Gerandomiseerde gecontroleerde proef van standaard ERP en OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 april 2022 bijgewerkt door: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: Bevorderen van betrouwbaarheid en verspreiding van evidence-based behandeling voor OCS bij kinderen via een interactieve crowd-sourced tool voor patiëntaanbieders
Fase II van deze studie zal de werkzaamheid van de OC-Go-applicatie onderzoeken via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin standaard exposure en responspreventie (ERP)-behandeling voor pediatrische obsessieve compulsieve stoornis (OCS) wordt vergeleken met exposure/responspreventie (ERP) aangevuld met OC- Gaan.
Voor deze 12 behandelingssessies zal een cross-over ontwerp worden geïmplementeerd, waarbij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar standaard ERP OC-Go augmented ERP krijgen voor de tweede helft van de behandeling, en vice versa.
De werkzaamheid zal worden onderzocht in een steekproef van 32 kinderen met ocs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel OC-Go te verfijnen en te beoordelen, een HIPAA-conform webgebaseerd portaal voor artsen en een mobiele applicatie aan de patiëntzijde, ontworpen om de therapietrouw van de patiënt aan evidence-based treatment (EBT) voor OCS, een veelvoorkomende en beperkende aandoening, en provider te vergroten. vermogen om EBT's effectief uit te voeren.
Met OC-Go kunnen clinici op hun mobiele apparaten op maat gemaakte opdrachten maken en naar patiënten sturen met een geoptimaliseerde gebruikersinterface die patiëntverantwoordelijkheid en ondersteuningsfuncties omvat.
Dienovereenkomstig kunnen patiënten worden begeleid om zelf opdrachten uit te voeren tussen sessies met een grotere getrouwheid in de loop van de behandeling.
Zodra therapietoewijzingen zijn gemaakt en gedeeld met een gecrowdsourcete en beheerde openbare bibliotheek, kan elke clinicus met één aanraking elke taak aan elke patiënt toewijzen voor huiswerk of gebruik tijdens de sessie.
Het gebruik van OC-Go zal naar verwachting de betrokkenheid van de patiënt, de therapietrouw, de efficiëntie van de behandeling, de verspreiding van EBT's en het vertrouwen en de expertise van de therapeut vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9-17 jaar oud
- Primaire diagnose van OCS op basis van diagnostisch interview (ADIS)
- CGI-Severity-score > 3
Uitsluitingscriteria:
- Anti-OCS-medicatie/onstabiele dosis (met verwachte veranderingen tijdens het onderzoek)
- Significante en storende comorbide psychiatrische, psychosociale, neurologische of medische aandoening (bijv. acute suïcidaliteit, laag IQ, enz.) waardoor het kind niet in staat is om alle studieprocedures te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Personen die de gebruikelijke behandeling krijgen, krijgen exposure en responspreventie (ERP), de standaardbehandeling voor OCS bij kinderen.
|
Exposure en responspreventie is een evidence-based gedragsbehandeling die zich primair richt op exposures, waarbij het kind op een methodische manier OCS-gerelateerde angsten onder ogen ziet en meer adaptieve copingstrategieën verwerft.
|
|
EXPERIMENTEEL: OC-Go
Individuen in de OC-Go-groep krijgen exposure en responspreventie (ERP) aangevuld met de OC-Go-applicatie.
|
OC-Go is een HIPAA-compatibel webgebaseerd portaal voor clinici en een mobiele applicatie aan de patiëntzijde waarmee clinici op hun mobiele apparaten op maat gemaakte behandelopdrachten kunnen maken en naar patiënten kunnen sturen.
Personen die deze interventie ondergaan, krijgen exposure en responspreventie met OC-Go.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiswerk naleving
Tijdsspanne: Einde week 14
|
Huiswerknaleving (%; bereik 0-100) = (Totaal aantal huiswerkopdrachten voltooid in behandelingsweken 2-11/Totaal aantal huiswerkopdrachten in weken 2-11) * 100
|
Einde week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - Verbeterschaal (acuut)
Tijdsspanne: Einde week 6
|
De CGI-I is een met één item beoordeelde clinicus voor globale verbetering.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij scores van 1 of 2 (veel verbeterd) wijzen op een positieve respons op de behandeling.
|
Einde week 6
|
|
Klinische globale indruk - Verbeterschaal (crossover)
Tijdsspanne: Einde week 14
|
De CGI-I is een met één item beoordeelde clinicus voor globale verbetering.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij scores van 1 of 2 (veel verbeterd) wijzen op een positieve respons op de behandeling.
|
Einde week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R42MH111277-02 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .