Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie virtuální realitou založené kognitivní terapie zaměřené na mindfulness (VR-MBCT) kombinované s adaptivní modulací tDCS pro post-cévní mozkovou příhodou depresi

13. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervenční studie virtuální reality založené na kognitivní terapii zaměřené na všímavost (VR-MBCT) v kombinaci s adaptivní modulací tDCS pro postmrtviční depresi: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda kombinace kognitivní terapie založené na mindfulness ve virtuální realitě (VR-MBCT) s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) může účinně léčit depresi vznikající po mozkové příhodě (poststroke deprese, PSD). Cílem je zjistit, zda je tento kombinovaný přístup prospěšnější než kterákoli z léčeb samostatně nebo standardní péče při zmírňování depresivních příznaků.

Studie zahrne dospělé ve věku 18–65 let, kteří prodělali mozkovou příhodu v posledním týdnu, jsou medicínsky stabilní a vykazují středně těžké až těžké příznaky deprese. Účastníci musí být praváci a musí být schopni podstoupit MRI skeny a hodnocení studie. Jedinci s určitými neurologickými nebo psychiatrickými stavy, jinými závažnými zdravotními problémy nebo specifickými kontraindikacemi pro tDCS nebudou způsobilí.

Postupy:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie trvající přibližně 28 týdnů, rozdělená do dvou fází. V první fázi (8 týdnů) jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

Skupina 1: Obdrží sham (placebo) verze VR-MBCT i tDCS plus standardní medikaci.

Skupina 2: Obdrží aktivní tDCS a sham VR-MBCT plus standardní medikaci. Skupina 3: Obdrží aktivní VR-MBCT a sham tDCS plus standardní medikaci. Skupina 4: Obdrží aktivní VR-MBCT i aktivní tDCS plus standardní medikaci. Léčba je podávána 5–6krát týdně po dobu 4 týdnů, následovaná 4týdenním sledováním v zaslepené studii. Primárním výsledkem je změna skóre deprese (HDRS-24, PHQ-9) od výchozího stavu do 8 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují míry klinické odpovědi, remise, relapsu, přijatelnosti léčby a změny v úzkosti, kvalitě spánku a každodenním fungování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let (včetně).
  2. Nástup cévní mozkové příhody ≥ 4 týdny před zařazením, stabilní stav a skóre NIHSS ≤ 15.
  3. Pravák.
  4. Pacient musí být v depresivní epizodě, definované skóre PHQ-9 ≥ 5 a potvrzené skóre HDRS-24 ≥ 8.
  5. Před zařazením nepoužil žádná antidepresiva.
  6. Žádné kontraindikace pro tDCS (např. kovové destičky v hlavě, mozkové implantáty, klipy na aneuryzma, kochleární implantáty, kardiostimulátory atd.).
  7. Pro současnou nebo předchozí depresivní epizodu nepodstoupil systematickou psychoterapii (jako je MBCT, trénink všímavosti nebo kognitivně-behaviorální terapie).
  8. Má více než 8 let formálního vzdělání.
  9. Pro současnou nebo předchozí depresivní epizodu nepodstoupil léčbu tDCS nebo jinou transkraniální elektrickou stimulací.
  10. Je schopen spolupracovat při sběru multimodálních dat MRI a následných hodnoceních a rozumí a dodržuje požadavky studie.

Vylučovací kritéria:

  1. Historie léčebně rezistentní deprese, definované jako selhání odpovědi na alespoň dvě různá antidepresiva v adekvátní dávce a délce trvání (nejméně 8 týdnů v maximální doporučené terapeutické dávce).
  2. Jiné psychiatrické diagnózy (např. mentální postižení, schizofrenie, afektivní psychóza, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou, poruchy příjmu potravy, poruchy osobnosti, poruchy užívání návykových látek, posttraumatická stresová porucha, panická porucha nebo sociální fobie). Komorbidní úzkostná porucha je přijatelná.
  3. Vstupní skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 24.
  4. Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo plánů do 4 týdnů před vstupním vyšetřením.
  5. Depresivní příznaky jsou lépe vysvětleny jiným klinickým stavem (např. hypotyreóza, anémie, městnavé srdeční selhání) nebo jinými duševními poruchami.
  6. Přítomnost závažných, nestabilních kardiovaskulárních, jaterních, renálních, hematologických, endokrinních onemocnění nebo malignit.
  7. Laboratorní testy ukazující významné poškození: celkový bilirubin (TBIL) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek ULN; glomerulární filtrace (GFR) ≤ 70 ml/min; nebo tyreoidální stimulační hormon (TSH) mimo normální rozmezí.
  8. Špatně kontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg při screeningu nebo vstupním vyšetření).
  9. Epilepsie a/nebo jiná neurologická onemocnění (např. demence, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza) nebo jakýkoli neurologický stav vedoucí ke zvýšenému nitrolebnímu tlaku, poškození mozku nebo zvýšenému riziku záchvatů.
  10. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  11. Významné zrakové nebo sluchové postižení, které brání účasti na intervencích nebo hodnoceních.
  12. Podstoupil léčbu mozkovou stimulací (např. ECT, mECT, TMS, rTMS, hlubokou mozkovou stimulaci, stimulaci bloudivého nervu) do 3 měsíců před vstupním vyšetřením.
  13. Účast v jiné klinické studii do 1 měsíce před vstupním vyšetřením (s výjimkou selhání screeningu).
  14. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina (aktivní VR-MBCT + aktivní tDCS)
Obdrží 4týdenní kombinovanou intervenci virtuální reality založenou na všímavosti a kognitivní terapii (aktivní VR-MBCT) a aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (aktivní tDCS).
Behaviorální: Virtuální realita Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Aktivní VR-MBCT)
Účastníci obdrží strukturovaný program Virtuální realita založená na kognitivní terapii zaměřené na mindfulness, speciálně navržený pro post-mrtviční depresi. Zásah má za cíl zlepšit emoční regulaci a kognitivní funkce prostřednictvím ponořujících se mindfulness cvičení. Je podáván 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 30 minut. Obsah zahrnuje dýchací techniky a mindfulness praktiky ve virtuální realitě.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS)
Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pomocí programovatelného stimulátoru. Anodová elektroda bude umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) a katodová elektroda nad pravou supraorbitální oblastí. Stimulace bude podávána při 2,0 mA po dobu 30 minut na sezení, jednou denně po dobu 4 týdnů. Zařízení dodává konstantní nízkointenzitní elektrický proud určený k modulaci kortikální excitability.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina VR-MBCT (Aktivní VR-MBCT + Sham tDCS)
Podstupuje 4týdenní intervenci aktivní virtuální reality založené na kognitivní terapii mindfulness (VR-MBCT) současně s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (Sham tDCS).
Behaviorální: Virtuální realita Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Aktivní VR-MBCT)
Účastníci obdrží strukturovaný program Virtuální realita založená na kognitivní terapii zaměřené na mindfulness, speciálně navržený pro post-mrtviční depresi. Zásah má za cíl zlepšit emoční regulaci a kognitivní funkce prostřednictvím ponořujících se mindfulness cvičení. Je podáván 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 30 minut. Obsah zahrnuje dýchací techniky a mindfulness praktiky ve virtuální realitě.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
Placebová tDCS intervence využívá stejné zařízení a nastavení jako aktivní tDCS skupina k zachování zaslepení. Zařízení dodá krátkou počáteční rampu proudu (např. 30 sekund), aby napodobilo senzorický kožní vjem (brnění/svědění) aktivní stimulace, ale poté se automaticky vypne nebo bude dodávat pouze zanedbatelný proud po zbývajících 30 minut sezení. Tento postup zajišťuje, že účastníci nemohou rozlišit mezi placebovou a aktivní stimulací pouze na základě počátečního vjemu.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina tDCS (Sham VR-MBCT + Aktivní tDCS)
Obdrží 4týdenní intervenci aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS) současně s falešnou VR-MBCT (která zahrnuje psychoedukační audio a bílý šum).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS)
Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pomocí programovatelného stimulátoru. Anodová elektroda bude umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) a katodová elektroda nad pravou supraorbitální oblastí. Stimulace bude podávána při 2,0 mA po dobu 30 minut na sezení, jednou denně po dobu 4 týdnů. Zařízení dodává konstantní nízkointenzitní elektrický proud určený k modulaci kortikální excitability.
Behaviorální: Falešný program mindfulness ve virtuální realitě (Sham VR-MBCT)
Účastníci v kontrolních skupinách absolvují falešný VR program. Používá stejné hardwarové vybavení pro virtuální realitu, ale prezentuje neutrální, neterapeutický obsah (např. přírodní scény bez řízených instrukcí mindfulness) doprovázený zvukem obsahujícím obecnou psychoedukaci o zotavení po mrtvici a bílým šumem. Frekvence a délka trvání (5 sezení/týden, 30 minut/sezení po dobu 4 týdnů) odpovídají intervenci Aktivní VR-MBCT, aby byly kontrolovány nespecifické účinky jako pozornost a používání zařízení.
Falešný srovnávač: Dvojitá kontrolní skupina (falešná VR-MBCT + falešná tDCS)
Dostává 4týdenní intervenci falešné virtuální reality založené na kognitivní terapii všímavosti (Sham VR-MBCT) současně s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (Sham tDCS).
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
Placebová tDCS intervence využívá stejné zařízení a nastavení jako aktivní tDCS skupina k zachování zaslepení. Zařízení dodá krátkou počáteční rampu proudu (např. 30 sekund), aby napodobilo senzorický kožní vjem (brnění/svědění) aktivní stimulace, ale poté se automaticky vypne nebo bude dodávat pouze zanedbatelný proud po zbývajících 30 minut sezení. Tento postup zajišťuje, že účastníci nemohou rozlišit mezi placebovou a aktivní stimulací pouze na základě počátečního vjemu.
Behaviorální: Falešný program mindfulness ve virtuální realitě (Sham VR-MBCT)
Účastníci v kontrolních skupinách absolvují falešný VR program. Používá stejné hardwarové vybavení pro virtuální realitu, ale prezentuje neutrální, neterapeutický obsah (např. přírodní scény bez řízených instrukcí mindfulness) doprovázený zvukem obsahujícím obecnou psychoedukaci o zotavení po mrtvici a bílým šumem. Frekvence a délka trvání (5 sezení/týden, 30 minut/sezení po dobu 4 týdnů) odpovídají intervenci Aktivní VR-MBCT, aby byly kontrolovány nespecifické účinky jako pozornost a používání zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je 9-položková škála pro sebehodnocení, která slouží k posouzení závažnosti depresivních symptomů na základě jejich četnosti během posledních dvou týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese. Změna celkového skóre od výchozího stavu do 28. týdne slouží jako primární měřítko účinnosti.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Skóre Hamiltonovy škály deprese-24 (HDRS-24)
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 28
Hamiltonova stupnice deprese s 24 položkami (HDRS-24) je stupnice administrovaná klinikem pro hodnocení závažnosti depresivních příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese. Změna celkového skóre od výchozího stavu do 28. týdne slouží jako primární měřítko účinnosti.
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení léčby
Časové okno: 4. týden
Podíl účastníků, kteří zůstanou ve studii a dokončí přidělenou intervenci do konce 4. týdne. To bude vypočítáno samostatně pro každou skupinu jako: (Počet randomizovaných účastníků - Počet účastníků, kteří se odhlásili před 4. týdnem) / Počet randomizovaných účastníků × 100%.
4. týden
Míra dodržování intervence
Časové okno: 4. týden
Míra, do které účastníci absolvují předepsané intervence. Bude vypočítána jako celkový počet minut skutečně absolvovaných intervenčních sezení (nebo dokončených v systému VR) dělený celkovým počtem minut intervenčních sezení předepsaných protokolem do 4. týdne, vyjádřeno v procentech. Údaje o dodržování budou objektivně zaznamenávány systémem VR.
4. týden
Změna skóre HAMA
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA) je škála administrovaná klinickým pracovníkem používaná k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. Bude vypočítána změna od výchozího stavu po intervenci.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna skóre Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 28. týden
SHAPS je 14položková škála měřící schopnost prožívat potěšení. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň anhedonie (snížená schopnost prožívat potěšení). Změna od výchozího stavu po intervenci bude vypočtena.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna skóre Dotazníku pěti aspektů všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 28. týden
FFMQ je dotazník s 39 položkami, které vyplňuje sám účastník, a měří pět aspektů všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti. Změna od výchozího stavu po ukončení intervence bude vypočítána.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 28. týden
PSQI je 19položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v průběhu jednoho měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.Změna od výchozího stavu po intervenci bude vypočtena.
Baseline, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna skóre Dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 28. týden
PHQ-15 je sebeposuzovací škála pro hodnocení závažnosti somatických příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost somatických příznaků. Změna od výchozího stavu po intervenci bude vypočtena.
Baseline, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna v upraveném skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 28. týden
mRS je klinicky hlášené měření celkové invalidity po neurologickém poškození, jako je mrtvice. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre znamená větší invaliditu. Změna od výchozího stavu po zásah bude vypočtena.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna skóre 36-položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-36)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 28. týden
SF-36 je dotazník zdravotního stavu vyplňovaný pacienty samostatně. Poskytuje skóre pro 8 domén a dvě souhrnná skóre (fyzické a psychické složky). Skóre jsou transformována do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života. Změna od výchozího stavu po zásah bude vypočtena.
Baseline, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 28. týden
HADS je dotazník s 14 položkami pro vlastní vyplnění, který byl speciálně navržen pro screening úzkostných a depresivních stavů v nepsychiatrických nemocničních zařízeních, čímž minimalizuje vliv příznaků fyzických onemocnění. Skládá se ze dvou subškálek (Úzkost a Deprese), přičemž každá má skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre na každé subškále indikuje větší závažnost úzkostných nebo depresivních příznaků, v daném pořadí.Změna od výchozího stavu po zásah bude vypočítána.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 28. týden
Změna funkční konektivity ve stavu klidu (fMRI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 28. týden
Klidová funkční magnetická rezonance (fMRI) se používá k posouzení změn v konektivitě funkčních mozkových sítí. Klíčové metriky zahrnují změny v síle funkční konektivity uvnitř a mezi mozkovými sítěmi relevantními pro depresi a kognici (např. Default Mode Network, Central Executive Network). Změna metrik konektivity od výchozího stavu po zásah bude vypočtena.
Výchozí stav, 4. týden, 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit