Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert prøveversjon av standard ERP og OC-Go (OC-GoPhaseII)

7. april 2022 oppdatert av: John Piacentini, University of California, Los Angeles

OC-Go: Tilrettelegging for troskap og formidling av evidensbasert behandling for OCD i barndom via et interaktivt publikumsbasert verktøy for pasientleverandører

Fase II av denne studien vil undersøke effekten av OC-Go-applikasjonen via en randomisert kontrollert studie som sammenligner standard eksponerings- og responsforebyggende (ERP) behandling for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med eksponering/responsforebygging (ERP) utvidet med OC- Gå. Et cross-over-design vil bli implementert for disse 12 behandlingsøktene, der deltakere som ble randomisert til standard ERP vil motta OC-Go utvidet ERP for andre halvdel av behandlingen, og omvendt. Effekten vil bli undersøkt i et utvalg på 32 barn med OCD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet søker å avgrense og vurdere OC-Go, en HIPAA-kompatibel nettbasert klinikerportal og mobilapplikasjon på pasientsiden designet for å øke pasientens etterlevelse av evidensbasert behandling (EBT) for OCD, en vanlig og svekket tilstand og leverandør. evne til å implementere EBT effektivt. OC-Go lar klinikere lage og pushe skreddersydde oppdrag til pasienter på sine mobile enheter med et optimert brukergrensesnitt som inkluderer pasientansvar og støttefunksjoner. Pasienter kan følgelig veiledes til å utføre oppgaver selv mellom øktene med økt troskap i løpet av behandlingen. Når terapioppgaver er opprettet og delt til et folkebibliotek som er hentet fra publikum, kan enhver kliniker tildele en hvilken som helst oppgave til enhver pasient for lekser eller bruk i økten med ett trykk. Bruk av OC-Go forventes å øke pasientens engasjement, etterlevelse, behandlingseffektivitet, formidling av EBT og terapeutens tillit og ekspertise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024-1759
        • Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 9-17 år
  • Primærdiagnose av OCD basert på diagnostisk intervju (ADIS)
  • CGI-alvorlighetspoeng > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-OCD medisin/ustabil dose (med endringer forventet i løpet av studien)
  • Betydelig og forstyrrende komorbid psykiatrisk, psykososial, nevrologisk eller medisinsk tilstand (f.eks. akutt suicidalitet, lav IQ, etc.) som utelukker barnets evne til å fullføre alle studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling-som-vanlig
Personer som mottar behandling som vanlig, vil motta eksponering og responsprevensjon (ERP), standarden for omsorg for pediatrisk OCD.
Eksponering og responsforebygging er en evidensbasert atferdsbehandling som primært fokuserer på eksponeringer, der barnet møter OCD-relatert frykt på en metodisk måte og tilegner seg mer adaptive mestringsstrategier.
EKSPERIMENTELL: OC-Go
Personer i OC-Go-gruppen vil motta eksponering og responsforebygging (ERP) forsterket av OC-Go-applikasjonen.
OC-Go er en HIPAA-kompatibel nettbasert klinikerportal og mobilapplikasjon på pasientsiden som lar klinikere lage og pushe skreddersydde behandlingsoppdrag til pasienter på sine mobile enheter. Personer som mottar denne intervensjonen vil motta eksponering og responsforebygging med OC-Go.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Slutten av uke 14
Overholdelse av hjemmelekser (%; område 0-100) = (Totalt fullførte lekser behandlet uke 2-11/Totalt hjemmearbeid tildelt uke 2-11) * 100
Slutten av uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale (akutt)
Tidsramme: Slutten av uke 6
CGI-I er et enkeltelement-vurdert mål for global forbedring. Skårene varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere), med skårer på 1 eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv behandlingsrespons.
Slutten av uke 6
Clinical Global Impression - Improvement Scale (crossover)
Tidsramme: Slutten av uke 14
CGI-I er et enkeltelement-vurdert mål for global forbedring. Skårene varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere), med skårer på 1 eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv behandlingsrespons.
Slutten av uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R42MH111277-02 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere