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Randomisierte kontrollierte Studie mit Standard-ERP und OC-Go (OC-GoPhaseII)

7. April 2022 aktualisiert von: John Piacentini, University of California, Los Angeles

OC-Go: Erleichterung der Vertrauenswürdigkeit und Verbreitung einer evidenzbasierten Behandlung von Zwangsstörungen im Kindesalter über ein interaktives Crowd-Sourcing-Tool für Patientenanbieter

In Phase II dieser Studie wird die Wirksamkeit der OC-Go-Anwendung in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht, in der die standardmäßige Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) für pädiatrische Zwangsstörungen (OCD) mit der Expositions-/Reaktionsprävention (ERP) ergänzt mit OC- Gehen. Für diese 12 Behandlungssitzungen wird ein Cross-Over-Design implementiert, bei dem Teilnehmer, die randomisiert auf Standard-ERP gesetzt wurden, OC-Go Augmented ERP für die zweite Hälfte der Behandlung erhalten und umgekehrt. Die Wirksamkeit wird an einer Stichprobe von 32 Kindern mit Zwangsstörungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, OC-Go, ein HIPAA-konformes webbasiertes Klinikerportal und eine patientenseitige mobile Anwendung, zu verfeinern und zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Patiententreue zur evidenzbasierten Behandlung (EBT) für OCD, eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, und den Anbieter zu erhöhen Fähigkeit, EBTs effektiv umzusetzen. OC-Go ermöglicht es Ärzten, maßgeschneiderte Zuweisungen an Patienten auf ihren mobilen Geräten mit einer optimierten Benutzeroberfläche zu erstellen und zu übertragen, die Patientenverantwortungs- und Supportfunktionen umfasst. Dementsprechend können Patienten dazu angeleitet werden, Aufgaben zwischen den Sitzungen mit erhöhter Genauigkeit im Laufe der Behandlung selbst zu erledigen. Sobald Therapieaufträge erstellt und an eine Crowd-Sourcing- und kuratierte öffentliche Bibliothek weitergegeben wurden, kann jeder Kliniker jedem Patienten jede Aufgabe für Hausaufgaben oder die Verwendung während der Sitzung mit einer Berührung zuweisen. Es wird erwartet, dass die Verwendung von OC-Go das Patientenengagement, die Compliance, die Behandlungseffizienz, die Verbreitung von EBTs sowie das Vertrauen und die Expertise des Therapeuten erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-1759
        • Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9-17 Jahre alt
  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung basierend auf einem diagnostischen Interview (ADIS)
  • CGI-Severity-Score > 3

Ausschlusskriterien:

  • Anti-OCD-Medikamente/instabile Dosis (mit erwarteten Änderungen während der Studie)
  • Signifikanter und störender komorbider psychiatrischer, psychosozialer, neurologischer oder medizinischer Zustand (z. B. akute Suizidalität, niedriger IQ usw.), der die Fähigkeit des Kindes ausschließt, alle Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Personen, die wie gewohnt behandelt werden, erhalten Expositions- und Reaktionsprävention (ERP), den Behandlungsstandard für pädiatrische Zwangsstörungen.
Expositions- und Reaktionsprävention ist eine evidenzbasierte Verhaltensbehandlung, die sich hauptsächlich auf Expositionen konzentriert, bei denen das Kind auf methodische Weise mit Zwangsstörungen konfrontiert wird und adaptivere Bewältigungsstrategien erwirbt.
EXPERIMENTAL: OC-Go
Einzelpersonen in der OC-Go-Gruppe erhalten Expositions- und Reaktionsprävention (ERP), ergänzt durch die OC-Go-Anwendung.
OC-Go ist ein HIPAA-konformes webbasiertes Klinikerportal und eine patientenseitige mobile Anwendung, die es Ärzten ermöglicht, maßgeschneiderte Behandlungsanweisungen für Patienten auf ihren Mobilgeräten zu erstellen und zu übermitteln. Personen, die diese Intervention erhalten, erhalten eine Expositions- und Reaktionsprävention mit OC-Go.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Ende Woche 14
Einhaltung der Hausaufgaben (%; Bereich 0–100) = (Gesamtzahl der erledigten Hausaufgaben in den Behandlungswochen 2–11/Gesamtzahl der zugewiesenen Hausaufgaben in den Wochen 2–11) * 100
Ende Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (akut)
Zeitfenster: Ende Woche 6
Der CGI-I ist ein von Klinikern bewertetes Einzelelement zur Messung der globalen Verbesserung. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei die Werte 1 oder 2 (stark verbessert) ein positives Ansprechen auf die Behandlung anzeigen.
Ende Woche 6
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala (Crossover)
Zeitfenster: Ende Woche 14
Der CGI-I ist ein von Klinikern bewertetes Einzelelement zur Messung der globalen Verbesserung. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei die Werte 1 oder 2 (stark verbessert) ein positives Ansprechen auf die Behandlung anzeigen.
Ende Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R42MH111277-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Expositions- und Reaktionsprävention

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