- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607708
Alternatieve behandelingen om cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen met depressie en angst te voorkomen
Ernstige depressie en angststoornissen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Deze psychische stoornissen hebben een grote invloed op het sociale functioneren en de lichamelijke gezondheid van meer dan 300.000-600.000 Canadezen ouder dan 60 jaar. Depressieve en angstige ouderen hebben een 2 tot 3 keer hoger risico op het ontwikkelen van dementie en cognitieve achteruitgang.
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een groepsmeditatie-interventie die gunstig is geweest bij de behandeling van depressie en angst bij jongere volwassenen. Onze onderzoeksgroep heeft ervaring met het uitvoeren van klinische onderzoeken naar MBCT bij oudere volwassenen met depressie en angst. Meditatietherapieën kunnen cognitieve achteruitgang voorkomen, maar geen eerdere studie heeft dit met MBCT onderzocht.
In deze klinische proef van 8 weken onderzoeken onderzoekers of MBCT de structurele en functionele integriteit van hersennetwerken kan versterken en de cognitieve veerkracht kan verbeteren bij kwetsbare depressieve en angstige oudere volwassenen. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of MBCT depressie, angstsymptomen, invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten kan verbeteren.
Onderzoekers zullen een pilot-randomized controlled trial (RCT) uitvoeren, waarbij Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT; n=15) vergeleken wordt met een Health Enhancement Program (HEP; n=15) actieve controle bij 30 oudere patiënten (>60) met depressie of spanning. Deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingshypothese, terwijl onderzoekers en beoordelaars extra blind zullen zijn voor groepsopdracht. Zowel MBCT als HEP worden gegeven in wekelijkse sessies gedurende 8 weken in groepen van vergelijkbare grootte (4-10 deelnemers).
Onderzoekers zullen het effect van deze interventies op de functie en structuur van het hersennetwerk meten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming op baseline en 8-weekse tijdspunten. Onderzoekers zullen ook het cognitief functioneren en een reeks klinische symptomen/kwaliteit van leven beoordelen bij aanvang, 8 weken en 6 maanden follow-up.
Onderzoekers verwachten dat dit project de levenskwaliteit van depressieve en angstige oudere volwassenen zal verbeteren door de veerkracht van de hersenen, de cognitieve functie en de algemene geestelijke gezondheid te verbeteren. Dit project zal essentiële pilootgegevens opleveren voor een definitieve neuroimaging-studie van MBCT op langere termijn om het potentieel van deze interventie te beoordelen om cognitieve achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context - Literatuuroverzicht
Depressie en angst komen vaak voor bij oudere volwassenen en treffen jaarlijks 300.000-600.000 Canadese senioren1. Ongeveer 30% van de patiënten van ≥60 jaar die aan deze aandoeningen lijden, hebben cognitieve disfunctie in verschillende domeinen 2,3, en een episode van depressie of angst in deze populatie verhoogt de kans op het ontwikkelen van dementie met een factor twee4-6. Cognitieve stoornissen en dementie zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en afhankelijkheid bij ouderen. Deze omstandigheden leiden tot een slechte levenskwaliteit en plaatsen mensen in een uiterst kwetsbare toestand7.
Adequate behandeling van een depressieve/angstepisode kan de cognitie op korte en lange termijn verbeteren in de domeinen executieve, taal, geheugen en verwerkingssnelheid8. Omdat depressie en angst op latere leeftijd tot op zekere hoogte omkeerbaar zijn en belangrijke risicofactoren zijn voor daaropvolgende cognitieve achteruitgang; het verbeteren van deze omstandigheden kan uiteindelijk de kwaliteit van leven verbeteren, het zelfstandig leven van kwetsbare mensen verlengen, stress verminderen en de belasting van de zorgverlener verminderen. Helaas hebben bestaande farmacotherapeutische behandelingen voor depressie en angst op latere leeftijd een beperkte effectiviteit (50-60% van de patiënten is therapieresistent), worden slecht verdragen en zijn moeilijk toegankelijk vanwege de afwezigheid van opgeleid personeel. Bovendien zijn er in de meeste Canadese provincies lange wachtlijsten (tot 12 maanden) en worden interventies een-op-een toegediend, wat kostbaar is voor het gezondheidssysteem9. Er is dus dringend behoefte aan nieuwe behandelingen voor depressie en angst op latere leeftijd die ook de cognitie kunnen verbeteren en mogelijk zelfs dementie op de langere termijn kunnen voorkomen.
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een groepsinterventie die mindfulness-meditatie aanleert (niet-oordelend bewustzijn van het huidige moment)10. MBCT is schaalbaar, toegankelijk, kostenefficiënt en het is aangetoond dat het de symptomen van depressie, angst en andere psychiatrische stoornissen vermindert11. Bovendien wordt MBCT in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven 12, handicap, belasting van de mantelzorger en stress13. Studies uitgevoerd door onze eigen groep hebben aangetoond dat mindfulness-meditatie mogelijk is en goed wordt verdragen door oudere patiënten die lijden aan depressie en angst14. Hoewel de neurale mechanismen van MBCT niet volledig worden begrepen, heeft eerder werk bij jongere volwassenen aangetoond dat deze interventie de dichtheid van grijze stof in de hippocampus van de hersenen verhoogt, waarvan bekend is dat deze betrokken is bij leren, geheugen en stress15. Bovendien vertoonden beoefenaars van langdurige meditatie een verminderde leeftijdsgerelateerde degeneratie van de hippocampus16. Deze bevindingen zijn relevant omdat een verminderd hippocampusvolume17,18 en hersenfunctionele connectiviteit (standaardmodusnetwerk)19 vaak worden aangetroffen bij depressieve patiënten. Bovendien worden deze bevindingen ook vroeg in de ziekte van Alzheimer waargenomen en zijn ze geassocieerd met cognitieve achteruitgang20.
Studiedoel en grondgedachte
Ondanks al dit bewijs blijft het onbekend of MBCT hersennetwerken kan versterken, het hersenvolume kan vergroten en de cognitie kan versterken bij depressieve en angstige ouderen. Voor zover wij weten, hebben eerdere mindfulness-onderzoeken naar cognitie bij oudere volwassenen geen MBCT gebruikt, noch neuroimaging-technieken bij depressieve en angstige deelnemers. Cognitieve beoordelingen in eerdere onderzoeken waren niet gevoelig genoeg en maakten geen gebruik van een geschikte actieve controlegroep.
Om deze problemen aan te pakken, zullen onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren bij depressie en angst op latere leeftijd met behulp van een gestandaardiseerde MBCT-interventie, een geschikte actieve controlegroep, een gevoeligere neurocognitieve testbatterij en het gebruik van neuroimaging-methoden. In deze pilot-neuroimaging-studie willen onderzoekers de effecten beoordelen van een standaard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) in vergelijking met een actieve controle, Health Enhancement Program (HEP), op een aantal klinische en biologisch relevante uitkomsten, met een focus op structurele en functionele integriteit van het default-mode netwerk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten zijn ouder dan 60 jaar en vertonen klinisch betekenisvolle symptomen van depressie of angst (PHQ-9- of GAD-7-scores ≥10).
- Deelnemers zijn bereid en in staat om ten minste 75% van de wekelijkse HEP- of MBCT-sessies bij te wonen.
- voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies op te volgen;
- Beschikken over voldoende kennis van het Engels en/of Frans.
- In staat om 20-25 minuten te zitten zonder ongemak.
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Klinisch bewijs van dementie zoals gedefinieerd door de Mini-Cog; een levenslange diagnose van bipolaire I of II stoornis of primaire psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis).
- Hoog acuut risico op zelfmoord (bijv. actieve zelfmoordgedachten en/of huidige/recente intentie of plan).
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis, die hun vermogen om in een groepsomgeving te functioneren belemmert.
- Gebruik van werkzame stoffen; niet corrigeerbaar.
- Klinisch significante sensorische stoornis.
- Gediagnosticeerde intellectuele achterstand (bijv. mentale retardatie bij kinderen, autisme)
- Acuut onstabiele medische aandoeningen, waaronder delirium of acute cerebrovasculaire of cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden; met een terminale medische diagnose met een prognose van minder dan 12 maanden.
- Beoefent momenteel elke vorm van meditatie op regelmatige basis.
- Niet bereid om gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek dezelfde psychotrope medicatie te blijven gebruiken, inclusief dosering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
De MBCT-interventie zal bestaan uit in groep uitgevoerde meditatieve oefeningen, die gedurende 8 weken 2 uur per week duren.
Patiënten worden uitgenodigd om verschillende technieken uit te proberen tijdens sessies (korte stille meditaties, geleide meditaties, bodyscans, zachte armbewegingsoefeningen).
|
De MBCT-interventie zal bestaan uit in groep uitgevoerde meditatieve oefeningen, die gedurende 8 weken 2 uur per week duren.
Patiënten worden uitgenodigd om verschillende technieken uit te proberen tijdens sessies (korte stille meditaties, geleide meditaties, bodyscans, zachte armbewegingsoefeningen).
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsverbeteringsprogramma (HEP)
Health Enhancement Program (HEP): is eerder ontworpen en gebruikt met als doel een handmatige actieve controle te zijn in op meditatie gebaseerde interventieproeven, waarbij wordt gecontroleerd op verschillende niet-specifieke factoren die worden aangetroffen in een mindfulness-meditatiegroep.
Deelnemers leren over gezondheidsbevordering, gezonde voeding, muziek, lichaamsbeweging en het implementeren van positieve gezondheidsbevorderende veranderingen in het leven, zowel tijdens de sessie als tijdens thuisoefeningen met de steun van een groepsfacilitator, maar leren geen mindfulness-technieken.
|
Health Enhancement Program (HEP): is eerder ontworpen en gebruikt met als doel een handmatige actieve controle te zijn in op meditatie gebaseerde interventieproeven, waarbij wordt gecontroleerd op verschillende niet-specifieke factoren die worden aangetroffen in een mindfulness-meditatiegroep.
Deelnemers leren over gezondheidsbevordering, gezonde voeding, muziek, lichaamsbeweging en het implementeren van positieve gezondheidsbevorderende veranderingen in het leven, zowel tijdens de sessie als tijdens thuisoefeningen met de steun van een groepsfacilitator, maar leren geen mindfulness-technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit (rs-fMRI) vanaf baseline tot 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Beoordeel met behulp van een RCT van 8 weken de effecten van MBCT (vergeleken met een actieve controleconditie) op de functionele integriteit van belangrijke default-mode netwerkknooppunten (DMN) met behulp van functionele connectiviteit gemeten met fMRI in rusttoestand, Hypothese. Vergeleken met HEP-controles zullen met MBCT behandelde patiënten grotere toenames laten zien vanaf baseline tot 8 weken follow-up in 1) functionele connectiviteit tussen regio's die betrokken zijn bij het DMN |
Basislijn en 8 weken
|
|
Structurele volumeverandering met behulp van structurele sMRI vanaf baseline tot 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Beoordeel met behulp van een RCT van 8 weken de effecten van MBCT (vergeleken met een actieve-controleconditie) op veranderingen in structurele volumeveranderingen Onderzoekershypothese: Vergeleken met HEP-controles zullen met MBCT behandelde patiënten een volumetoename vertonen vanaf de basislijn tot een follow-up van 8 weken in de bilaterale hippocampale en achterste cingulaire cortexknopen van het DMN, |
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen in glutathion gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS) vanaf baseline tot 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Toename van glutathionspiegels vanaf de basislijn tot 8 weken follow-up in belangrijke stemmingsregulerende hersengebieden van de DMN (ventro-mediale prefrontale cortex).
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Beoordeel met behulp van een RCT van 8 weken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in de cognitieve functie (betere aandacht en verwerkingssnelheid) bij een follow-up van 8 weken.
Hypothese 2 .
In vergelijking met HEP-controles zullen met MBCT behandelde patiënten grotere verbeteringen laten zien op de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) vanaf de basislijn tot de follow-up na 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in depressie bij patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Om te onderzoeken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in patiëntdepressie (PHQ-9), in vergelijking met HEP. Hypothese: MBCT zal superieur zijn aan HEP na 8 weken follow-up op verbetering van de depressie |
Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verbetering van de cognitie Follow-up na 26 weken.
Tijdsspanne: 26 weken follow-up
|
Om de effecten van MBCT en HEP op cognitie na 26 weken follow-up te onderzoeken.
Hypothese.
MBCT blijft superieur aan HEP na 26 weken follow-up met betrekking tot RBANS en alle maatregelen vermeld in verkennende doelstelling 1.
|
26 weken follow-up
|
|
veranderingen in markers voor bloedontsteking vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om te onderzoeken of bloedontstekingsmarkers de respons op de behandeling voorspellen met MBCT. Hypothese 5. Depressie- en angstsymptomen zullen in verband worden gebracht met niveaus van ontstekingsmarkers. Niveaus van inflammatoire markers zullen bij de MBCT-deelnemers na 8 weken follow-up worden verlaagd in vergelijking met HEP, wat op zijn beurt zal worden geassocieerd met grotere verlagingen van depressie / angstscores. |
Basislijn en 8 weken
|
|
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Om te onderzoeken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in patiëntangst (GAD-7), in vergelijking met HEP. Hypothese: MBCT zal superieur zijn aan HEP na 8 weken follow-up op verbetering van de angst |
Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
|
Handicap (WHODAS2)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Om te onderzoeken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in de invaliditeit van de patiënt (WHODAS2), in vergelijking met HEP. Hypothese: MBCT zal superieur zijn aan HEP na 8 weken follow-up op verbetering van de handicap (WHODAS2) |
Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
|
verbetering van de slaap (Atheense slapeloosheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Om te onderzoeken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in de slaap van de patiënt (Athens Insomnia-schaal), in vergelijking met HEP. Hypothese: MBCT zal superieur zijn aan HEP na 8 weken follow-up op verbetering van de slaap (Atheense slapeloosheidsschaal) De Athene Insomnia-schaal (AIS) is ontwikkeld om de ernst van slapeloosheid te beoordelen op basis van de ICD-10 diagnostische criteria. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 8 items; de eerste 5 items beoordelen de moeilijkheid met het opwekken van slaap, 's nachts wakker worden, 's ochtends vroeg wakker worden, de totale slaaptijd en de algehele kwaliteit van de slaap, terwijl de laatste 3 items betrekking hebben op het gevoel van welzijn, het algehele functioneren en slaperigheid gedurende de dag De gebruikelijke termijn om te reageren is de laatste maand. Elk item van AIS kan worden beoordeeld van 0-3, waarbij 0 overeenkomt met helemaal geen probleem en 3 met zeer ernstig probleem |
Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van leven (Euro-QOL)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Om te onderzoeken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in de kwaliteit van leven van de patiënt (Euro-QOL), in vergelijking met HEP. Hypothese: MBCT zal superieur zijn aan HEP na 8 weken follow-up op verbetering van de kwaliteit van leven (Euro-QOL) |
Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
|
Geriatrische Angst Inventarisatie (GAI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Om te onderzoeken of MBCT geassocieerd is met verbeteringen in de Geriatric Anxiety Inventory (GAI) van de patiënt, in vergelijking met HEP. Hypothese: MBCT zal superieur zijn aan HEP na 8 weken follow-up op verbetering van de Geriatric Anxiety Inventory (GAI) |
Baseline, 8 weken en 26 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LadyDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressie Angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenFlexor peesletsels van de hand (zones II-V)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Anna FreudUniversity of HertfordshireWervingAgressief gedrag | Gedragsstoornis | Adolescent gedrag | Agressief gedrag | Gedrag van kinderen | Mentalisatie -gebaseerde therapieVerenigd Koninkrijk