うつ病と不安を抱える高齢者の認知機能低下を予防するための代替治療
大うつ病と不安障害は、世界中で障害の主な原因となっています。 これらの精神障害は、60 歳以上の 300,000 ～ 600,000 人以上のカナダ人の社会的機能と身体的健康に深刻な影響を与えています。 うつ病や不安を抱える高齢者は、認知症や認知機能低下のリスクが 2 ～ 3 倍高くなります。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、若い成人のうつ病や不安神経症の治療に有益なグループ瞑想介入です。 私たちの研究グループは、うつ病や不安神経症の高齢者を対象に MBCT の臨床試験を実施した経験があります。 瞑想療法は認知機能の低下を防ぐ可能性がありますが、これを MBCT で調べた以前の研究はありません。
この 8 週間の臨床試験では、研究者は、MBCT が脳ネットワークの構造的および機能的完全性を強化し、脆弱なうつ病や不安を抱える高齢者の認知回復力を改善できるかどうかを調べています。 研究者は、MBCT が患者のうつ病、不安症状、身体障害、生活の質を改善できるかどうかも調べます。
研究者はパイロット無作為化対照試験（RCT）を実施し、マインドフルネスベースの認知療法（MBCT; n=15）と健康増進プログラム（HEP; n=15）のアクティブコントロールを比較します。不安。 参加者は治療仮説を知らされず、研究者と評価者はさらにグループの割り当てを知らされません。 MBCT と HEP はどちらも、同じような規模のグループ (4 ～ 10 人の参加者) で 8 週間にわたって毎週のセッションで教えられます。
研究者は、これらの介入が脳ネットワークの機能と構造に及ぼす影響を、ベースラインと 8 週間のタイムポイントで磁気共鳴画像法を使用して測定します。 治験責任医師は、ベースライン、8 週間および 6 か月のフォローアップで、認知機能およびさまざまな臨床症状 / 生活の質の尺度も評価します。
研究者は、このプロジェクトが脳の回復力、認知機能、および一般的な精神的健康を強化することにより、うつ病や不安を抱える高齢者の生活の質を改善すると予想しています。 このプロジェクトは、高齢者の認知機能低下と認知症を予防するこの介入の可能性を評価するために、MBCT の長期的な決定的な神経画像試験に不可欠なパイロット データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
文脈 - 文献のレビュー
うつ病と不安神経症は、年間 300,000 ～ 600,000 人のカナダの高齢者に影響を与える高齢者によく見られます 1。 これらの症状に苦しむ 60 歳以上の患者の約 30% は、いくつかの領域で認知機能障害を持っており 2,3、この集団にうつ病や不安のエピソードがあると、認知症を発症する確率が 2 倍になります 4-6。 認知障害と認知症は、世界中の高齢者の障害と依存の主な原因です。 これらの状態は生活の質を低下させ、人々を非常に脆弱な状態に陥らせます7。
うつ病/不安エピソードの適切な治療は、実行、言語、記憶、および処理速度の領域における短期的および長期的な認知を改善することができます8. 晩年期のうつ病や不安はある程度回復可能であり、その後の認知機能低下の重要な危険因子であるため。これらの状態を改善することは、最終的に生活の質を改善し、脆弱な人々の自立した生活を長くし、ストレスと介護者の負担を軽減することができます. 残念なことに、老年期のうつ病および不安神経症に対する既存の薬物療法は効果が限られており (患者の 50 ～ 60% が治療抵抗性)、忍容性が低く、訓練を受けた担当者がいないためにアクセスが困難です。 さらに、カナダのほとんどの州には長い待機リスト (最大 12 か月) があり、介入は 1 対 1 で行われるため、医療システムにコストがかかります9。 したがって、認知機能を改善し、長期的には認知症を予防する可能性さえある晩年期のうつ病と不安症の新しい治療法が緊急に必要とされています。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、マインドフルネス瞑想 (現在の瞬間を非判断的に認識すること) を教えるグループ介入です10。 MBCT はスケーラブルでアクセスしやすく、費用対効果が高く、うつ病、不安神経症、その他の精神障害の症状を軽減することが示されています 11。 さらに、MBCT は生活の質の改善 12、身体障害、介護者の負担およびストレスと関連しています 13。 私たち自身のグループが実施した研究では、マインドフルネス瞑想が実現可能であり、うつ病や不安神経症に苦しむ年配の患者にも十分に耐えられることがわかりました14. MBCT の神経メカニズムは完全には理解されていませんが、若年成人を対象としたこれまでの研究では、この介入により、学習、記憶、ストレスに関与することが知られている脳の海馬の灰白質密度が増加することが示されています 15。 さらに、長期の瞑想実践者は海馬の加齢に伴う変性の減少を示しました 16 海馬容積の減少 17,18 および脳機能的結合 (デフォルトモードネットワーク) 19 はうつ病患者に一般的に見られるため、これらの調査結果は関連しています。 さらに、これらの所見はアルツハイマー病の初期にも観察され、認知機能の低下と関連しています 20。
研究の目的と根拠
このすべての証拠にもかかわらず、MBCT が脳のネットワークを強化し、脳の容積を増加させ、うつ病や不安を抱える高齢者の認知力を強化できるかどうかは不明のままです。 私たちの知る限り、高齢者の認知を評価する以前のマインドフルネス研究では、うつ病や不安の参加者にMBCTを使用したり、神経画像技術を使用したりしていません. 以前の研究における認知評価は、感度が十分ではなく、適切な実対照群を使用していませんでした。
したがって、これらの問題に対処するために、治験責任医師は、標準化されたMBCT介入、適切なアクティブコントロールグループ、より感度の高い神経認知テストバッテリー、および神経画像法の使用を使用して、晩年のうつ病と不安症のランダム化比較試験（RCT）を実施します. このパイロット神経画像研究では、治験責任医師は、標準的なマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の効果を、アクティブ コントロールである健康増進プログラム (HEP) と比較して、多くの臨床的および生物学的に関連する結果について評価したいと考えています。デフォルトモードネットワークの構造的および機能的完全性。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 患者は 60 歳以上で、うつ病または不安症の臨床的に意味のある症状を示します (PHQ-9 または GAD-7 スコアが 10 以上)。
- 参加者は、毎週の HEP または MBCT セッションの少なくとも 75% に喜んで参加することができます。
- 口頭での指示に従うのに十分な聴力がある。
- 英語および/またはフランス語を十分に理解していること。
- 20～25分座っていても違和感がありません。
除外基準
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- Mini-Cog によって定義される認知症の臨床的証拠、双極 I または II 障害または原発性精神病性障害 (統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害) の生涯診断。
- 自殺の急性リスクが高い（例えば、積極的な自殺念慮および/または現在/最近の意図または計画）。
- グループ環境で機能する能力を妨げる重度のパーソナリティ障害。
- 活性物質の使用; 修正不可能。
- 臨床的に重大な感覚障害。
- 診断された知的障害（例： 小児精神遅滞、自閉症)
- -過去6か月以内のせん妄または急性脳血管または心血管イベントを含む急性的に不安定な医学的疾患; 予後が12か月未満の末期医学的診断を受けている。
- 現在、あらゆる形態の瞑想を定期的に実践しています。
- -研究の最初の8週間の投薬を含む同じ向精神薬を服用し続けることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
MBCT の介入は、グループで実施される瞑想的な実践で構成され、週に 2 時間、8 週間続きます。
患者は、セッション中にさまざまなテクニックを試すように招待されます（簡単なサイレント瞑想、ガイド付き瞑想、ボディスキャン、穏やかな腕の動きのエクササイズ）.
|
MBCT の介入は、グループで実施される瞑想的な実践で構成され、週に 2 時間、8 週間続きます。
患者は、セッション中にさまざまなテクニックを試すように招待されます（簡単なサイレント瞑想、ガイド付き瞑想、ボディスキャン、穏やかな腕の動きのエクササイズ）.
|
|
アクティブコンパレータ：健康増進プログラム（HEP）
健康増進プログラム (HEP) : 以前は、マインドフルネス瞑想グループで見つかったいくつかの非特異的要因を制御する、瞑想ベースの介入試験で手動化されたアクティブ コントロールを目的として設計および使用されてきました。
参加者は、健康増進、健康的な食事、音楽、運動、およびセッション中と自宅での練習中の両方で、グループファシリテーターのサポートを受けて、健康を増進する前向きな生活の変化を実装することについて学びますが、マインドフルネスのテクニックは学びません。
|
健康増進プログラム (HEP) : 以前は、マインドフルネス瞑想グループで見つかったいくつかの非特異的要因を制御する、瞑想ベースの介入試験で手動化されたアクティブ コントロールを目的として設計および使用されてきました。
参加者は、健康増進、健康的な食事、音楽、運動、およびセッション中と自宅での練習中の両方で、グループファシリテーターのサポートを受けて、健康を増進する前向きな生活の変化を実装することについて学びますが、マインドフルネスのテクニックは学びません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの機能的結合 (rs-fMRI) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
8 週間の RCT を使用して、安静状態の fMRI によって測定された機能的接続性を使用して、主要なデフォルト モード ネットワーク (DMN) ノードの機能的完全性に対する MBCT の効果を (アクティブ コントロール条件と比較して) 評価します。 仮説 。 HEP コントロールと比較して、MBCT 治療を受けた患者は、ベースラインから 8 週間のフォローアップまでに、1) DMN に関与する領域間の機能的結合性が大幅に増加します。 |
ベースラインと 8 週間
|
|
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの構造 sMRI を使用した構造体積の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
8 週間の RCT を使用して、構造体積の変化に対する MBCT の効果を (実薬対照条件と比較して) 評価します。 研究者の仮説 : HEP コントロールと比較して、MBCT 治療を受けた患者は、ベースラインから 8 週間のフォローアップまでに、DMN の両側海馬および後帯状皮質結節でボリュームの増加を示します。 |
ベースラインと 8 週間
|
|
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定されたグルタチオンの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのグルタチオンレベルの増加は、DMN (腹内側前頭前皮質) の重要な気分調節脳領域で行われます。
|
ベースラインと 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の改善
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
8 週間の RCT を使用して、8 週間のフォローアップで MBCT が認知機能の改善 (注意力と処理速度の向上) に関連しているかどうかを評価します。
仮説２．
HEP コントロールと比較して、MBCT 治療を受けた患者は、ベースラインから 8 週間のフォローアップまで、神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための再現可能なバッテリーで大きな改善を示します。
|
ベースラインと 8 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のうつ病の改善 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
HEP と比較して、MBCT が患者のうつ病 (PHQ-9) の改善と関連しているかどうかを調べること。 仮説 : MBCT は、うつ病の改善に関する 8 週間のフォローアップで HEP よりも優れている |
ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
|
認知の改善 26 週間のフォローアップ。
時間枠：26週間のフォローアップ
|
26 週間の追跡調査で認知に対する MBCT と HEP の効果を調査すること。
仮説 。
MBCTは、RBANSおよび探索的目的1に記載されているすべての測定に関して、26週間のフォローアップで引き続きHEPよりも優れています。
|
26週間のフォローアップ
|
|
ベースラインから 8 週間までの血液炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
血液炎症マーカーかどうかを調査するには、MBCT で治療反応を予測します。 仮説 5. うつ病および不安症状は、炎症マーカーのレベルと関連している。 炎症マーカーのレベルは、HEP と比較して 8 週間のフォローアップで MBCT 参加者で減少し、うつ病/不安スコアの大幅な減少と関連します。 |
ベースラインと 8 週間
|
|
不安 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
HEP と比較して、MBCT が患者の不安 (GAD-7) の改善と関連しているかどうかを調べること。 仮説 : MBCT は、不安の改善に関する 8 週間のフォローアップで HEP よりも優れている |
ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
|
障害（WHODAS2）
時間枠：ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
HEP と比較して、MBCT が患者の障害 (WHODAS2) の改善と関連しているかどうかを調査すること。 仮説 : MBCT は障害 (WHODAS2) 改善に関する 8 週間のフォローアップで HEP よりも優れている |
ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
|
睡眠の改善 (アテネ不眠症尺度)
時間枠：ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
HEP と比較して、MBCT が患者の睡眠 (アテネ不眠症尺度) の改善と関連しているかどうかを調べること。 仮説 : MBCT は、睡眠 (アテネ不眠症スケール) の改善に関する 8 週間のフォローアップで HEP よりも優れている Athens Insomnia Scale( AIS ) は、ICD-10 診断基準に基づいて不眠症の重症度を評価するために開発されました。 これは、8 項目からなる自己申告型のアンケートです。最初の 5 項目は、入眠の困難さ、夜間の覚醒、早朝の覚醒、総睡眠時間、全体的な睡眠の質を評価し、最後の 3 項目は、幸福感、全体的な機能、および日中の眠気に関するものです。回答の通常の時間枠は、先月です。 AIS の各項目は 0 ～ 3 で評価できます。0 はまったく問題がなく、3 は非常に深刻な問題です。 |
ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
|
生活の質（Euro-QOL）
時間枠：ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
HEP と比較して、MBCT が患者の生活の質 (Euro-QOL) の改善に関連しているかどうかを調査すること。 仮説：生活の質（Euro-QOL）の改善に関して、8週間のフォローアップでMBCTはHEPよりも優れている |
ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
|
老年不安インベントリー (GAI)
時間枠：ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
HEP と比較して、MBCT が患者の老年不安障害 (GAI) の改善と関連しているかどうかを調査すること。 仮説 : MBCT は、8 週間の追跡調査で、老年不安障害 (GAI) の改善に関して HEP よりも優れている |
ベースライン、8 週間および 26 週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Soham Rej, MD/MSc、Lady David Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病不安障害の臨床試験
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)の臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
-
Barcelona Institute for Global Health完了