Ambulatoriskt kirurgiskt centrum Utfallsregister för implanterbar cardioverter-defibrillator (ASC ICD Reg)
20 januari 2021 uppdaterad av: QuesGen Systems Inc
De primära målen för registret är att utvärdera den totala förekomsten av allvarliga komplikationer eller biverkningar för primära implantat och ersättningsprodukter, och bedöma kostnads- och tidseffektiviteten för både läkare och patienter.
Registry är ett multi-ASC-datainsamlingsregister.
Datainsamling kommer att ske vid tidpunkten för screening, implantation och 2 veckor efter implantation vid tidpunkten för sårkontrollen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Jarrett, MBA
- Telefonnummer: 415-608-3570
- E-post: mike.jarrett@quesgen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Jorgensen, PhD
- Telefonnummer: 650-777-7617
- E-post: martin.jorgensen@quesgen.com
Studieorter
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
- Rekrytering
- Cardio Surgical Partners, LLC
-
Kontakt:
- Michael Dutton
- Telefonnummer: 801-358-4231
- E-post: mdutton@cardiosp.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som behöver ICD för att upprätthålla optimal hälsa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens rekommendation att ta emot implantatet på ett ambulatoriskt kirurgiskt center (ASC)
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som får ICD-enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik implantation
Tidsram: Två veckors uppföljningsbedömning
|
Patienten opereras för implantation av ICD-enhet
|
Två veckors uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
24 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
24 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (Faktisk)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-310 Cardiac Registry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .