Randomizowana, kontrolowana wersja próbna standardowego systemu ERP i OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: Ułatwianie wierności i rozpowszechnianie opartego na dowodach leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci za pośrednictwem interaktywnego narzędzia dla pacjentów
Faza II tego badania zbada skuteczność aplikacji OC-Go w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym standardowe leczenie ekspozycji i zapobiegania odpowiedzi (ERP) w przypadku dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) z zapobieganiem ekspozycji / odpowiedzi (ERP) wzmocnionym przez OC- Iść.
Dla tych 12 sesji leczenia zostanie wdrożony projekt krzyżowy, w którym uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do standardowego ERP, otrzymają rozszerzony ERP OC-Go na drugą połowę leczenia i odwrotnie.
Skuteczność zostanie zbadana na próbie 32 dzieci z OCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu udoskonalenie i ocenę OC-Go, zgodnego z HIPAA internetowego portalu dla klinicystów i aplikacji mobilnej po stronie pacjenta, zaprojektowanej w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjentów leczenia opartego na dowodach (EBT) w przypadku OCD, powszechnego i upośledzającego stanu, oraz dostawcy umiejętność skutecznego wdrażania EBT.
OC-Go umożliwia klinicystom tworzenie i wysyłanie dostosowanych zadań do pacjentów na ich urządzeniach mobilnych dzięki zoptymalizowanemu interfejsowi użytkownika, który obejmuje odpowiedzialność pacjenta i funkcje wsparcia.
W związku z tym pacjenci mogą być kierowani do samodzielnego wykonywania zadań między sesjami ze zwiększoną wiernością w trakcie leczenia.
Po utworzeniu zadań terapeutycznych i udostępnieniu ich w ogólnodostępnej i wyselekcjonowanej bibliotece publicznej każdy klinicysta może jednym dotknięciem przypisać dowolne zadanie dowolnemu pacjentowi do pracy domowej lub do użytku podczas sesji.
Oczekuje się, że korzystanie z OC-Go zwiększy zaangażowanie pacjentów, przestrzeganie zaleceń, skuteczność leczenia, rozpowszechnianie EBT oraz zaufanie i wiedzę terapeuty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9-17 lat
- Rozpoznanie pierwotne OCD na podstawie wywiadu diagnostycznego (ADIS)
- Wynik CGI-Severity > 3
Kryteria wyłączenia:
- Lek przeciw ZOK/niestabilna dawka (z oczekiwanymi zmianami w trakcie badania)
- Znaczący i zakłócający współistniejący stan psychiczny, psychospołeczny, neurologiczny lub medyczny (np. ostre myśli samobójcze, niski IQ itp.) uniemożliwiający dziecku ukończenie wszystkich procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Osoby otrzymujące leczenie w zwykły sposób będą objęte zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi (ERP), standardem opieki nad pediatrycznymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
|
Zapobieganie ekspozycji i reakcji to oparte na dowodach leczenie behawioralne, które koncentruje się przede wszystkim na ekspozycjach, w których dziecko w sposób metodyczny stawia czoła lękom związanym z OCD i nabywa bardziej adaptacyjne strategie radzenia sobie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: OC-go
Osoby w grupie OC-Go będą otrzymywać zapobieganie narażeniu i reagowaniu (ERP) wzmocnione przez aplikację OC-Go.
|
OC-Go jest zgodnym z HIPAA internetowym portalem klinicysty i aplikacją mobilną po stronie pacjenta, która umożliwia klinicystom tworzenie i wysyłanie dostosowanych zadań terapeutycznych do pacjentów na ich urządzeniach mobilnych.
Osoby otrzymujące tę interwencję otrzymają profilaktykę narażenia i odpowiedzi za pomocą OC-Go.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z pracą domową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 14
|
Zgodność z zadaniami domowymi (%; zakres 0-100) = (Całkowita liczba zadanych prac domowych ukończonych w tygodniach leczenia 2-11/Całkowita liczba zadanych prac domowych przydzielonych w tygodniach 2-11) * 100
|
Koniec tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (ostra)
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6
|
CGI-I jest ocenianą przez klinicystów miarą ogólnej poprawy.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), przy czym wyniki 1 lub 2 (znaczna poprawa) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Koniec tygodnia 6
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (naprzemiennie)
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 14
|
CGI-I jest ocenianą przez klinicystów miarą ogólnej poprawy.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), przy czym wyniki 1 lub 2 (znaczna poprawa) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Koniec tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R42MH111277-02 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .