预防抑郁症和焦虑症老年人认知能力下降的替代疗法
严重的抑郁症和焦虑症是全世界残疾的主要原因。 这些精神障碍严重影响了超过 300,000-600,000 名 60 岁以上的加拿大人的社会功能和身体健康。 抑郁和焦虑的老年人患痴呆症和认知能力下降的风险增加 2-3 倍。
基于正念的认知疗法 (MBCT) 是一种集体冥想干预，有益于治疗年轻人的抑郁和焦虑。 我们的研究小组有在患有抑郁症和焦虑症的老年人中进行 MBCT 临床试验的经验。 冥想疗法可以防止认知能力下降，但之前没有研究用 MBCT 对此进行过检验。
在这项为期 8 周的临床试验中，研究人员正在研究 MBCT 是否可以加强大脑网络的结构和功能完整性，并提高脆弱的抑郁和焦虑老年人的认知弹性。 研究人员还将检查 MBCT 是否可以改善患者的抑郁、焦虑症状、残疾和生活质量。
研究人员将进行一项试点随机对照试验 (RCT)，比较基于正念的认知疗法 (MBCT；n=15) 与健康增强计划 (HEP；n=15) 在 30 名患有抑郁症或抑郁症的老年患者 (>60) 中的积极控制焦虑。 参与者将对治疗假设不知情，而调查人员和评分者将对分组分配不知情。 MBCT 和 HEP 将在 8 周内以类似规模的小组（4-10 名参与者）每周授课。
研究人员将在基线和 8 周时间点使用磁共振成像测量这些干预措施对大脑网络功能和结构的影响。 研究人员还将在基线、8 周和 6 个月的随访中评估认知功能和一系列临床症状/生活质量指标。
研究人员预计，该项目将通过增强大脑弹性、认知功能和一般心理健康来改善抑郁和焦虑的老年人的生活质量。 该项目将为 MBCT 的长期确定性神经影像学试验提供重要的试点数据，以评估这种干预措施在预防老年人认知能力下降和痴呆方面的潜力。
研究概览
详细说明
背景——文献综述
抑郁和焦虑在老年人中很常见，每年影响 300,000-600,000 加拿大老年人 1。 患有这些疾病的 60 岁及以上患者中约有 30% 存在跨多个领域的认知功能障碍 2,3，并且这一人群中的抑郁或焦虑发作会使患痴呆症的几率增加两倍 4-6。 认知障碍和痴呆是全世界老年人残疾和依赖的主要原因。 这些条件导致生活质量低下，使人们处于极度脆弱的境地 7。
抑郁/焦虑发作的适当治疗可以改善执行、语言、记忆和处理速度领域的短期和长期认知 8。 因为晚年的抑郁和焦虑在一定程度上是可逆的，是后续认知能力下降的重要危险因素；改善这些条件最终可以提高生活质量，延长弱势群体的独立生活时间，减轻压力和照顾者的负担。 不幸的是，现有的针对晚年抑郁症和焦虑症的药物治疗效果有限（50-60% 的患者对治疗有抵抗力），耐受性差，并且由于缺乏受过训练的人员而难以获得。 此外，在加拿大的大多数省份都有很长的等候名单（长达 12 个月），并且干预措施是一对一的，这对卫生系统来说成本高昂 9。 因此，迫切需要新的治疗晚年抑郁症和焦虑症的方法，这些方法还可以改善认知，甚至可能长期预防痴呆症。
基于正念的认知疗法 (MBCT) 是一种团体干预，教授正念冥想（对当下的非判断性意识）10。 MBCT 具有可扩展性、可访问性、成本效益，并且已被证明可以减轻抑郁、焦虑和其他精神疾病的症状 11。 此外，MBCT 与改善生活质量 12、残疾、照顾者负担和压力 13 相关。 我们自己的小组进行的研究发现，对于患有抑郁症和焦虑症的老年患者，正念冥想是可行且耐受性良好的 14。 虽然 MBCT 的神经机制尚不完全清楚，但之前对年轻人的研究表明，这种干预增加了大脑海马体中的灰质密度，已知海马体参与学习、记忆和压力 15。 此外，长期冥想练习者表现出与年龄相关的海马退化减少 16 这些发现是相关的，因为海马体积减少 17,18 和大脑功能连接（默认模式网络）19 在抑郁症患者中很常见。 此外，这些发现也在阿尔茨海默病的早期观察到，并且与认知能力下降有关 20。
研究目的和理由
尽管有所有这些证据，但 MBCT 是否可以加强抑郁和焦虑的老年人的大脑网络、增加脑容量和增强认知能力仍然未知。 据我们所知，之前评估老年人认知的正念研究没有使用 MBCT，也没有在抑郁和焦虑的参与者中使用神经影像学技术。 以往研究中的认知评估不够灵敏，也没有使用合适的主动控制组。
因此，为了解决这些问题，研究人员将使用标准化的 MBCT 干预、适当的主动控制组、更敏感的神经认知测试组合和神经影像学方法，对晚年抑郁症和焦虑症进行随机对照试验 (RCT)。 在这项试点神经影像学研究中，研究人员希望评估标准正念认知疗法 (MBCT) 与主动控制健康增强计划 (HEP) 相比对许多临床和生物学相关结果的影响，重点是默认模式网络的结构和功能完整性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 患者年龄 >60 岁，会出现有临床意义的抑郁或焦虑症状（PHQ-9 或 GAD-7 评分≥10）。
- 参与者将愿意并能够参加至少 75% 的每周 HEP 或 MBCT 会议。
- 有足够的听力来听从口头指示；
- 对英语和/或法语有足够的了解。
- 能够坐 20-25 分钟而不会感到不适。
排除标准
- 无法提供知情同意。
- Mini-Cog 定义的痴呆症的临床证据；终生诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍或原发性精神病（精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍）。
- 自杀的急性高风险（例如，积极的自杀意念和/或当前/最近的意图或计划）。
- 严重的人格障碍，会干扰他们在群体环境中发挥作用的能力。
- 活性物质使用；不可纠正。
- 临床上明显的感觉障碍。
- 诊断出智力缺陷（例如 儿童智力低下，自闭症）
- 急性不稳定的内科疾病，包括最近 6 个月内的精神错乱或急性脑血管或心血管事件；进行终末医学诊断且预后少于 12 个月。
- 目前定期练习任何形式的冥想。
- 不愿在研究的前 8 周继续服用相同的精神药物，包括剂量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念认知疗法 (MBCT)
MBCT 干预将包括集体冥想练习，每周持续 2 小时，持续 8 周。
患者将被邀请在会议期间尝试各种技巧（简短的静默冥想、引导冥想、身体扫描、轻柔的手臂运动练习）。
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MBCT 干预将包括集体冥想练习，每周持续 2 小时，持续 8 周。
患者将被邀请在会议期间尝试各种技巧（简短的静默冥想、引导冥想、身体扫描、轻柔的手臂运动练习）。
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有源比较器：健康促进计划 (HEP)
健康增强计划 (HEP)：之前已设计并用于在基于冥想的干预试验中作为手动主动控制的目的，控制正念冥想组中发现的几个非特定因素。
参与者将在小组辅导员的支持下学习健康促进、健康饮食、音乐、锻炼以及在课程中和在家练习期间实施积极的健康生活改变，但不学习正念技巧。
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健康增强计划 (HEP) ：之前已设计并用于在基于冥想的干预试验中作为手动主动控制的目的，控制正念冥想组中发现的几个非特定因素。
参与者将在小组辅导员的支持下学习健康促进、健康饮食、音乐、锻炼以及在课程中和在家练习期间实施积极的健康生活改变，但不学习正念技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能连接性 (rs-fMRI) 从基线到 8 周随访的变化
大体时间：基线和 8 周
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使用 8 周的随机对照试验，评估 MBCT（与主动控制条件相比）对关键默认模式网络 (DMN) 节点功能完整性的影响，使用通过静息状态 fMRI 测量的功能连接性， 假设 。 与 HEP 对照组相比，MBCT 治疗的患者从基线到 8 周随访将在 1) 与 DMN 相关的区域之间的功能连通性方面表现出更大的增加 |
基线和 8 周
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使用结构 sMRI 从基线到 8 周随访的结构体积变化
大体时间：基线和 8 周
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使用 8 周的 RCT，评估 MBCT（与主动控制条件相比）对结构体积变化的影响 研究者假设：与 HEP 对照组相比，MBCT 治疗的患者将在 DMN 的双侧海马和后扣带回皮层节点中显示从基线到 8 周随访的体积增加， |
基线和 8 周
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通过磁共振波谱 (MRS) 测量的谷胱甘肽从基线到 8 周随访的变化
大体时间：基线和 8 周
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在 DMN（腹内侧前额叶皮层）的关键情绪调节大脑区域，从基线到 8 周随访的谷胱甘肽水平增加。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善认知功能
大体时间：基线和 8 周
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使用为期 8 周的随机对照试验，评估 MBCT 是否与 8 周随访时认知功能的改善（更好的注意力和处理速度）相关。
假设2。
与 HEP 对照组相比，接受 MBCT 治疗的患者从基线到 8 周随访期间，神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 将表现出更大的改善。
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者抑郁症的改善 (PHQ-9)
大体时间：基线、8 周和 26 周随访
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与 HEP 相比，调查 MBCT 是否与患者抑郁症 (PHQ-9) 的改善有关。 假设：在 8 周的抑郁症改善随访中，MBCT 将优于 HEP |
基线、8 周和 26 周随访
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认知改善 26 周随访。
大体时间：26周随访
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调查 MBCT 和 HEP 在 26 周随访时对认知的影响。
假设 。
关于 RBANS 和探索性目标 1 中列出的所有措施，MBCT 在 26 周的随访中将继续优于 HEP。
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26周随访
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血液炎症标志物从基线到 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
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探讨血液炎症标志物是否与 MBCT 预测治疗反应。 假设 5. 抑郁和焦虑症状与炎症标志物的水平有关。 与 HEP 相比，在 8 周的随访中，MBCT 参与者的炎症标志物水平将降低，这反过来又与抑郁/焦虑评分的更大降低有关。 |
基线和 8 周
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焦虑 (GAD-7)
大体时间：基线、8 周和 26 周随访
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与 HEP 相比，调查 MBCT 是否与患者焦虑 (GAD-7) 的改善有关。 假设：在 8 周的焦虑改善随访中，MBCT 将优于 HEP |
基线、8 周和 26 周随访
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残疾 (WHODAS2)
大体时间：基线、8 周和 26 周随访
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与 HEP 相比，调查 MBCT 是否与改善患者残疾 (WHODAS2) 相关。 假设：在 8 周的残疾 (WHODAS2) 改善随访中，MBCT 将优于 HEP |
基线、8 周和 26 周随访
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改善睡眠（雅典失眠量表）
大体时间：基线、8 周和 26 周随访
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与 HEP 相比，调查 MBCT 是否与患者睡眠（雅典失眠量表）的改善有关。 假设：在 8 周的睡眠（雅典失眠量表）改善随访中，MBCT 将优于 HEP 雅典失眠量表 (AIS) 是根据 ICD-10 诊断标准开发的，用于评估失眠的严重程度。 这是一份由8个项目组成的自我报告问卷；前 5 项评估睡眠诱导困难、夜间觉醒、清晨觉醒、总睡眠时间和整体睡眠质量，而后 3 项与幸福感、整体功能和白天嗜睡有关通常的回复时间范围是最后一个月。 AIS的每一项都可以分为0-3级，0级对应完全没有问题，3级对应非常严重的问题 |
基线、8 周和 26 周随访
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生活质量 (Euro-QOL)
大体时间：基线、8 周和 26 周随访
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与 HEP 相比，调查 MBCT 是否与患者生活质量 (Euro-QOL) 的改善相关。 假设：MBCT 在 8 周的生活质量 (Euro-QOL) 改善随访中优于 HEP |
基线、8 周和 26 周随访
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老年焦虑量表 (GAI)
大体时间：基线、8 周和 26 周随访
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与 HEP 相比，调查 MBCT 是否与患者老年焦虑量表 (GAI) 的改善相关。 假设：在老年焦虑量表 (GAI) 改善的 8 周随访中，MBCT 将优于 HEP |
基线、8 周和 26 周随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Soham Rej, MD/MSc、Lady David Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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