicada de Provedores de Pacientes
A Fase II deste estudo examinará a eficácia do aplicativo OC-Go por meio de um estudo controlado randomizado comparando o tratamento padrão de exposição e prevenção de resposta (ERP) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico à prevenção de exposição/resposta (ERP) aumentada com OC- Ir.
Um design cruzado será implementado para essas 12 sessões de tratamento, nas quais os participantes que foram randomizados para ERP padrão receberão ERP aumentado com OC-Go para a segunda metade do tratamento e vice-versa.
A eficácia será investigada em uma amostra de 32 crianças com TOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto busca refinar e avaliar o OC-Go, um portal clínico baseado na Web compatível com HIPAA e um aplicativo móvel do lado do paciente projetado para aumentar a adesão do paciente ao tratamento baseado em evidências (EBT) para o TOC, uma condição comum e incapacitante, e o provedor capacidade de implementar efetivamente EBTs.
O OC-Go permite que os médicos criem e enviem atribuições personalizadas aos pacientes em seus dispositivos móveis com uma interface de usuário otimizada que inclui responsabilidade do paciente e recursos de suporte.
Consequentemente, os pacientes podem ser orientados a fazer tarefas sozinhos entre as sessões com maior fidelidade ao longo do tratamento.
Depois que as atribuições de terapia são criadas e compartilhadas em uma biblioteca pública de curadoria e coleta coletiva, qualquer clínico pode atribuir qualquer tarefa a qualquer paciente para lição de casa ou uso em sessão com um toque.
Espera-se que o uso de OC-Go aumente o envolvimento do paciente, adesão, eficiência do tratamento, disseminação de EBTs e confiança e experiência do terapeuta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9-17 anos
- Diagnóstico primário de TOC baseado em entrevista diagnóstica (ADIS)
- Pontuação CGI-Gravidade > 3
Critério de exclusão:
- Medicação anti-TOC/dose instável (com mudanças esperadas durante o estudo)
- Condição psiquiátrica, psicossocial, neurológica ou médica comórbida significativa e interferente (por exemplo, tendências suicidas agudas, QI baixo, etc.) impedindo a capacidade da criança de concluir todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Indivíduos que recebem tratamento como de costume receberão prevenção de exposição e resposta (ERP), o padrão de atendimento para TOC pediátrico.
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A prevenção de exposição e resposta é um tratamento comportamental baseado em evidências que se concentra principalmente nas exposições, nas quais a criança enfrenta os medos relacionados ao TOC de maneira metódica e adquire estratégias de enfrentamento mais adaptativas.
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EXPERIMENTAL: OC-Go
Indivíduos no grupo OC-Go receberão prevenção de exposição e resposta (ERP) aumentada pelo aplicativo OC-Go.
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O OC-Go é um portal clínico baseado na Web compatível com HIPAA e um aplicativo móvel do lado do paciente que permite que os médicos criem e enviem atribuições de tratamento personalizadas aos pacientes em seus dispositivos móveis.
Os indivíduos que recebem esta intervenção receberão exposição e prevenção de resposta com OC-Go.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da lição de casa
Prazo: Fim da semana 14
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Cumprimento do dever de casa (%; intervalo 0-100) = (Total de deveres de casa concluídos nas semanas de tratamento 2-11/Total de deveres de casa atribuídos nas semanas 2-11) * 100
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Fim da semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Escala de Melhora (aguda)
Prazo: Fim da Semana 6
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O CGI-I é uma medida clínica de melhoria global avaliada por um único item.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), com pontuações de 1 ou 2 (muito melhor) indicando resposta positiva ao tratamento.
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Fim da Semana 6
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Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (crossover)
Prazo: Fim da semana 14
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O CGI-I é uma medida clínica de melhoria global avaliada por um único item.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), com pontuações de 1 ou 2 (muito melhor) indicando resposta positiva ao tratamento.
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Fim da semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R42MH111277-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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