- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03607708
Traitements alternatifs pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées souffrant de dépression et d'anxiété
La dépression majeure et les troubles anxieux sont les principales causes d'invalidité dans le monde. Ces troubles mentaux ont de profondes répercussions sur le fonctionnement social et la santé physique de plus de 300 000 à 600 000 Canadiens de plus de 60 ans. Les personnes âgées déprimées et anxieuses ont un risque 2 à 3 fois plus élevé de développer une démence et un déclin cognitif.
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de méditation de groupe qui a été bénéfique dans le traitement de la dépression et de l'anxiété chez les jeunes adultes. Notre groupe de recherche a de l'expérience dans la conduite d'essais cliniques sur la MBCT chez les personnes âgées souffrant de dépression et d'anxiété. Les thérapies de méditation peuvent prévenir le déclin cognitif, mais aucune étude antérieure n'a examiné cela avec MBCT.
Dans cet essai clinique de 8 semaines, les chercheurs examinent si la MBCT peut renforcer l'intégrité structurelle et fonctionnelle des réseaux cérébraux et améliorer la résilience cognitive chez les personnes âgées déprimées et anxieuses vulnérables. Les enquêteurs examineront également si la MBCT peut améliorer la dépression, les symptômes d'anxiété, l'invalidité et la qualité de vie des patients.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote, comparant la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT ; n = 15) à un contrôle actif du programme d'amélioration de la santé (HEP ; n = 15) chez 30 patients âgés (> 60) souffrant de dépression ou anxiété. Les participants seront aveuglés à l'hypothèse de traitement tandis que les enquêteurs et les évaluateurs seront en outre aveuglés à l'affectation des groupes. MBCT et HEP seront enseignés lors de sessions hebdomadaires sur 8 semaines dans des groupes de taille similaire (4 à 10 participants).
Les chercheurs mesureront l'effet de ces interventions sur la fonction et la structure du réseau cérébral à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique au départ et à 8 semaines. Les enquêteurs évalueront également le fonctionnement cognitif et une gamme de symptômes cliniques/mesures de la qualité de vie au départ, après 8 semaines et 6 mois de suivi.
Les chercheurs prévoient que ce projet améliorera la qualité de vie des personnes âgées déprimées et anxieuses en améliorant la résilience cérébrale, la fonction cognitive et la santé mentale en général. Ce projet fournira des données pilotes essentielles pour un essai de neuroimagerie définitif à plus long terme sur la MBCT afin d'évaluer le potentiel de cette intervention pour prévenir le déclin cognitif et la démence chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte - Revue de la littérature
La dépression et l'anxiété sont courantes chez les personnes âgées, touchant de 300 000 à 600 000 aînés canadiens chaque année1. Environ 30 % des patients âgés de ≥ 60 ans souffrant de ces affections présentent un dysfonctionnement cognitif dans plusieurs domaines 2,3, et un épisode de dépression ou d'anxiété dans cette population multiplie par deux le risque de développer une démence4-6. Les troubles cognitifs et la démence sont des causes majeures d'invalidité et de dépendance chez les personnes âgées dans le monde. Ces conditions confèrent une mauvaise qualité de vie et placent les personnes dans une situation extrêmement vulnérable7.
Un traitement adéquat d'un épisode dépressif/d'anxiété peut améliorer la cognition à court et à long terme dans les domaines de l'exécutif, du langage, de la mémoire et de la vitesse de traitement8. Parce que la dépression et l'anxiété en fin de vie sont réversibles dans une certaine mesure et qu'elles sont des facteurs de risque importants pour le déclin cognitif ultérieur ; l'amélioration de ces conditions peut en fin de compte améliorer la qualité de vie, prolonger la vie indépendante des personnes vulnérables, réduire le stress et le fardeau des soignants. Malheureusement, les traitements pharmacothérapeutiques existants pour la dépression et l'anxiété en fin de vie ont une efficacité limitée (50 à 60 % des patients sont résistants au traitement), sont mal tolérés et leur accès est difficile en raison de l'absence de personnel qualifié. De plus, les listes d'attente sont longues (jusqu'à 12 mois) dans la plupart des provinces canadiennes et les interventions sont administrées individuellement, ce qui coûte cher au système de santé9. Ainsi, il existe un besoin urgent de nouveaux traitements pour la dépression et l'anxiété en fin de vie qui peuvent également améliorer la cognition et même potentiellement prévenir la démence à plus long terme.
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de groupe qui enseigne la méditation de pleine conscience (conscience sans jugement du moment présent)10. La MBCT est évolutive, accessible, rentable et il a été démontré qu'elle diminue les symptômes de dépression, d'anxiété et d'autres troubles psychiatriques11. De plus, la MBCT est associée à une amélioration de la qualité de vie 12, à l'invalidité, au fardeau des soignants et au stress13. Des études menées par notre propre groupe ont montré que la méditation de pleine conscience est faisable et bien tolérée chez les patients âgés souffrant de dépression et d'anxiété14. Bien que les mécanismes neuronaux de la MBCT ne soient pas entièrement compris, des travaux antérieurs chez des adultes plus jeunes ont montré que cette intervention augmente la densité de matière grise dans l'hippocampe du cerveau, connue pour être impliquée dans l'apprentissage, la mémoire et le stress15. De plus, les praticiens de la méditation à long terme ont présenté une diminution de la dégénérescence de l'hippocampe liée à l'âge16. Ces résultats sont pertinents car une diminution du volume de l'hippocampe17,18 et de la connectivité fonctionnelle cérébrale (réseau en mode par défaut)19 est couramment observée chez les patients déprimés. De plus, ces résultats sont également observés au début de la maladie d'Alzheimer et sont associés à un déclin cognitif20.
Objectif et justification de l'étude
Malgré toutes ces preuves, on ignore si la MBCT peut renforcer les réseaux cérébraux, augmenter le volume cérébral et renforcer la cognition chez les personnes âgées déprimées et anxieuses. À notre connaissance, les études antérieures sur la pleine conscience évaluant la cognition chez les personnes âgées n'ont pas utilisé la MBCT ni les techniques de neuroimagerie chez les participants déprimés et anxieux. Les évaluations cognitives dans les études précédentes n'étaient pas assez sensibles et n'utilisaient pas un groupe témoin actif approprié.
Ainsi, pour résoudre ces problèmes, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) sur la dépression et l'anxiété en fin de vie en utilisant une intervention MBCT standardisée, un groupe témoin actif approprié, une batterie de tests neurocognitifs plus sensibles et l'utilisation de méthodes de neuroimagerie. Dans cette étude pilote de neuroimagerie, les chercheurs souhaitent évaluer les effets d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) standard par rapport à un contrôle actif, le programme d'amélioration de la santé (HEP), sur un certain nombre de résultats cliniques et biologiquement pertinents, en mettant l'accent sur l'intégrité structurelle et fonctionnelle du réseau en mode par défaut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les patients seront âgés de plus de 60 ans et présenteront des symptômes cliniquement significatifs de dépression ou d'anxiété (scores PHQ-9 ou GAD-7 ≥ 10).
- Les participants seront disposés et capables d'assister à au moins 75 % des sessions hebdomadaires HEP ou MBCT.
- Avoir une ouïe suffisante pour suivre les instructions verbales ;
- Avoir une compréhension adéquate de l'anglais et/ou du français.
- Capable de rester assis pendant 20 à 25 minutes sans gêne.
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Preuve clinique de démence telle que définie par le Mini-Cog ; un diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II ou de trouble psychotique primaire (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant).
- Risque aigu élevé de suicide (p. ex. idées suicidaires actives et/ou intention ou plan actuel/récent).
- Trouble de la personnalité grave, qui interférera avec leur capacité à fonctionner en groupe.
- Utilisation de substances actives ; non corrigeable.
- Déficience sensorielle cliniquement significative.
- Déficience intellectuelle diagnostiquée (par ex. Retard mental infantile, autisme)
- Maladies médicales aiguës instables, y compris le délire ou les événements cérébrovasculaires ou cardiovasculaires aigus au cours des 6 derniers mois ; ayant un diagnostic médical terminal avec un pronostic de moins de 12 mois.
- Pratiquer actuellement toute forme de méditation sur une base régulière.
- Refus de continuer à prendre les mêmes médicaments psychotropes, y compris la posologie, pendant les 8 premières semaines de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
L'intervention MBCT consistera en des pratiques méditatives menées en groupe, d'une durée de 2 heures par semaine pendant 8 semaines.
Les patients seront invités à essayer différentes techniques lors des séances (brèves méditations silencieuses, méditations guidées, scans corporels, exercices de mouvements doux des bras).
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L'intervention MBCT consistera en des pratiques méditatives menées en groupe, d'une durée de 2 heures par semaine pendant 8 semaines.
Les patients seront invités à essayer différentes techniques lors des séances (brèves méditations silencieuses, méditations guidées, scans corporels, exercices de mouvements doux des bras).
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Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Programme d'amélioration de la santé (HEP) : a été précédemment conçu et utilisé dans le but d'être un contrôle actif manuel dans les essais d'intervention basés sur la méditation, contrôlant plusieurs facteurs non spécifiques trouvés dans un groupe de méditation de pleine conscience.
Les participants apprendront la promotion de la santé, une alimentation saine, la musique, l'exercice ainsi que la mise en œuvre de changements de vie positifs pour l'amélioration de la santé à la fois en séance et pendant la pratique à domicile avec le soutien d'un animateur de groupe, mais n'apprendront pas les techniques de pleine conscience.
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Programme d'amélioration de la santé (HEP) : a été précédemment conçu et utilisé dans le but d'être un contrôle actif manuel dans les essais d'intervention basés sur la méditation, contrôlant plusieurs facteurs non spécifiques trouvés dans un groupe de méditation de pleine conscience.
Les participants apprendront la promotion de la santé, une alimentation saine, la musique, l'exercice ainsi que la mise en œuvre de changements de vie positifs pour l'amélioration de la santé à la fois en séance et pendant la pratique à domicile avec le soutien d'un animateur de groupe, mais n'apprendront pas les techniques de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la connectivité fonctionnelle (rs-fMRI) entre le départ et le suivi à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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À l'aide d'un ECR de 8 semaines, évaluer les effets de la MBCT (par rapport à une condition de contrôle actif) sur l'intégrité fonctionnelle des principaux nœuds du réseau en mode par défaut (DMN) en utilisant la connectivité fonctionnelle mesurée par l'IRMf à l'état de repos, Hypothèse . Par rapport aux témoins HEP, les patients traités par MBCT montreront des augmentations plus importantes entre le départ et le suivi de 8 semaines dans 1) la connectivité fonctionnelle entre les régions impliquées dans le DMN |
Base de référence et 8 semaines
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Changement de volume structurel à l'aide d'IRMs structurelles de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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À l'aide d'un ECR de 8 semaines, évaluez les effets de la MBCT (par rapport à une condition de contrôle actif) sur les changements de volume structurel Hypothèse des enquêteurs : par rapport aux témoins HEP, les patients traités par MBCT montreront une augmentation de volume entre le départ et le suivi de 8 semaines dans les nœuds bilatéraux de l'hippocampe et du cortex cingulaire postérieur du DMN, |
Base de référence et 8 semaines
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Changements dans le glutathion mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de la ligne de base au suivi de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Augmentation des niveaux de glutathion de la ligne de base au suivi de 8 semaines dans les principales zones cérébrales régulatrices de l'humeur du DMN (cortex préfrontal ventro-médial).
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des fonctions cognitives
Délai: Base de référence et 8 semaines
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À l'aide d'un ECR de 8 semaines, évaluez si la MBCT est associée à des améliorations de la fonction cognitive (meilleure attention et vitesse de traitement) lors d'un suivi de 8 semaines.
Hypothèse 2 .
Par rapport aux témoins HEP, les patients traités par MBCT montreront de plus grandes améliorations sur la batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) de la ligne de base au suivi de 8 semaines.
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Base de référence et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations de la dépression des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Étudier si la MBCT est associée à des améliorations de la dépression des patients (PHQ-9), par rapport à la HEP. Hypothèse : MBCT sera supérieur à HEP à 8 semaines de suivi sur l'amélioration de la dépression |
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Amélioration de la Cognition Suivi de 26 semaines.
Délai: Suivi de 26 semaines
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Étudier les effets de la MBCT et de l'HEP sur la cognition à 26 semaines de suivi.
Hypothèse .
Le MBCT continuera d'être supérieur au HEP à 26 semaines de suivi en ce qui concerne le RBANS et toutes les mesures énumérées dans l'objectif exploratoire 1.
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Suivi de 26 semaines
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changements dans les marqueurs d'inflammation sanguine de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pour explorer si les marqueurs de l'inflammation sanguine, prédire la réponse au traitement avec MBCT. Hypothèse 5. Les symptômes de dépression et d'anxiété seront associés à des niveaux de marqueurs inflammatoires. Les niveaux de marqueurs inflammatoires seront diminués chez les participants MBCT à 8 semaines de suivi par rapport à HEP, ce qui à son tour sera associé à des réductions plus importantes des scores de dépression/anxiété. |
Base de référence et 8 semaines
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Anxiété (GAD-7)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Étudier si la MBCT est associée à des améliorations de l'anxiété du patient (GAD-7), par rapport à l'HEP. Hypothèse : MBCT sera supérieur à HEP à 8 semaines de suivi sur l'amélioration de l'anxiété |
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Handicap (WHODAS2)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Étudier si la MBCT est associée à des améliorations de l'incapacité du patient (WHODAS2), par rapport à l'HEP. Hypothèse : MBCT sera supérieur à HEP à 8 semaines de suivi sur l'amélioration du handicap (WHODAS2) |
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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amélioration du sommeil (échelle d'insomnie d'Athènes)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Étudier si la MBCT est associée à des améliorations du sommeil du patient (échelle d'insomnie d'Athènes), par rapport à l'HEP. Hypothèse : MBCT sera supérieur à HEP à 8 semaines de suivi sur l'amélioration du sommeil (échelle d'insomnie d'Athènes) L'échelle d'insomnie d'Athènes ( AIS ) a été développée pour évaluer la gravité de l'insomnie sur la base des critères de diagnostic de la CIM-10. Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré composé de 8 items ; les 5 premiers items évaluent la difficulté d'induction du sommeil, le réveil pendant la nuit, le réveil tôt le matin, la durée totale du sommeil et la qualité globale du sommeil, tandis que les 3 derniers items concernent le sentiment de bien-être, le fonctionnement général et la somnolence pendant la journée Le délai habituel pour répondre est le dernier mois. Chaque élément de l'AIS peut être noté de 0 à 3, 0 correspondant à aucun problème et 3 à un problème très grave |
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Qualité de vie (Euro-QOL)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Étudier si la MBCT est associée à des améliorations de la qualité de vie des patients (Euro-QOL), par rapport à l'HEP. Hypothèse : MBCT sera supérieur à HEP à 8 semaines de suivi sur l'amélioration de la qualité de vie (Euro-QOL) |
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Étudier si la MBCT est associée à des améliorations de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) du patient, par rapport à l'HEP. Hypothèse : MBCT sera supérieur à HEP à 8 semaines de suivi sur l'amélioration de l'inventaire d'anxiété gériatrique (GAI) |
Base de référence, 8 semaines et 26 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LadyDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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