- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604133
Ambulatorisk kirurgisk senter Implanterbar kardioverter-defibrillator resultatregister (ASC ICD Reg)
20. januar 2021 oppdatert av: QuesGen Systems Inc
De primære målene for registeret er å evaluere den samlede forekomsten av alvorlige komplikasjoner eller uønskede hendelser for primærimplantater og erstatningsenheter, og vurdere kostnads- og tidseffektiviteten for både leger og pasienter.
Registeret er et multi ASC datainnsamlingsregister.
Datainnsamling vil finne sted på tidspunktet for screening, implantasjon og 2 uker etter implantasjon på tidspunktet for sårsjekk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Jarrett, MBA
- Telefonnummer: 415-608-3570
- E-post: mike.jarrett@quesgen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Jorgensen, PhD
- Telefonnummer: 650-777-7617
- E-post: martin.jorgensen@quesgen.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Rekruttering
- Cardio Surgical Partners, LLC
-
Ta kontakt med:
- Michael Dutton
- Telefonnummer: 801-358-4231
- E-post: mdutton@cardiosp.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som trenger ICD for å opprettholde optimal helse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens anbefaling om å motta implantatet i et ambulerende kirurgisk senter (ASC)
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som mottar ICD-enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket implantasjon
Tidsramme: To ukers oppfølgingsvurdering
|
Pasienten gjennomgår kirurgi for implantasjon av ICD-enhet
|
To ukers oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
24. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
24. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-310 Cardiac Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .