Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív kezelések a kognitív hanyatlás megelőzésére depresszióban és szorongásban szenvedő idősebb felnőtteknél

2025. május 21. frissítette: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

A súlyos depresszió és szorongásos zavarok világszerte a fogyatékosság vezető okai. Ezek a mentális zavarok több mint 300 000-600 000 60 év feletti kanadai esetében mélyen befolyásolják a társadalmi működést és a fizikai egészséget. A depressziós és szorongó idősebb felnőtteknél 2-3-szor nagyobb a demencia és a kognitív hanyatlás kockázata.

A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) egy csoportos meditációs beavatkozás, amely jótékony hatású a fiatalabb felnőttek depressziójának és szorongásának kezelésében. Kutatócsoportunk tapasztalattal rendelkezik az MBCT klinikai vizsgálataiban depressziós és szorongásos idős felnőtteknél. A meditációs terápiák megakadályozhatják a kognitív hanyatlást, de egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta ezt az MBCT-vel.

Ebben a 8 hetes klinikai vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy az MBCT erősítheti-e az agyi hálózatok strukturális és funkcionális integritását, és javíthatja-e a kognitív rugalmasságot a sebezhető depressziós és szorongó idősebb felnőtteknél. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az MBCT javíthatja-e a depressziót, a szorongásos tüneteket, a fogyatékosságot és a betegek életminőségét.

A kutatók kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amelyben a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT; n=15) és az egészségjavító program (HEP; n=15) aktív kontrollját hasonlítják össze 30 idősebb (>60) depressziós vagy depressziós betegen. szorongás. A résztvevők vakok lesznek a kezelési hipotézistől, míg a vizsgálók és az értékelők ezenkívül a csoportbeosztástól is vakok lesznek. Mind az MBCT-t, mind a HEP-et heti foglalkozásokon oktatják 8 héten keresztül, hasonló méretű csoportokban (4-10 résztvevő).

A kutatók mágneses rezonancia képalkotással mérik ezeknek a beavatkozásoknak az agyi hálózat működésére és szerkezetére gyakorolt ​​hatását az alapvonalon és 8 hetes időpontokban. A kutatók értékelni fogják a kognitív működést és számos klinikai tünetet/életminőség-mérést a kiindulási, 8 hetes és 6 hónapos követés során.

A kutatók arra számítanak, hogy ez a projekt javítani fogja a depressziós és szorongó idősebb felnőttek életminőségét azáltal, hogy javítja az agy ellenálló képességét, a kognitív funkciókat és az általános mentális egészséget. Ez a projekt alapvető kísérleti adatokat biztosít az MBCT hosszabb távú, végleges neuroimaging vizsgálatához, amely felméri ennek a beavatkozásnak a lehetőségét az idősebb felnőttek kognitív hanyatlásának és demenciájának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kontextus - Irodalmi áttekintés

A depresszió és a szorongás gyakori az idősebb felnőtteknél, és évente 300 000-600 000 kanadai időskorúat érint1. Az ilyen állapotokban szenvedő 60 év feletti betegek körülbelül 30%-a kognitív diszfunkcióval rendelkezik több területen 2,3, és egy depressziós vagy szorongásos epizód ebben a populációban kétszeresére növeli a demencia kialakulásának esélyét4-6. A kognitív károsodás és a demencia a fogyatékosság és a függőség fő okai az idősek körében világszerte. Ezek a körülmények rossz életminőséget eredményeznek, és rendkívül kiszolgáltatott helyzetbe hozzák az embereket7.

A depressziós/szorongásos epizód megfelelő kezelése javíthatja a rövid és hosszú távú kogníciót a végrehajtó, a nyelvi, a memória és a feldolgozási sebesség területén8. Mivel a késői életkorban jelentkező depresszió és szorongás bizonyos mértékig visszafordítható, és fontos kockázati tényezői a későbbi kognitív hanyatlásnak; ezeknek a feltételeknek a javítása végső soron javíthatja az életminőséget, meghosszabbíthatja a veszélyeztetett emberek önálló életét, csökkenti a stresszt és a gondozói terheket. Sajnos a késői életkorú depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelések hatékonysága korlátozott (a betegek 50-60%-a kezelésrezisztens), rosszul tolerálható, és nehezen hozzáférhetők a képzett személyzet hiánya miatt. Ezenkívül a legtöbb kanadai tartományban hosszú várólisták vannak (akár 12 hónapig), és a beavatkozásokat egyenként adják be, ami költséges az egészségügyi rendszer számára9. Ezért sürgősen szükség van olyan új kezelésekre a késői depresszió és szorongás kezelésére, amelyek javíthatják a megismerést, és hosszabb távon akár potenciálisan megelőzhetik a demenciát.

A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) egy csoportos beavatkozás, amely mindfulness meditációt (a jelen pillanat ítélkezés nélküli tudatosítását) tanítja10. Az MBCT méretezhető, hozzáférhető, költséghatékony, és kimutatták, hogy csökkenti a depresszió, a szorongás és más pszichiátriai rendellenességek tüneteit11. Ezenkívül az MBCT összefüggésbe hozható az életminőség javulásával 12, a fogyatékossággal, a gondozói terhekkel és a stresszel13. Saját csoportunk által végzett tanulmányok azt találták, hogy a mindfulness meditáció megvalósítható és jól tolerálható a depresszióban és szorongásban szenvedő idősebb betegeknél14. Míg az MBCT idegi mechanizmusai nem teljesen ismertek, a fiatalabb felnőtteken végzett korábbi munkák kimutatták, hogy ez a beavatkozás növeli a szürkeállomány sűrűségét az agy hippokampuszában, amelyről ismert, hogy részt vesz a tanulásban, a memóriában és a stresszben15. Ezen túlmenően, a hosszú távú meditációs szakemberek csökkent időskori degenerációt mutattak a hippocampusban16 Ezek a megállapítások azért fontosak, mert a csökkent hippokampusz térfogata17,18 és az agy funkcionális összeköttetése (alapértelmezett módú hálózat)19 gyakran észlelhető depressziós betegeknél. Ezenkívül ezeket az eredményeket az Alzheimer-kór korai szakaszában is megfigyelték, és kognitív hanyatlással járnak együtt20.

A vizsgálat célja és indoklása

Mindezen bizonyítékok ellenére továbbra sem ismert, hogy az MBCT erősítheti-e az agyi hálózatokat, növelheti-e az agy térfogatát és erősíti-e a kognitív képességet depressziós és szorongó idős felnőtteknél. Tudomásunk szerint az idősebb felnőttek megismerését értékelő korábbi mindfulness tanulmányok nem alkalmaztak MBCT-t, és nem alkalmaztak neuroimaging technikákat depressziós és szorongó résztvevőknél. A korábbi vizsgálatok kognitív értékelései nem voltak elég érzékenyek, és nem használtak megfelelő aktív kontrollcsoportot.

Így ezeknek a problémáknak a megoldása érdekében a kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni a késői életkori depresszió és szorongás területén, standardizált MBCT-beavatkozással, megfelelő aktív kontrollcsoporttal, érzékenyebb neurokognitív tesztelemekkel és neuroimaging módszerek alkalmazásával. Ebben a kísérleti neuroimaging vizsgálatban a kutatók fel kívánják mérni egy standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) hatását egy aktív kontrollhoz, az Health Enhancement Programhoz (HEP) képest számos klinikai és biológiailag releváns eredményre, különös tekintettel a következőkre: az alapértelmezett módú hálózat szerkezeti és funkcionális integritását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. A 60 év feletti betegek a depresszió vagy a szorongás klinikailag jelentős tüneteit mutatják (PHQ-9 vagy GAD-7 pontszám ≥10).
  2. A résztvevők hajlandóak és képesek lesznek a heti HEP vagy MBCT ülések legalább 75%-án részt venni.
  3. Elegendő hallással kell rendelkeznie a szóbeli utasítások követéséhez;
  4. Megfelelő angol és/vagy francia nyelvtudással.
  5. Képes ülni 20-25 percig kellemetlen érzés nélkül.

Kizárási kritériumok

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. A Mini-Cog által meghatározott demencia klinikai bizonyítéka; I. vagy II. bipoláris rendellenesség vagy primer pszichotikus rendellenesség (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség) életre szóló diagnózisa.
  3. Az öngyilkosság magas akut kockázata (pl. aktív öngyilkossági gondolatok és/vagy jelenlegi/legutóbbi szándék vagy terv).
  4. Súlyos személyiségzavar, amely megzavarja csoportos működési képességüket.
  5. Hatóanyag-használat; nem javítható.
  6. Klinikailag jelentős érzékszervi károsodás.
  7. Diagnosztizált intellektuális hiányosság (pl. Gyermekkori mentális retardáció, autizmus)
  8. Akut instabil egészségügyi betegségek, beleértve a delíriumot vagy akut cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris eseményeket az elmúlt 6 hónapban; terminális orvosi diagnózis esetén 12 hónapnál rövidebb prognózissal.
  9. Jelenleg a meditáció bármely formáját rendszeresen gyakorolja.
  10. Nem hajlandó ugyanazt a pszichotróp gyógyszert szedni, beleértve az adagolást is a vizsgálat első 8 hetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)
Az MBCT beavatkozás csoportos meditációs gyakorlatokból áll, heti 2 órában 8 héten keresztül. A foglalkozások során a betegeket különféle technikák kipróbálására hívják (rövid néma meditációk, irányított meditációk, testvizsgálatok, gyengéd karmozgásos gyakorlatok).
Az MBCT beavatkozás csoportos meditációs gyakorlatokból áll, heti 2 órában 8 héten keresztül. A foglalkozások során a betegeket különféle technikák kipróbálására hívják (rövid néma meditációk, irányított meditációk, testvizsgálatok, gyengéd karmozgásos gyakorlatok).
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztési Program (HEP)
Egészségjavító program (HEP): Korábban arra a célra tervezték és használták, hogy manuálisan aktív kontrollként szolgáljon a meditáció alapú intervenciós kísérletekben, és számos nem specifikus tényezőt kontrolláljon a mindfulness meditációs csoportban. A résztvevők az egészségfejlesztéssel, az egészséges táplálkozással, a zenével, a testmozgással, valamint a pozitív egészségjavító életváltozások megvalósításával ismerkednek meg mind a foglalkozáson, mind az otthoni gyakorlás során, csoportvezető segítségével, de nem tanulnak mindfulness technikákat.
Egészségjavító program (HEP): Korábban arra a célra tervezték és használták, hogy manuálisan aktív kontrollként szolgáljon a meditáció alapú intervenciós kísérletekben, és számos nem specifikus tényezőt kontrolláljon a mindfulness meditációs csoportban. A résztvevők az egészségfejlesztéssel, az egészséges táplálkozással, a zenével, a testmozgással, valamint a pozitív egészségjavító életváltozások megvalósításával ismerkednek meg mind a foglalkozáson, mind az otthoni gyakorlás során, csoportvezető segítségével, de nem tanulnak mindfulness technikákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a funkcionális összeköttetésben (rs-fMRI) a kiindulási állapottól a 8 hetes követésig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

Nyolc hetes RCT segítségével értékelje az MBCT hatását (az aktív szabályozási állapothoz képest) a kulcsfontosságú alapértelmezett módú hálózati (DMN) csomópontok funkcionális integritására, nyugalmi állapotú fMRI-vel mért funkcionális kapcsolódást használva,

Hipotézis . A HEP kontrollokhoz képest az MBCT-vel kezelt betegek nagyobb növekedést mutatnak a kiindulási értékhez képest a 8 hetes követési időig 1) a DMN-ben érintett régiók közötti funkcionális kapcsolódásban.

Alapállapot és 8 hét
Strukturális térfogatváltozás strukturális sMRI segítségével az alapvonaltól a 8 hetes követésig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

8 hetes RCT segítségével értékelje az MBCT hatását (az aktív kontrollállapothoz képest) a szerkezeti térfogat változásaira

A kutatók hipotézise: A HEP-kontrollokhoz képest az MBCT-vel kezelt betegek térfogatnövekedést mutatnak a kiindulási értékről a 8 hetes követésig a DMN bilaterális hippocampalis és posterior cinguláris kéregcsomóiban,

Alapállapot és 8 hét
A glutation változásai mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve a kiindulási értéktől a 8 hetes követésig
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A glutation szintjének emelkedése a kiindulási értékről 8 hetes követésre a DMN (ventro-mediális prefrontális kéreg) kulcsfontosságú hangulatszabályozó agyterületein.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
8 hetes RCT segítségével mérje fel, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a kognitív funkciók javulásával (jobb figyelem és feldolgozási sebesség) a 8 hetes követés során. 2. hipotézis. A HEP kontrollokhoz képest az MBCT-vel kezelt betegek nagyobb javulást mutatnak a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) terén a kiindulási állapottól a 8 hetes utánkövetésig.
Alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a betegek depressziójában (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek depressziójának (PHQ-9) javulásával a HEP-hez képest.

Hipotézis: Az MBCT jobb lesz, mint a HEP a depresszió javulásának 8 hetes követése után

Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
A Kogníció javulása 26 hetes követés.
Időkeret: 26 hetes követés
Az MBCT és a HEP kognícióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 26 hetes követéskor. Hipotézis . Az MBCT továbbra is felülmúlja a HEP-et a 26 hetes követés során az RBANS és az 1. feltáró célkitűzésben felsorolt ​​összes intézkedés tekintetében.
26 hetes követés
a vérgyulladás markereinek változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

Annak feltárása érdekében, hogy a vér gyulladásos markerei-e, jósolja meg a kezelési választ MBCT-vel.

5. hipotézis. A depresszió és a szorongás tünetei a gyulladásos markerek szintjével lesznek összefüggésben. A gyulladásos markerek szintje csökkenni fog az MBCT résztvevőinél a 8 hetes követés után a HEP-hez képest, ami viszont a depresszió/szorongás pontszámának nagyobb csökkenésével jár.

Alapállapot és 8 hét
Szorongás (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek szorongásának (GAD-7) javulásával a HEP-hez képest.

Hipotézis: Az MBCT jobb lesz, mint a HEP a szorongás javulásának 8 hetes követése után

Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
Fogyatékosság (WHODAS2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek fogyatékossága (WHODAS2) javulásával a HEP-hez képest.

Hipotézis: Az MBCT jobb lesz, mint a HEP a fogyatékosság (WHODAS2) javulásának 8 hetes nyomon követésekor

Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
az alvás javulása (athéni álmatlanság skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek alvásának javulásával (athéni álmatlanság skála) a HEP-hez képest.

Hipotézis: Az MBCT jobb lesz a HEP-nél az alvás (athéni álmatlanság skála) 8 hetes nyomon követése során

Az Athéni Insomnia Skálát (AIS) az álmatlanság súlyosságának értékelésére fejlesztették ki az ICD-10 diagnosztikai kritériumai alapján. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 8 tételből áll; az első 5 elem az alvási indukció nehézségeit, az éjszakai ébredést, a kora reggeli ébredést, a teljes alvásidőt és az alvás általános minőségét, míg az utolsó 3 elem a jó közérzetre, az általános működésre és a nappali álmosságra vonatkozik. A válaszadás szokásos határideje az utolsó hónap. Az AIS minden eleme 0-3 besorolható, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs probléma, a 3 pedig a nagyon súlyos problémát

Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
Életminőség (Euro-QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek életminőségének (Euro-QOL) javulásával a HEP-hez képest.

Hipotézis: Az MBCT felülmúlja a HEP-et az életminőség (Euro-QOL) javulásának 8 hetes követése után

Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés
Geriátriai szorongásleltár (GAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Annak vizsgálata, hogy az MBCT összefüggésben áll-e a betegek Geriatric Anxiety Inventory (GAI) javulásával a HEP-hez képest.

Hipotézis: Az MBCT felülmúlja a HEP-et a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) javításának 8 hetes nyomon követése során

Kiindulási állapot, 8 hetes és 26 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)

Iratkozz fel