Registr výsledků implantabilního kardioverteru-defibrilátoru ambulantního chirurgického centra (ASC ICD Reg)
20. ledna 2021 aktualizováno: QuesGen Systems Inc
Primárním cílem registru je vyhodnotit celkový výskyt závažných komplikací nebo nežádoucích účinků u primárních implantátů a náhradních zařízení a posoudit nákladovou a časovou efektivitu jak pro lékaře, tak pro pacienty.
Registr je multi ASC registr pro sběr dat.
Sběr dat bude probíhat v době screeningu, implantace a 2 týdny po implantaci v době kontroly rány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Jarrett, MBA
- Telefonní číslo: 415-608-3570
- E-mail: mike.jarrett@quesgen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Jorgensen, PhD
- Telefonní číslo: 650-777-7617
- E-mail: martin.jorgensen@quesgen.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
- Nábor
- Cardio Surgical Partners, LLC
-
Kontakt:
- Michael Dutton
- Telefonní číslo: 801-358-4231
- E-mail: mdutton@cardiosp.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří potřebují ICD k udržení optimálního zdraví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení lékaře k přijetí implantátu v ambulantním chirurgickém centru (ASC)
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti přijímající zařízení ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná implantace
Časové okno: Dvoutýdenní následné hodnocení
|
Pacient podstoupí operaci pro implantaci ICD zařízení
|
Dvoutýdenní následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
24. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
24. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-310 Cardiac Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .