Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативные методы лечения для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей с депрессией и тревогой

21 мая 2025 г. обновлено: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Большая депрессия и тревожные расстройства являются ведущими причинами инвалидности во всем мире. Эти психические расстройства серьезно влияют на социальное функционирование и физическое здоровье более 300 000–600 000 канадцев старше 60 лет. У пожилых людей, страдающих депрессией и тревогой, в 2–3 раза повышен риск развития деменции и снижения когнитивных функций.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой групповую медитацию, которая оказалась полезной при лечении депрессии и тревоги у молодых людей. Наша исследовательская группа имеет опыт проведения клинических испытаний MBCT у пожилых людей с депрессией и тревогой. Медитационная терапия может предотвратить снижение когнитивных функций, но ни одно из предыдущих исследований не изучало это с помощью MBCT.

В ходе этого 8-недельного клинического испытания исследователи изучают, может ли MBCT укрепить структурную и функциональную целостность мозговых сетей и повысить когнитивную устойчивость у уязвимых пожилых людей, страдающих депрессией и тревогой. Исследователи также изучат, может ли MBCT улучшить депрессию, симптомы тревоги, инвалидность и качество жизни пациентов.

Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивая когнитивную терапию, основанную на осознанности (MBCT; n = 15), с активным контролем программы улучшения здоровья (HEP; n = 15) у 30 пожилых пациентов (> 60) с депрессией или беспокойство. Участники будут ослеплены гипотезой лечения, в то время как исследователи и оценщики будут дополнительно ослеплены групповым назначением. И MBCT, и HEP будут преподаваться еженедельно в течение 8 недель в группах одинакового размера (4-10 участников).

Исследователи будут измерять влияние этих вмешательств на функцию и структуру сети мозга с помощью магнитно-резонансной томографии на исходном уровне и через 8 недель. Исследователи также оценят когнитивное функционирование и ряд клинических симптомов/показателей качества жизни на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев наблюдения.

Исследователи ожидают, что этот проект улучшит качество жизни пожилых людей, страдающих депрессией и тревогой, за счет повышения устойчивости мозга, когнитивных функций и общего психического здоровья. Этот проект предоставит необходимые экспериментальные данные для более долгосрочного окончательного исследования нейровизуализации MBCT, чтобы оценить потенциал этого вмешательства для предотвращения снижения когнитивных функций и деменции у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст - Обзор литературы

Депрессия и тревога распространены среди пожилых людей, от которых ежегодно страдает от 300 000 до 600 000 канадских пожилых людей1. Около 30% пациентов в возрасте ≥60 лет, страдающих этими состояниями, имеют когнитивную дисфункцию в нескольких областях 2,3, а эпизод депрессии или тревоги в этой популяции увеличивает вероятность развития деменции в два раза4-6. Когнитивные нарушения и деменция являются основными причинами инвалидности и зависимости среди пожилых людей во всем мире. Эти условия ухудшают качество жизни и ставят людей в крайне уязвимое положение7.

Адекватное лечение эпизода депрессии/тревоги может улучшить краткосрочные и долгосрочные когнитивные функции в области управления, речи, памяти и скорости обработки информации8. Поскольку депрессия и тревога в пожилом возрасте в определенной степени обратимы и являются важными факторами риска последующего снижения когнитивных функций; улучшение этих условий может в конечном итоге улучшить качество жизни, продлить независимую жизнь уязвимых людей, снизить стресс и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. К сожалению, существующие фармакотерапевтические методы лечения депрессии и тревоги в пожилом возрасте имеют ограниченную эффективность (50-60% пациентов устойчивы к лечению), плохо переносятся, доступ к ним затруднен из-за отсутствия обученного персонала. Кроме того, в большинстве канадских провинций существуют длинные списки ожидания (до 12 месяцев), а вмешательства проводятся один на один, что дорого обходится системе здравоохранения9. Таким образом, существует острая необходимость в новых методах лечения депрессии и тревоги в пожилом возрасте, которые также могут улучшить когнитивные функции и даже потенциально предотвратить деменцию в долгосрочной перспективе.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой групповое вмешательство, которое обучает медитации осознанности (непредвзятому осознанию настоящего момента)10. MBCT является масштабируемой, доступной, экономически эффективной и, как было показано, уменьшает симптомы депрессии, тревоги и других психических расстройств11. Кроме того, MBCT ассоциируется с улучшением качества жизни 12, инвалидностью, нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, и стрессом13. Исследования, проведенные нашей собственной группой, показали, что медитация осознанности возможна и хорошо переносится пожилыми пациентами, страдающими депрессией и тревогой14. Хотя нейронные механизмы MBCT до конца не изучены, предыдущая работа с молодыми людьми показала, что это вмешательство увеличивает плотность серого вещества в гиппокампе головного мозга, которое, как известно, участвует в обучении, памяти и стрессе15. Более того, у долговременных медитаторов наблюдалось снижение возрастной дегенерации гиппокампа16. Эти результаты важны, поскольку у пациентов с депрессией обычно обнаруживаются уменьшенный объем гиппокампа17,18 и функциональная связь мозга (сеть режима по умолчанию)19. Кроме того, эти результаты также наблюдаются на ранних стадиях болезни Альцгеймера и связаны со снижением когнитивных функций20.

Цель и обоснование исследования

Несмотря на все эти доказательства, остается неизвестным, может ли MBCT укреплять мозговые сети, увеличивать объем мозга и улучшать когнитивные функции у пожилых людей с депрессией и тревогой. Насколько нам известно, в предыдущих исследованиях осознанности, оценивающих когнитивные функции у пожилых людей, не использовалась MBCT и не использовались методы нейровизуализации у участников с депрессией и тревогой. Когнитивные оценки в предыдущих исследованиях были недостаточно чувствительными и не использовали соответствующую активную контрольную группу.

Таким образом, для решения этих проблем исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) депрессии и тревоги в пожилом возрасте с использованием стандартизированного вмешательства MBCT, соответствующей группы активного контроля, более чувствительной батареи нейрокогнитивных тестов и использования методов нейровизуализации. В этом пилотном исследовании нейровизуализации исследователи хотят оценить влияние стандартной когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), по сравнению с активным контролем, программой улучшения здоровья (HEP), на ряд клинических и биологически значимых исходов с акцентом на структурная и функциональная целостность сети в режиме по умолчанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты будут старше 60 лет с клинически значимыми симптомами депрессии или тревоги (оценка по шкале PHQ-9 или GAD-7 ≥10).
  2. Участники будут готовы и смогут посещать не менее 75% еженедельных занятий HEP или MBCT.
  3. иметь достаточный слух, чтобы следовать словесным инструкциям;
  4. Иметь адекватное понимание английского и/или французского языка.
  5. Способен сидеть 20-25 минут без дискомфорта.

Критерий исключения

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Клинические признаки деменции по шкале Mini-Cog; прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II или первичного психотического расстройства (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, бредовое расстройство).
  3. Высокий острый риск суицида (например, активное суицидальное мышление и/или текущее/недавнее намерение или план).
  4. Тяжелое расстройство личности, которое будет мешать их способности функционировать в группе.
  5. Использование активного вещества; не поддается коррекции.
  6. Клинически значимые сенсорные нарушения.
  7. Диагностированная интеллектуальная недостаточность (например, Детская умственная отсталость, аутизм)
  8. Острые нестабильные соматические заболевания, включая делирий или острые цереброваскулярные или сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев; терминальный медицинский диагноз с прогнозом менее 12 месяцев.
  9. В настоящее время практикует любую форму медитации на регулярной основе.
  10. Нежелание оставаться на тех же психотропных препаратах, включая дозировку, в течение первых 8 недель исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Вмешательство MBCT будет состоять из групповых медитативных практик продолжительностью 2 часа в неделю в течение 8 недель. Пациентам будет предложено попробовать различные техники во время сеансов (короткие безмолвные медитации, медитации с инструктором, сканирование тела, упражнения на плавные движения рук).
Вмешательство MBCT будет состоять из групповых медитативных практик продолжительностью 2 часа в неделю в течение 8 недель. Пациентам будет предложено попробовать различные техники во время сеансов (короткие безмолвные медитации, медитации с инструктором, сканирование тела, упражнения на плавные движения рук).
Активный компаратор: Программа укрепления здоровья (HEP)
Программа улучшения здоровья (HEP): ранее была разработана и использовалась в качестве ручного активного контроля в испытаниях вмешательства на основе медитации, контролируя несколько неспецифических факторов, обнаруженных в группе медитации осознанности. Участники узнают об укреплении здоровья, здоровом питании, музыке, физических упражнениях, а также о внесении позитивных изменений в жизнь, укрепляющих здоровье, как во время сеанса, так и во время домашней практики при поддержке группового фасилитатора, но не изучают техники осознанности.
Программа улучшения здоровья (HEP): ранее была разработана и использовалась в качестве ручного активного контроля в испытаниях вмешательства на основе медитации, контролируя несколько неспецифических факторов, обнаруженных в группе медитации осознанности. Участники узнают об укреплении здоровья, здоровом питании, музыке, физических упражнениях, а также о внесении позитивных изменений в жизнь, укрепляющих здоровье, как во время сеанса, так и во время домашней практики при поддержке группового фасилитатора, но не изучают техники осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной связности (rs-fMRI) от исходного уровня до 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Используя 8-недельное РКИ, оцените влияние MBCT (по сравнению с условиями активного контроля) на функциональную целостность ключевых узлов сети в режиме по умолчанию (DMN), используя функциональную связность, измеренную фМРТ в состоянии покоя,

Гипотеза. По сравнению с контрольной группой HEP, пациенты, получавшие MBCT, будут демонстрировать большее увеличение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения в 1) функциональной связи между областями, вовлеченными в DMN.

Исходный уровень и 8 недель
Изменение структурного объема с использованием структурной sMRI от исходного уровня до 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Используя 8-недельное РКИ, оцените влияние MBCT (по сравнению с активным контролем) на изменения структурного объема.

Гипотеза исследователей: по сравнению с контрольной группой HEP, у пациентов, получавших MBCT, будет наблюдаться увеличение объема от исходного уровня до 8-недельного наблюдения в двусторонних узлах гиппокампа и задней поясной коры DMN,

Исходный уровень и 8 недель
Изменения уровня глутатиона, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), от исходного уровня до 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Повышение уровня глутатиона от исходного до 8-недельного наблюдения в ключевых областях мозга, регулирующих настроение, в DMN (вентро-медиальная префронтальная кора).
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Используя 8-недельное РКИ, оцените, связана ли MBCT с улучшением когнитивных функций (лучшее внимание и скорость обработки) при последующем 8-недельном наблюдении. Гипотеза 2 . По сравнению с контрольной группой HEP, пациенты, получавшие MBCT, продемонстрируют более значительные улучшения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) от исходного уровня до 8-недельного наблюдения.
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение депрессии у пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Изучить, связана ли MBCT с улучшением депрессии у пациентов (PHQ-9) по сравнению с HEP.

Гипотеза: MBCT будет лучше, чем HEP через 8 недель после начала лечения депрессии.

Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения
Улучшение познания 26-недельное наблюдение.
Временное ограничение: 26-недельное наблюдение
Исследовать влияние MBCT и HEP на когнитивные функции через 26 недель наблюдения. Гипотеза. MBCT будет по-прежнему превосходить HEP через 26 недель наблюдения в отношении RBANS и всех показателей, перечисленных в исследовательской задаче 1.
26-недельное наблюдение
изменения маркеров воспаления крови от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Чтобы изучить маркеры воспаления в крови, предсказать ответ на лечение с помощью MBCT.

Гипотеза 5. Симптомы депрессии и тревоги будут связаны с уровнями воспалительных маркеров. Уровни воспалительных маркеров будут снижены у участников MBCT через 8 недель наблюдения по сравнению с HEP, что, в свою очередь, будет связано с большим снижением показателей депрессии/тревоги.

Исходный уровень и 8 недель
Тревога (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Исследовать, связана ли MBCT с улучшением тревожности пациентов (GAD-7) по сравнению с HEP.

Гипотеза: MBCT будет лучше, чем HEP через 8 недель наблюдения в отношении снижения тревожности.

Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения
Инвалидность (WHODAS2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Изучить, связана ли MBCT с улучшением инвалидности пациента (WHODAS2) по сравнению с HEP.

Гипотеза: MBCT будет лучше, чем HEP через 8 недель наблюдения по улучшению инвалидности (WHODAS2).

Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения
улучшение сна (Афинская шкала бессонницы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Исследовать, связана ли MBCT с улучшением сна пациентов (Афинская шкала бессонницы) по сравнению с HEP.

Гипотеза: MBCT будет превосходить HEP через 8 недель наблюдения в отношении улучшения сна (Афинская шкала бессонницы).

Афинская шкала бессонницы (AIS) была разработана для оценки тяжести бессонницы на основе диагностических критериев МКБ-10. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 8 пунктов; первые 5 пунктов оценивают трудности с индукцией сна, пробуждением ночью, ранним утренним пробуждением, общей продолжительностью сна и общим качеством сна, а последние 3 пункта относятся к самочувствию, общему функционированию и сонливости в течение дня. Обычный срок для ответа — последний месяц. Каждый пункт AIS может быть оценен от 0 до 3, где 0 соответствует полному отсутствию проблемы, а 3 - очень серьезной проблеме.

Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения
Качество жизни (Евро-КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Изучить, связана ли MBCT с улучшением качества жизни пациентов (Euro-QOL) по сравнению с HEP.

Гипотеза: MBCT будет превосходить HEP через 8 недель наблюдения в улучшении качества жизни (Euro-QOL).

Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения
Опросник гериатрической тревожности (GAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Исследовать, связана ли MBCT с улучшением опросника гериатрической тревожности (GAI) пациентов по сравнению с HEP.

Гипотеза: MBCT будет превосходить HEP через 8 недель наблюдения в улучшении гериатрической шкалы тревожности (GAI).

Исходный уровень, 8 недель и 26 недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться