- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601312
Randomisert kontrollert prøveversjon av standard ERP og OC-Go (OC-GoPhaseII)
7. april 2022 oppdatert av: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: Tilrettelegging for troskap og formidling av evidensbasert behandling for OCD i barndom via et interaktivt publikumsbasert verktøy for pasientleverandører
Fase II av denne studien vil undersøke effekten av OC-Go-applikasjonen via en randomisert kontrollert studie som sammenligner standard eksponerings- og responsforebyggende (ERP) behandling for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med eksponering/responsforebygging (ERP) utvidet med OC- Gå.
Et cross-over-design vil bli implementert for disse 12 behandlingsøktene, der deltakere som ble randomisert til standard ERP vil motta OC-Go utvidet ERP for andre halvdel av behandlingen, og omvendt.
Effekten vil bli undersøkt i et utvalg på 32 barn med OCD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet søker å avgrense og vurdere OC-Go, en HIPAA-kompatibel nettbasert klinikerportal og mobilapplikasjon på pasientsiden designet for å øke pasientens etterlevelse av evidensbasert behandling (EBT) for OCD, en vanlig og svekket tilstand og leverandør. evne til å implementere EBT effektivt.
OC-Go lar klinikere lage og pushe skreddersydde oppdrag til pasienter på sine mobile enheter med et optimert brukergrensesnitt som inkluderer pasientansvar og støttefunksjoner.
Pasienter kan følgelig veiledes til å utføre oppgaver selv mellom øktene med økt troskap i løpet av behandlingen.
Når terapioppgaver er opprettet og delt til et folkebibliotek som er hentet fra publikum, kan enhver kliniker tildele en hvilken som helst oppgave til enhver pasient for lekser eller bruk i økten med ett trykk.
Bruk av OC-Go forventes å øke pasientens engasjement, etterlevelse, behandlingseffektivitet, formidling av EBT og terapeutens tillit og ekspertise.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9-17 år
- Primærdiagnose av OCD basert på diagnostisk intervju (ADIS)
- CGI-alvorlighetspoeng > 3
Ekskluderingskriterier:
- Anti-OCD medisin/ustabil dose (med endringer forventet i løpet av studien)
- Betydelig og forstyrrende komorbid psykiatrisk, psykososial, nevrologisk eller medisinsk tilstand (f.eks. akutt suicidalitet, lav IQ, etc.) som utelukker barnets evne til å fullføre alle studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling-som-vanlig
Personer som mottar behandling som vanlig, vil motta eksponering og responsprevensjon (ERP), standarden for omsorg for pediatrisk OCD.
|
Eksponering og responsforebygging er en evidensbasert atferdsbehandling som primært fokuserer på eksponeringer, der barnet møter OCD-relatert frykt på en metodisk måte og tilegner seg mer adaptive mestringsstrategier.
|
|
EKSPERIMENTELL: OC-Go
Personer i OC-Go-gruppen vil motta eksponering og responsforebygging (ERP) forsterket av OC-Go-applikasjonen.
|
OC-Go er en HIPAA-kompatibel nettbasert klinikerportal og mobilapplikasjon på pasientsiden som lar klinikere lage og pushe skreddersydde behandlingsoppdrag til pasienter på sine mobile enheter.
Personer som mottar denne intervensjonen vil motta eksponering og responsforebygging med OC-Go.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Slutten av uke 14
|
Overholdelse av hjemmelekser (%; område 0-100) = (Totalt fullførte lekser behandlet uke 2-11/Totalt hjemmearbeid tildelt uke 2-11) * 100
|
Slutten av uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (akutt)
Tidsramme: Slutten av uke 6
|
CGI-I er et enkeltelement-vurdert mål for global forbedring.
Skårene varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere), med skårer på 1 eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv behandlingsrespons.
|
Slutten av uke 6
|
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (crossover)
Tidsramme: Slutten av uke 14
|
CGI-I er et enkeltelement-vurdert mål for global forbedring.
Skårene varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere), med skårer på 1 eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv behandlingsrespons.
|
Slutten av uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R42MH111277-02 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .