Рандомизированное контролируемое испытание стандартной ERP и OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 апреля 2022 г. обновлено: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: Содействие достоверности и распространению научно обоснованного лечения детского обсессивно-компульсивного расстройства с помощью интерактивного инструмента «пациент-поставщик»
На втором этапе этого исследования будет изучена эффективность приложения OC-Go посредством рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет сравниваться стандартное лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей с воздействием и предотвращением реакции (ERP) с лечением воздействия/предотвращением реакции (ERP), дополненное OC- Идти.
Для этих 12 сеансов лечения будет реализован перекрестный дизайн, в котором участники, которые были рандомизированы для стандартной ERP, получат расширенную ERP OC-Go во второй половине лечения, и наоборот.
Эффективность будет исследована на выборке из 32 детей с ОКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на доработку и оценку OC-Go, веб-портала для врачей, соответствующего требованиям HIPAA, и мобильного приложения для пациентов, предназначенного для повышения приверженности пациентов лечению, основанному на доказательствах (EBT), при ОКР, распространенном и ухудшающем состоянии, и поставщика услуг. способность эффективно внедрять EBT.
OC-Go позволяет врачам создавать и отправлять индивидуальные задания пациентам на своих мобильных устройствах с помощью оптимизированного пользовательского интерфейса, включающего функции отчетности и поддержки пациентов.
Соответственно, пациенты могут сами выполнять задания между сеансами с повышенной точностью в течение курса лечения.
После того, как терапевтические задания созданы и отправлены в краудсорсинговую и курируемую публичную библиотеку, любой врач может назначить любую задачу любому пациенту для домашнего задания или использования во время сеанса одним касанием.
Ожидается, что использование OC-Go повысит вовлеченность пациентов, их соблюдение, эффективность лечения, распространение EBT, а также доверие и опыт терапевтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 9-17 лет
- Первичный диагноз ОКР на основе диагностического интервью (ADIS)
- CGI-оценка серьезности > 3
Критерий исключения:
- Препарат против ОКР/нестабильная доза (с изменениями, ожидаемыми в ходе исследования)
- Значительное и мешающее сопутствующее психическое, психосоциальное, неврологическое или медицинское состояние (например, острая склонность к суициду, низкий IQ и т. д.), препятствующее способности ребенка пройти все процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение
Лица, получающие лечение в обычном режиме, будут получать профилактику воздействия и реакции (ERP), стандартную помощь при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве.
|
Предотвращение воздействия и реакции — это поведенческое лечение, основанное на фактических данных, которое в первую очередь фокусируется на воздействии, при котором ребенок методично сталкивается со страхами, связанными с ОКР, и приобретает более адаптивные стратегии преодоления.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OC-Go
Лица в группе OC-Go будут получать меры по предотвращению воздействия и реагирования (ERP), дополненные приложением OC-Go.
|
OC-Go — это веб-портал для врачей, совместимый с HIPAA, и мобильное приложение для пациентов, которое позволяет врачам создавать и отправлять индивидуальные назначения лечения пациентам на своих мобильных устройствах.
Лица, получающие это вмешательство, получат профилактику воздействия и реакции с помощью OC-Go.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение домашнего задания
Временное ограничение: Конец недели 14
|
Выполнение домашних заданий (%; диапазон 0–100) = (Общее количество домашних заданий, выполненных за недели лечения 2–11/Общее количество домашних заданий, назначенных за недели 2–11) * 100
|
Конец недели 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - Шкала улучшения (острая)
Временное ограничение: Конец недели 6
|
CGI-I — это оцениваемый клиницистами показатель глобального улучшения, состоящий из одного пункта.
Баллы варьируются от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительно хуже), при этом 1 или 2 балла (значительное улучшение) указывают на положительный ответ на лечение.
|
Конец недели 6
|
|
Клиническое общее впечатление - Шкала улучшения (перекрестная)
Временное ограничение: Конец недели 14
|
CGI-I — это оцениваемый клиницистами показатель глобального улучшения, состоящий из одного пункта.
Баллы варьируются от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительно хуже), при этом 1 или 2 балла (значительное улучшение) указывают на положительный ответ на лечение.
|
Конец недели 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R42MH111277-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .