Registro de resultados de desfibriladores automáticos implantables en centros quirúrgicos ambulatorios (ASC ICD Reg)
20 de enero de 2021 actualizado por: QuesGen Systems Inc
Los objetivos principales del registro son evaluar la incidencia general de complicaciones graves o eventos adversos para los implantes primarios y los dispositivos de reemplazo, y evaluar la eficiencia de costos y tiempo tanto para los médicos como para los pacientes.
El Registro es un registro de recopilación de datos de múltiples ASC.
La recopilación de datos tendrá lugar en el momento de la selección, el implante y 2 semanas después del implante en el momento de la revisión de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Jarrett, MBA
- Número de teléfono: 415-608-3570
- Correo electrónico: mike.jarrett@quesgen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Jorgensen, PhD
- Número de teléfono: 650-777-7617
- Correo electrónico: martin.jorgensen@quesgen.com
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Reclutamiento
- Cardio Surgical Partners, LLC
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Contacto:
- Michael Dutton
- Número de teléfono: 801-358-4231
- Correo electrónico: mdutton@cardiosp.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que requieren ICD para mantener una salud óptima.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recomendación del médico para recibir el implante en un Centro Quirúrgico Ambulatorio (ASC)
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que reciben dispositivos ICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implantación exitosa
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las dos semanas
|
El paciente se somete a una cirugía para la implantación del dispositivo ICD
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Evaluación de seguimiento a las dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-310 Cardiac Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .