- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03607708
Alternativní léčba k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých s depresí a úzkostí
Velké deprese a úzkostné poruchy jsou celosvětově hlavními příčinami invalidity. Tyto duševní poruchy hluboce ovlivňují sociální fungování a fyzické zdraví u více než 300 000–600 000 Kanaďanů starších 60 let. Depresivní a úzkostní starší dospělí mají 2-3krát zvýšené riziko rozvoje demence a kognitivního poklesu.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je skupinová meditační intervence, která byla prospěšná při léčbě deprese a úzkosti u mladších dospělých. Naše výzkumná skupina má zkušenosti s prováděním klinických studií MBCT u starších dospělých s depresí a úzkostí. Meditační terapie mohou zabránit kognitivnímu poklesu, ale žádná předchozí studie to nezkoumala s MBCT.
V této 8týdenní klinické studii vyšetřovatelé zkoumají, zda MBCT může posílit strukturální a funkční integritu mozkových sítí a zlepšit kognitivní odolnost u zranitelných depresivních a úzkostných starších dospělých. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda MBCT může zlepšit depresi, symptomy úzkosti, invaliditu a kvalitu života pacientů.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude porovnávat kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT; n=15) s aktivní kontrolou programu Health Enhancement Program (HEP; n=15) u 30 starších pacientů (>60) s depresí nebo úzkost. Účastníci budou zaslepeni vůči hypotéze léčby, zatímco vyšetřovatelé a hodnotitelé budou navíc zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. MBCT i HEP budou vyučovány v týdenních lekcích po dobu 8 týdnů v podobně velkých skupinách (4-10 účastníků).
Vyšetřovatelé budou měřit účinek těchto intervencí na funkci a strukturu mozkové sítě pomocí zobrazování magnetickou rezonancí ve výchozím stavu a po 8 týdnech. Vyšetřovatelé také posoudí kognitivní funkce a řadu klinických příznaků/měření kvality života na začátku, 8týdenní a 6měsíční sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento projekt zlepší kvalitu života u depresivních a úzkostných starších dospělých tím, že posílí odolnost mozku, kognitivní funkce a celkové duševní zdraví. Tento projekt poskytne základní pilotní data pro dlouhodobější definitivní neuroimagingovou studii MBCT k posouzení potenciálu této intervence k prevenci kognitivního poklesu a demence u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext - Přehled literatury
Deprese a úzkost jsou běžné u starších dospělých a postihují ročně 300 000–600 000 kanadských seniorů1. Asi 30 % pacientů ve věku ≥ 60 let trpících těmito stavy má kognitivní dysfunkci v několika doménách 2, 3 a epizoda deprese nebo úzkosti v této populaci zvyšuje pravděpodobnost rozvoje demence dvojnásobně4-6. Kognitivní poruchy a demence jsou hlavními příčinami invalidity a závislosti mezi staršími lidmi na celém světě. Tyto podmínky způsobují špatnou kvalitu života a staví lidi do extrémně zranitelného stavu7.
Adekvátní léčba depresivní/úzkostné epizody může zlepšit krátkodobou i dlouhodobou kognici v oblasti exekutivy, jazyka, paměti a rychlosti zpracování8. Protože deprese a úzkost v pozdním věku jsou do určité míry reverzibilní a jsou důležitými rizikovými faktory pro následný kognitivní pokles; zlepšení těchto podmínek může v konečném důsledku zlepšit kvalitu života, prodloužit nezávislý život zranitelných osob, snížit stres a zátěž pečovatelů. Stávající farmakoterapeutické léčby deprese a úzkosti v pozdním věku mají bohužel omezenou účinnost (50–60 % pacientů je rezistentních na léčbu), jsou špatně tolerovány a přístup je obtížný kvůli absenci vyškoleného personálu. Ve většině kanadských provincií jsou navíc dlouhé čekací listiny (až 12 měsíců) a intervence jsou prováděny individuálně, což je pro zdravotnický systém nákladné9. Existuje tedy naléhavá potřeba nových způsobů léčby deprese a úzkosti v pozdním věku, které mohou také zlepšit kognici a dokonce potenciálně zabránit demenci v dlouhodobém horizontu.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je skupinová intervence, která učí meditaci všímavosti (neposuzující vědomí přítomného okamžiku)10. MBCT je škálovatelné, dostupné, nákladově efektivní a bylo prokázáno, že snižuje příznaky deprese, úzkosti a dalších psychiatrických poruch11. MBCT je navíc spojena se zlepšenou kvalitou života 12, zdravotním postižením, zátěží pečovatele a stresem13. Studie provedené naší vlastní skupinou zjistily, že meditace všímavosti je proveditelná a dobře tolerovaná u starších pacientů trpících depresí a úzkostí14. Zatímco nervové mechanismy MBCT nejsou plně pochopeny, předchozí práce u mladších dospělých ukázaly, že tento zásah zvyšuje hustotu šedé hmoty v mozkovém hipokampu, o kterém je známo, že se podílí na učení, paměti a stresu15. Kromě toho praktikující dlouhodobé meditace vykazovali sníženou věkem podmíněnou degeneraci hipokampu16 Tato zjištění jsou relevantní, protože snížený objem hipokampu17,18 a mozková funkční konektivita (síť výchozího režimu)19 se běžně vyskytují u pacientů s depresí. Kromě toho jsou tato zjištění pozorována také v rané fázi Alzheimerovy choroby a jsou spojena s poklesem kognitivních funkcí20.
Účel a zdůvodnění studie
Navzdory všem těmto důkazům zůstává neznámé, zda MBCT může posílit mozkové sítě, zvýšit objem mozku a posílit kognitivní schopnosti u depresivních a úzkostných starších dospělých. Pokud je nám známo, předchozí studie všímavosti hodnotící kognici u starších dospělých nepoužívaly MBCT ani nepoužívaly techniky neurozobrazení u depresivních a úzkostných účastníků. Kognitivní hodnocení v předchozích studiích nebyla dostatečně citlivá a nepoužívala vhodnou aktivní kontrolní skupinu.
K řešení těchto problémů tedy vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u deprese a úzkosti v pozdním věku za použití standardizované MBCT intervence, vhodné aktivní kontrolní skupiny, citlivější baterie neurokognitivních testů a použití neurozobrazovacích metod. V této pilotní neurozobrazovací studii chtějí vyšetřovatelé posoudit účinky standardní kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) ve srovnání s aktivní kontrolou, Programem zlepšování zdraví (HEP), na řadu klinických a biologicky relevantních výsledků se zaměřením na strukturální a funkční integrita sítě ve výchozím režimu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti budou ve věku >60 let s klinicky významnými příznaky deprese nebo úzkosti (PHQ-9 nebo GAD-7 skóre ≥10).
- Účastníci budou ochotni a schopni se zúčastnit alespoň 75 % týdenních relací HEP nebo MBCT.
- Mít dostatečný sluch, abyste mohli dodržovat verbální pokyny;
- Mít dostatečnou znalost angličtiny a/nebo francouzštiny.
- Schopný sedět 20-25 minut bez nepohodlí.
Kritéria vyloučení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Klinický důkaz demence definovaný Mini-Cog; celoživotní diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo primární psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy).
- Vysoké akutní riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán).
- Těžká porucha osobnosti, která naruší jejich schopnost fungovat ve skupinovém prostředí.
- Užívání účinné látky, neopravitelné.
- Klinicky významné poškození smyslů.
- Diagnostikovaný intelektuální nedostatek (např. Mentální retardace v dětství, autismus)
- Akutně nestabilní onemocnění, včetně deliria nebo akutních cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců, s terminální lékařskou diagnózou s prognózou méně než 12 měsíců.
- V současné době pravidelně praktikuji jakoukoli formu meditace.
- Neochota zůstat na stejných psychotropních lécích včetně dávkování po dobu prvních 8 týdnů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Intervence MBCT se bude skládat ze skupinově vedených meditačních praktik trvajících 2 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou vyzváni, aby si během sezení vyzkoušeli různé techniky (krátké tiché meditace, řízené meditace, skenování těla, cvičení jemných pohybů paží).
|
Intervence MBCT se bude skládat ze skupinově vedených meditačních praktik trvajících 2 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou vyzváni, aby si během sezení vyzkoušeli různé techniky (krátké tiché meditace, řízené meditace, skenování těla, cvičení jemných pohybů paží).
|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšování zdraví (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) : Byl dříve navržen a používán za účelem manuálního aktivního řízení v intervenčních studiích založených na meditaci, který kontroluje několik nespecifických faktorů nalezených ve skupině meditující všímavosti.
Účastníci se s podporou skupinového facilitátora naučí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě, cvičení a také zavádění pozitivních životních změn podporujících zdraví, a to jak během sezení, tak během domácí praxe, ale neučí se techniky všímavosti.
|
Health Enhancement Program (HEP) : Byl dříve navržen a používán za účelem manuálního aktivního řízení v intervenčních studiích založených na meditaci, který kontroluje několik nespecifických faktorů nalezených ve skupině meditující všímavosti.
Účastníci se s podporou skupinového facilitátora naučí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě, cvičení a také zavádění pozitivních životních změn podporujících zdraví, a to jak během sezení, tak během domácí praxe, ale neučí se techniky všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě (rs-fMRI) od výchozího stavu do 8týdenního sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pomocí 8týdenní RCT zhodnoťte účinky MBCT (ve srovnání s aktivní kontrolou) na funkční integritu klíčových uzlů sítě ve výchozím režimu (DMN) pomocí funkční konektivity měřené pomocí fMRI v klidovém stavu, Hypotéza . Ve srovnání s kontrolami HEP budou pacienti léčení MBCT vykazovat větší nárůst od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování v 1) funkční konektivitě mezi oblastmi implikovanými v DMN |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna strukturálního objemu pomocí strukturální sMRI z výchozí hodnoty na 8týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pomocí 8týdenní RCT zhodnoťte účinky MBCT (ve srovnání s aktivní kontrolou) na změny změn strukturálního objemu Hypotéza vyšetřovatelů: Ve srovnání s kontrolami HEP budou pacienti léčení MBCT vykazovat zvýšení objemu od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování v bilaterálních hipokampálních a zadních cingulárních kortexových uzlinách DMN, |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v glutathionu měřené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Zvýšení hladin glutathionu z výchozí hodnoty na 8týdenní sledování v klíčových oblastech mozku regulujících náladu DMN (ventro-mediální prefrontální kortex).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pomocí 8týdenní RCT zhodnoťte, zda MBCT souvisí se zlepšením kognitivních funkcí (lepší pozornost a rychlost zpracování) po 8týdenním sledování.
Hypotéza 2 .
Ve srovnání s kontrolami HEP budou pacienti léčení MBCT vykazovat větší zlepšení na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) od výchozího stavu po 8týdenní sledování.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení deprese pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Zkoumat, zda MBCT souvisí se zlepšením deprese pacienta (PHQ-9) ve srovnání s HEP. Hypotéza: MBCT bude lepší než HEP po 8 týdnech sledování zlepšení deprese |
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
|
Zlepšení kognice 26týdenní sledování.
Časové okno: 26týdenní sledování
|
Zkoumat účinky MBCT a HEP na kognici po 26 týdnech sledování.
Hypotéza .
MBCT bude i nadále lepší než HEP po 26týdenním sledování s ohledem na RBANS a všechna opatření uvedená v průzkumném cíli 1.
|
26týdenní sledování
|
|
změny v markerech krevního zánětu od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Chcete-li prozkoumat, zda jsou markery zánětu krve, předpovězte odpověď na léčbu pomocí MBCT. Hypotéza 5. Příznaky deprese a úzkosti budou spojeny s hladinami zánětlivých markerů. Hladiny zánětlivých markerů budou sníženy u účastníků MBCT při 8týdenním sledování ve srovnání s HEP, což bude zase spojeno s větším snížením skóre deprese/úzkosti. |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Úzkost (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Zkoumat, zda MBCT souvisí se zlepšením úzkosti pacienta (GAD-7) ve srovnání s HEP. Hypotéza: MBCT bude lepší než HEP po 8 týdnech sledování zlepšení úzkosti |
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
|
Postižení (WHODAS2)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Zkoumat, zda MBCT souvisí se zlepšením invalidity pacienta (WHODAS2) ve srovnání s HEP. Hypotéza: MBCT bude lepší než HEP při 8týdenním sledování po zlepšení postižení (WHODAS2) |
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
|
zlepšení spánku (Athénská stupnice nespavosti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Zkoumat, zda MBCT souvisí se zlepšením spánku pacienta (Athénská stupnice insomnie) ve srovnání s HEP. Hypotéza: MBCT bude lepší než HEP při 8týdenním sledování zlepšení spánku (Athénská stupnice insomnie) Athens Insomnia scale (AIS) byla vyvinuta k posouzení závažnosti nespavosti na základě diagnostických kritérií MKN-10. Jedná se o dotazník skládající se z 8 položek; prvních 5 položek hodnotí potíže s indukcí spánku, probouzením během noci, brzkým ranním probouzením, celkovou dobou spánku a celkovou kvalitou spánku, zatímco poslední 3 položky se týkají pocitu pohody, celkového fungování a ospalosti během dne Obvyklá doba pro odpověď je poslední měsíc. Každá položka AIS může být ohodnocena 0-3, přičemž 0 znamená vůbec žádný problém a 3 znamená velmi vážný problém |
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
|
Kvalita života (Euro-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Zjistit, zda MBCT souvisí se zlepšením kvality života pacienta (Euro-QOL) ve srovnání s HEP. Hypotéza: MBCT bude lepší než HEP při 8týdenním sledování zlepšení kvality života (Euro-QOL) |
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
|
Inventář geriatrické úzkosti (GAI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Zkoumat, zda MBCT souvisí se zlepšením inventáře geriatrické úzkosti (GAI) pacientů ve srovnání s HEP. Hypotéza: MBCT bude lepší než HEP při 8týdenním sledování po zlepšení inventáře geriatrické úzkosti (GAI) |
Výchozí stav, 8 týdnů a 26 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LadyDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang...Zatím nenabíráme