Prueba aleatoria controlada de ERP estándar y OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 de abril de 2022 actualizado por: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: facilitando la fidelidad y la difusión del tratamiento basado en la evidencia para el TOC infantil a través de una herramienta interactiva de proveedores de pacientes de fuentes múltiples
La Fase II de este estudio examinará la eficacia de la aplicación OC-Go a través de un ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento estándar de exposición y prevención de respuesta (ERP) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico con la exposición/prevención de respuesta (ERP) aumentada con OC- Ir.
Se implementará un diseño cruzado para estas 12 sesiones de tratamiento, en el que los participantes que fueron asignados aleatoriamente a ERP estándar recibirán ERP aumentado con OC-Go durante la segunda mitad del tratamiento, y viceversa.
La eficacia se investigará en una muestra de 32 niños con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto busca refinar y evaluar OC-Go, un portal clínico basado en la web que cumple con HIPAA y una aplicación móvil para pacientes diseñada para aumentar la adherencia del paciente al tratamiento basado en evidencia (EBT) para el TOC, una condición común y debilitante, y el proveedor capacidad para implementar EBT de manera efectiva.
OC-Go permite a los médicos crear y enviar asignaciones personalizadas a los pacientes en sus dispositivos móviles con una interfaz de usuario optimizada que incluye funciones de apoyo y responsabilidad del paciente.
En consecuencia, se puede guiar a los pacientes para que realicen tareas por sí mismos entre sesiones con mayor fidelidad a lo largo del tratamiento.
Una vez que las asignaciones de terapia se crean y se comparten en una biblioteca pública seleccionada y de fuentes múltiples, cualquier médico puede asignar cualquier tarea a cualquier paciente para la tarea o el uso en la sesión con un solo toque.
Se espera que el uso de OC-Go aumente la participación del paciente, el cumplimiento, la eficiencia del tratamiento, la difusión de EBT y la confianza y la experiencia del terapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 9-17 años
- Diagnóstico primario de TOC basado en entrevista diagnóstica (ADIS)
- Puntuación de gravedad CGI > 3
Criterio de exclusión:
- Medicamento anti-TOC/dosis inestable (con cambios esperados durante el estudio)
- Condición psiquiátrica, psicosocial, neurológica o médica comórbida significativa e interferente (p. ej., tendencias suicidas agudas, coeficiente intelectual bajo, etc.) que impide que el niño complete todos los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Las personas que reciben el tratamiento habitual recibirán prevención de exposición y respuesta (ERP), el estándar de atención para el TOC pediátrico.
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La prevención de la exposición y la respuesta es un tratamiento conductual basado en la evidencia que se centra principalmente en las exposiciones, en las que el niño enfrenta los miedos relacionados con el TOC de manera metódica y adquiere estrategias de afrontamiento más adaptativas.
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EXPERIMENTAL: OC-Ir
Las personas del grupo OC-Go recibirán prevención de exposición y respuesta (ERP) aumentada por la aplicación OC-Go.
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OC-Go es un portal médico basado en la web que cumple con HIPAA y una aplicación móvil del lado del paciente que permite a los médicos crear y enviar asignaciones de tratamiento personalizadas a los pacientes en sus dispositivos móviles.
Las personas que reciban esta intervención recibirán prevención de exposición y respuesta con OC-Go.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de tareas
Periodo de tiempo: Fin de la semana 14
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Cumplimiento con la tarea (%; rango 0-100) = (Total de asignaciones de tareas completadas semanas de tratamiento 2-11/Total de asignaciones de tareas asignadas semanas 2-11) * 100
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Fin de la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Escala de Mejoría (aguda)
Periodo de tiempo: Fin de la semana 6
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El CGI-I es una medida de mejora global de un solo elemento calificada por un médico.
Las puntuaciones varían de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor), con puntuaciones de 1 o 2 (mucha mejoría) que indican una respuesta positiva al tratamiento.
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Fin de la semana 6
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Impresión Clínica Global - Escala de Mejoría (cruzada)
Periodo de tiempo: Fin de la semana 14
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El CGI-I es una medida de mejora global de un solo elemento calificada por un médico.
Las puntuaciones varían de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor), con puntuaciones de 1 o 2 (mucha mejoría) que indican una respuesta positiva al tratamiento.
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Fin de la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R42MH111277-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .