Essai contrôlé randomisé de l'ERP standard et d'OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 avril 2022 mis à jour par: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go : Faciliter la fidélité et la diffusion d'un traitement fondé sur des données probantes pour le TOC chez l'enfant via un outil interactif patient-fournisseur fourni par la foule
La phase II de cette étude examinera l'efficacité de l'application OC-Go via un essai contrôlé randomisé comparant le traitement standard de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC) pédiatrique à la prévention de l'exposition / réponse (ERP) augmentée avec OC- Aller.
Une conception croisée sera mise en œuvre pour ces 12 séances de traitement, dans laquelle les participants qui ont été randomisés à l'ERP standard recevront l'ERP augmenté OC-Go pour la seconde moitié du traitement, et vice versa.
L'efficacité sera étudiée dans un échantillon de 32 enfants atteints de TOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à affiner et à évaluer OC-Go, un portail Web pour cliniciens conforme à la HIPAA et une application mobile côté patient conçue pour accroître l'adhésion des patients au traitement fondé sur des preuves (EBT) pour le TOC, une condition courante et invalidante, et le fournisseur capacité à mettre en œuvre efficacement les EBT.
OC-Go permet aux cliniciens de créer et de pousser des affectations personnalisées aux patients sur leurs appareils mobiles avec une interface utilisateur optimisée qui inclut la responsabilité du patient et des fonctionnalités d'assistance.
En conséquence, les patients peuvent être guidés pour faire eux-mêmes des devoirs entre les séances avec une fidélité accrue au cours du traitement.
Une fois que les affectations de thérapie sont créées et partagées dans une bibliothèque publique organisée et organisée par la foule, tout clinicien peut attribuer n'importe quelle tâche à n'importe quel patient pour les devoirs ou l'utilisation en session avec une seule touche.
L'utilisation d'OC-Go devrait accroître l'engagement des patients, l'observance, l'efficacité du traitement, la diffusion des EBT, ainsi que la confiance et l'expertise des thérapeutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 9-17 ans
- Diagnostic primaire de TOC basé sur un entretien diagnostique (ADIS)
- CGI-Score de gravité > 3
Critère d'exclusion:
- Médicament anti-TOC/dose instable (avec des changements attendus au cours de l'étude)
- Condition psychiatrique, psychosociale, neurologique ou médicale comorbide importante et interférente (par exemple, suicidalité aiguë, faible QI, etc.) empêchant l'enfant de terminer toutes les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Les personnes recevant un traitement comme d'habitude recevront une prévention de l'exposition et de la réponse (ERP), la norme de soins pour le TOC pédiatrique.
|
La prévention de l'exposition et de la réponse est un traitement comportemental fondé sur des preuves qui se concentre principalement sur les expositions, dans lequel l'enfant fait face aux peurs liées au TOC de manière méthodique et acquiert des stratégies d'adaptation plus adaptatives.
|
|
EXPÉRIMENTAL: OC-Go
Les personnes du groupe OC-Go recevront une prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) augmentée par l'application OC-Go.
|
OC-Go est un portail Web pour cliniciens conforme à la loi HIPAA et une application mobile côté patient qui permet aux cliniciens de créer et de proposer des affectations de traitement personnalisées aux patients sur leurs appareils mobiles.
Les personnes bénéficiant de cette intervention bénéficieront d'une prévention de l'exposition et de la réponse avec OC-Go.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect des devoirs
Délai: Fin de la semaine 14
|
Conformité aux devoirs (% ; plage de 0 à 100) = (Total des devoirs effectués pendant les semaines de traitement 2 à 11/Total des devoirs assignés pendant les semaines 2 à 11) * 100
|
Fin de la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale clinique - Échelle d'amélioration (aiguë)
Délai: Fin de la semaine 6
|
Le CGI-I est une mesure d'amélioration globale évaluée par un clinicien à un seul élément.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), les scores de 1 ou 2 (très amélioré) indiquant une réponse positive au traitement.
|
Fin de la semaine 6
|
|
Impression globale clinique - Échelle d'amélioration (croisée)
Délai: Fin de la semaine 14
|
Le CGI-I est une mesure d'amélioration globale évaluée par un clinicien à un seul élément.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), les scores de 1 ou 2 (très amélioré) indiquant une réponse positive au traitement.
|
Fin de la semaine 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R42MH111277-02 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .