- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607708
Alternatív kezelések a kognitív hanyatlás megelőzésére depresszióban és szorongásban szenvedő idősebb felnőtteknél
A súlyos depresszió és szorongásos zavarok világszerte a fogyatékosság vezető okai. Ezek a mentális zavarok több mint 300 000-600 000 60 év feletti kanadai esetében mélyen befolyásolják a társadalmi működést és a fizikai egészséget. A depressziós és szorongó idősebb felnőtteknél 2-3-szor nagyobb a demencia és a kognitív hanyatlás kockázata.
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) egy csoportos meditációs beavatkozás, amely jótékony hatású a fiatalabb felnőttek depressziójának és szorongásának kezelésében. Kutatócsoportunk tapasztalattal rendelkezik az MBCT klinikai vizsgálataiban depressziós és szorongásos idős felnőtteknél. A meditációs terápiák megakadályozhatják a kognitív hanyatlást, de egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta ezt az MBCT-vel.
Ebben a 8 hetes klinikai vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy az MBCT erősítheti-e az agyi hálózatok strukturális és funkcionális integritását, és javíthatja-e a kognitív rugalmasságot a sebezhető depressziós és szorongó idősebb felnőtteknél. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az MBCT javíthatja-e a depressziót, a szorongásos tüneteket, a fogyatékosságot és a betegek életminőségét.
A kutatók kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amelyben a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT; n=15) és az egészségjavító program (HEP; n=15) aktív kontrollját hasonlítják össze 30 idősebb (>60) depressziós vagy depressziós betegen. szorongás. A résztvevők vakok lesznek a kezelési hipotézistől, míg a vizsgálók és az értékelők ezenkívül a csoportbeosztástól is vakok lesznek. Mind az MBCT-t, mind a HEP-et heti foglalkozásokon oktatják 8 héten keresztül, hasonló méretű csoportokban (4-10 résztvevő).
A kutatók mágneses rezonancia képalkotással mérik ezeknek a beavatkozásoknak az agyi hálózat működésére és szerkezetére gyakorolt hatását az alapvonalon és 8 hetes időpontokban. A kutatók értékelni fogják a kognitív működést és számos klinikai tünetet/életminőség-mérést a kiindulási, 8 hetes és 6 hónapos követés során.
A kutatók arra számítanak, hogy ez a projekt javítani fogja a depressziós és szorongó idősebb felnőttek életminőségét azáltal, hogy javítja az agy ellenálló képességét, a kognitív funkciókat és az általános mentális egészséget. Ez a projekt alapvető kísérleti adatokat biztosít az MBCT hosszabb távú, végleges neuroimaging vizsgálatához, amely felméri ennek a beavatkozásnak a lehetőségét az idősebb felnőttek kognitív hanyatlásának és demenciájának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus - Irodalmi áttekintés
A depresszió és a szorongás gyakori az idősebb felnőtteknél, és évente 300 000-600 000 kanadai időskorúat érint1. Az ilyen állapotokban szenvedő 60 év feletti betegek körülbelül 30%-a kognitív diszfunkcióval rendelkezik több területen 2,3, és egy depressziós vagy szorongásos epizód ebben a populációban kétszeresére növeli a demencia kialakulásának esélyét4-6. A kognitív károsodás és a demencia a fogyatékosság és a függőség fő okai az idősek körében világszerte. Ezek a körülmények rossz életminőséget eredményeznek, és rendkívül kiszolgáltatott helyzetbe hozzák az embereket7.
A depressziós/szorongásos epizód megfelelő kezelése javíthatja a rövid és hosszú távú kogníciót a végrehajtó, a nyelvi, a memória és a feldolgozási sebesség területén8. Mivel a késői életkorban jelentkező depresszió és szorongás bizonyos mértékig visszafordítható, és fontos kockázati tényezői a későbbi kognitív hanyatlásnak; ezeknek a feltételeknek a javítása végső soron javíthatja az életminőséget, meghosszabbíthatja a veszélyeztetett emberek önálló életét, csökkenti a stresszt és a gondozói terheket. Sajnos a késői életkorú depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelések hatékonysága korlátozott (a betegek 50-60%-a kezelésrezisztens), rosszul tolerálható, és nehezen hozzáférhetők a képzett személyzet hiánya miatt. Ezenkívül a legtöbb kanadai tartományban hosszú várólisták vannak (akár 12 hónapig), és a beavatkozásokat egyenként adják be, ami költséges az egészségügyi rendszer számára9. Ezért sürgősen szükség van olyan új kezelésekre a késői depresszió és szorongás kezelésére, amelyek javíthatják a megismerést, és hosszabb távon akár potenciálisan megelőzhetik a demenciát.
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) egy csoportos beavatkozás, amely mindfulness meditációt (a jelen pillanat ítélkezés nélküli tudatosítását) tanítja10. Az MBCT méretezhető, hozzáférhető, költséghatékony, és kimutatták, hogy csökkenti a depresszió, a szorongás és más pszichiátriai rendellenességek tüneteit11. Ezenkívül az MBCT összefüggésbe hozható az életminőség javulásával 12, a fogyatékossággal, a gondozói terhekkel és a stresszel13. Saját csoportunk által végzett tanulmányok azt találták, hogy a mindfulness meditáció megvalósítható és jól tolerálható a depresszióban és szorongásban szenvedő idősebb betegeknél14. Míg az MBCT idegi mechanizmusai nem teljesen ismertek, a fiatalabb felnőtteken végzett korábbi munkák kimutatták, hogy ez a beavatkozás növeli a szürkeállomány sűrűségét az agy hippokampuszában, amelyről ismert, hogy részt vesz a tanulásban, a memóriában és a stresszben15. Ezen túlmenően, a hosszú távú meditációs szakemberek csökkent időskori degenerációt mutattak a hippocampusban16 Ezek a megállapítások azért fontosak, mert a csökkent hippokampusz térfogata17,18 és az agy funkcionális összeköttetése (alapértelmezett módú hálózat)19 gyakran észlelhető depressziós betegeknél. Ezenkívül ezeket az eredményeket az Alzheimer-kór korai szakaszában is megfigyelték, és kognitív hanyatlással járnak együtt20.
A vizsgálat célja és indoklása
Mindezen bizonyítékok ellenére továbbra sem ismert, hogy az MBCT erősítheti-e az agyi hálózatokat, növelheti-e az agy térfogatát és erősíti-e a kognitív képességet depressziós és szorongó idős felnőtteknél. Tudomásunk szerint az idősebb felnőttek megismerését értékelő korábbi mindfulness tanulmányok nem alkalmaztak MBCT-t, és nem alkalmaztak neuroimaging technikákat depressziós és szorongó résztvevőknél. A korábbi vizsgálatok kognitív értékelései nem voltak elég érzékenyek, és nem használtak megfelelő aktív kontrollcsoportot.
Így ezeknek a problémáknak a megoldása érdekében a kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni a késői életkori depresszió és szorongás területén, standardizált MBCT-beavatkozással, megfelelő aktív kontrollcsoporttal, érzékenyebb neurokognitív tesztelemekkel és neuroimaging módszerek alkalmazásával. Ebben a kísérleti neuroimaging vizsgálatban a kutatók fel kívánják mérni egy standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) hatását egy aktív kontrollhoz, az Health Enhancement Programhoz (HEP) képest számos klinikai és biológiailag releváns eredményre, különös tekintettel a következőkre: az alapértelmezett módú hálózat szerkezeti és funkcionális integritását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- A 60 év feletti betegek a depresszió vagy a szorongás klinikailag jelentős tüneteit mutatják (PHQ-9 vagy GAD-7 pontszám ≥10).
- A résztvevők hajlandóak és képesek lesznek a heti HEP vagy MBCT ülések legalább 75%-án részt venni.
- Elegendő hallással kell rendelkeznie a szóbeli utasítások követéséhez;
- Megfelelő angol és/vagy francia nyelvtudással.
- Képes ülni 20-25 percig kellemetlen érzés nélkül.
Kizárási kritériumok
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A Mini-Cog által meghatározott demencia klinikai bizonyítéka; I. vagy II. bipoláris rendellenesség vagy primer pszichotikus rendellenesség (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség) életre szóló diagnózisa.
- Az öngyilkosság magas akut kockázata (pl. aktív öngyilkossági gondolatok és/vagy jelenlegi/legutóbbi szándék vagy terv).
- Súlyos személyiségzavar, amely megzavarja csoportos működési képességüket.
- Hatóanyag-használat; nem javítható.
- Klinikailag jelentős érzékszervi károsodás.
- Diagnosztizált intellektuális hiányosság (pl. Gyermekkori mentális retardáció, autizmus)
- Akut instabil egészségügyi betegségek, beleértve a delíriumot vagy akut cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris eseményeket az elmúlt 6 hónapban; terminális orvosi diagnózis esetén 12 hónapnál rövidebb prognózissal.
- Jelenleg a meditáció bármely formáját rendszeresen gyakorolja.
- Nem hajlandó ugyanazt a pszichotróp gyógyszert szedni, beleértve az adagolást is a vizsgálat első 8 hetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)
Az MBCT beavatkozás csoportos meditációs gyakorlatokból áll, heti 2 órában 8 héten keresztül.
A foglalkozások során a betegeket különféle technikák kipróbálására hívják (rövid néma meditációk, irányított meditációk, testvizsgálatok, gyengéd karmozgásos gyakorlatok).
|
Az MBCT beavatkozás csoportos meditációs gyakorlatokból áll, heti 2 órában 8 héten keresztül.
A foglalkozások során a betegeket különféle technikák kipróbálására hívják (rövid néma meditációk, irányított meditációk, testvizsgálatok, gyengéd karmozgásos gyakorlatok).
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztési Program (HEP)
Egészségjavító program (HEP): Korábban arra a célra tervezték és használták, hogy manuálisan aktív kontrollként szolgáljon a meditáció alapú intervenciós kísérletekben, és számos nem specifikus tényezőt kontrolláljon a mindfulness meditációs csoportban.
A résztvevők az egészségfejlesztéssel, az egészséges táplálkozással, a zenével, a testmozgással, valamint a pozitív egészségjavító életváltozások megvalósításával ismerkednek meg mind a foglalkozáson, mind az otthoni gyakorlás során, csoportvezető segítségével, de nem tanulnak mindfulness technikákat.
|
Egészségjavító program (HEP): Korábban arra a célra tervezték és használták, hogy manuálisan aktív kontrollként szolgáljon a meditáció alapú intervenciós kísérletekben, és számos nem specifikus tényezőt kontrolláljon a mindfulness meditációs csoportban.
A résztvevők az egészségfejlesztéssel, az egészséges táplálkozással, a zenével, a testmozgással, valamint a pozitív egészségjavító életváltozások megvalósításával ismerkednek meg mind a foglalkozáson, mind az otthoni gyakorlás során, csoportvezető segítségével, de nem tanulnak mindfulness technikákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális összeköttetésben (rs-fMRI) a kiindulási állapottól a 8 hetes követésig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Nyolc hetes RCT segítségével értékelje az MBCT hatását (az aktív szabályozási állapothoz képest) a kulcsfontosságú alapértelmezett módú hálózati (DMN) csomópontok funkcionális integritására, nyugalmi állapotú fMRI-vel mért funkcionális kapcsolódást használva, Hipotézis . A HEP kontrollokhoz képest az MBCT-vel kezelt betegek nagyobb növekedést mutatnak a kiindulási értékhez képest a 8 hetes követési időig 1) a DMN-ben érintett régiók közötti funkcionális kapcsolódásban. |
Alapállapot és 8 hét
|
|
Strukturális térfogatváltozás strukturális sMRI segítségével az alapvonaltól a 8 hetes követésig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
8 hetes RCT segítségével értékelje az MBCT hatását (az aktív kontrollállapothoz képest) a szerkezeti térfogat változásaira A kutatók hipotézise: A HEP-kontrollokhoz képest az MBCT-vel kezelt betegek térfogatnövekedést mutatnak a kiindulási értékről a 8 hetes követésig a DMN bilaterális hippocampalis és posterior cinguláris kéregcsomóiban, |
Alapállapot és 8 hét
|
|
A glutation változásai mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve a kiindulási értéktől a 8 hetes követésig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A glutation szintjének emelkedése a kiindulási értékről 8 hetes követésre a DMN (ventro-mediális prefrontális kéreg) kulcsfontosságú hangulatszabályozó agyterületein.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
8 hetes RCT segítségével mérje fel, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a kognitív funkciók javulásával (jobb figyelem és feldolgozási sebesség) a 8 hetes követés során.
2. hipotézis.
A HEP kontrollokhoz képest az MBCT-vel kezelt betegek nagyobb javulást mutatnak a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) terén a kiindulási állapottól a 8 hetes utánkövetésig.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a betegek depressziójában (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek depressziójának (PHQ-9) javulásával a HEP-hez képest. Hipotézis: Az MBCT jobb lesz, mint a HEP a depresszió javulásának 8 hetes követése után |
Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
|
A Kogníció javulása 26 hetes követés.
Időkeret: 26 hetes követés
|
Az MBCT és a HEP kognícióra gyakorolt hatásának vizsgálata 26 hetes követéskor.
Hipotézis .
Az MBCT továbbra is felülmúlja a HEP-et a 26 hetes követés során az RBANS és az 1. feltáró célkitűzésben felsorolt összes intézkedés tekintetében.
|
26 hetes követés
|
|
a vérgyulladás markereinek változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Annak feltárása érdekében, hogy a vér gyulladásos markerei-e, jósolja meg a kezelési választ MBCT-vel. 5. hipotézis. A depresszió és a szorongás tünetei a gyulladásos markerek szintjével lesznek összefüggésben. A gyulladásos markerek szintje csökkenni fog az MBCT résztvevőinél a 8 hetes követés után a HEP-hez képest, ami viszont a depresszió/szorongás pontszámának nagyobb csökkenésével jár. |
Alapállapot és 8 hét
|
|
Szorongás (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek szorongásának (GAD-7) javulásával a HEP-hez képest. Hipotézis: Az MBCT jobb lesz, mint a HEP a szorongás javulásának 8 hetes követése után |
Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
|
Fogyatékosság (WHODAS2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek fogyatékossága (WHODAS2) javulásával a HEP-hez képest. Hipotézis: Az MBCT jobb lesz, mint a HEP a fogyatékosság (WHODAS2) javulásának 8 hetes nyomon követésekor |
Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
|
az alvás javulása (athéni álmatlanság skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek alvásának javulásával (athéni álmatlanság skála) a HEP-hez képest. Hipotézis: Az MBCT jobb lesz a HEP-nél az alvás (athéni álmatlanság skála) 8 hetes nyomon követése során Az Athéni Insomnia Skálát (AIS) az álmatlanság súlyosságának értékelésére fejlesztették ki az ICD-10 diagnosztikai kritériumai alapján. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 8 tételből áll; az első 5 elem az alvási indukció nehézségeit, az éjszakai ébredést, a kora reggeli ébredést, a teljes alvásidőt és az alvás általános minőségét, míg az utolsó 3 elem a jó közérzetre, az általános működésre és a nappali álmosságra vonatkozik. A válaszadás szokásos határideje az utolsó hónap. Az AIS minden eleme 0-3 besorolható, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs probléma, a 3 pedig a nagyon súlyos problémát |
Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
|
Életminőség (Euro-QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek életminőségének (Euro-QOL) javulásával a HEP-hez képest. Hipotézis: Az MBCT felülmúlja a HEP-et az életminőség (Euro-QOL) javulásának 8 hetes követése után |
Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
|
Geriátriai szorongásleltár (GAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek Geriatric Anxiety Inventory (GAI) javulásával a HEP-hez képest. Hipotézis: Az MBCT felülmúlja a HEP-et a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) javításának 8 hetes nyomon követése során |
Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LadyDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós szorongásos zavar
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDepresszió | Feszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterFonds Psychische GezondheidBefejezve
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveDepresszió | Parkinson kór | SzorongásEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University of GlasgowBefejezveDepresszió | Cukorbetegség | SzorongásEgyesült Királyság
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
University of California, San FranciscoNational Parkinson FoundationBefejezveDepresszió | Parkinson kór | SzorongásEgyesült Államok
-
University of ManchesterBefejezveMajor depresszió (remisszióban)Egyesült Királyság
-
The Danish Research Centre for Chemical SensitivitiesBefejezveTöbbszörös kémiai érzékenységDánia