Tratamientos alternativos para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores con depresión y ansiedad
La depresión mayor y los trastornos de ansiedad son las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Estos trastornos mentales afectan profundamente el funcionamiento social y la salud física en más de 300 000-600 000 canadienses mayores de 60 años. Los adultos mayores deprimidos y ansiosos tienen un riesgo 2-3 veces mayor de desarrollar demencia y deterioro cognitivo.
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) es una intervención de meditación grupal que ha sido beneficiosa para tratar la depresión y la ansiedad en adultos jóvenes. Nuestro grupo de investigación tiene experiencia en la realización de ensayos clínicos de MBCT en adultos mayores con depresión y ansiedad. Las terapias de meditación pueden prevenir el deterioro cognitivo, pero ningún estudio previo ha examinado esto con MBCT.
En este ensayo clínico de 8 semanas, los investigadores están examinando si MBCT puede fortalecer la integridad estructural y funcional de las redes cerebrales y mejorar la resiliencia cognitiva en adultos mayores vulnerables, deprimidos y ansiosos. Los investigadores también examinarán si MBCT puede mejorar la depresión, los síntomas de ansiedad, la discapacidad y la calidad de vida de los pacientes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto, comparando la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT; n = 15) versus un control activo del Programa de mejora de la salud (HEP; n = 15) en 30 pacientes mayores (> 60) con depresión o ansiedad. Los participantes estarán cegados a la hipótesis del tratamiento, mientras que los investigadores y evaluadores también estarán cegados a la asignación de grupos. Tanto MBCT como HEP se enseñarán en sesiones semanales durante 8 semanas en grupos de tamaño similar (4-10 participantes).
Los investigadores medirán el efecto de estas intervenciones en la función y la estructura de la red cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética al inicio del estudio ya las 8 semanas. Los investigadores también evaluarán el funcionamiento cognitivo y una variedad de síntomas clínicos/medidas de calidad de vida al inicio, a las 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
Los investigadores prevén que este proyecto mejorará la calidad de vida de los adultos mayores deprimidos y ansiosos al mejorar la resiliencia del cerebro, la función cognitiva y la salud mental en general. Este proyecto proporcionará datos piloto esenciales para un ensayo de neuroimagen definitivo a más largo plazo de MBCT para evaluar el potencial de esta intervención para prevenir el deterioro cognitivo y la demencia en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto - Revisión de la Literatura
La depresión y la ansiedad son comunes en los adultos mayores y afectan a entre 300 000 y 600 000 adultos mayores canadienses anualmente1. Alrededor del 30 % de los pacientes de ≥60 años que padecen estas afecciones tienen disfunción cognitiva en varios dominios 2,3, y un episodio de depresión o ansiedad en esta población aumenta al doble las probabilidades de desarrollar demencia4-6. El deterioro cognitivo y la demencia son las principales causas de discapacidad y dependencia entre las personas mayores en todo el mundo. Estas condiciones confieren una mala calidad de vida y colocan a las personas en una condición de extrema vulnerabilidad7.
El tratamiento adecuado de un episodio depresivo/ansiedad puede mejorar la cognición a corto y largo plazo en los dominios ejecutivo, del lenguaje, de la memoria y de la velocidad de procesamiento8. Porque la depresión y la ansiedad en la vejez son reversibles hasta cierto punto y son factores de riesgo importantes para el deterioro cognitivo posterior; mejorar estas condiciones puede, en última instancia, mejorar la calidad de vida, alargar la vida independiente de las personas vulnerables, reducir el estrés y la carga del cuidador. Desafortunadamente, los tratamientos farmacoterapéuticos existentes para la depresión y la ansiedad en la vejez tienen una eficacia limitada (50-60% de los pacientes son resistentes al tratamiento), se toleran mal y el acceso es difícil debido a la ausencia de personal capacitado. Además, existen largas listas de espera (hasta 12 meses) en la mayoría de las provincias canadienses y las intervenciones se administran uno a uno, lo cual es costoso para el sistema de salud9. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos para la depresión y la ansiedad en la vejez que también puedan mejorar la cognición e incluso prevenir potencialmente la demencia a largo plazo.
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal que enseña la meditación de la atención plena (conciencia sin prejuicios del momento presente)10. MBCT es escalable, accesible, rentable y se ha demostrado que reduce los síntomas de depresión, ansiedad y otros trastornos psiquiátricos11. Además, MBCT se asocia con una mejor calidad de vida 12, discapacidad, carga para el cuidador y estrés13. Los estudios realizados por nuestro propio grupo han encontrado que la meditación de atención plena es factible y bien tolerada en pacientes mayores que sufren de depresión y ansiedad14. Si bien los mecanismos neurales de la MBCT no se conocen por completo, trabajos previos en adultos más jóvenes han demostrado que esta intervención aumenta la densidad de la materia gris en el hipocampo del cerebro, que se sabe que está involucrada en el aprendizaje, la memoria y el estrés15. Además, los practicantes de meditación a largo plazo mostraron una disminución de la degeneración del hipocampo relacionada con la edad16. Estos hallazgos son relevantes porque la disminución del volumen del hipocampo17,18 y la conectividad funcional del cerebro (red de modo predeterminado)19 se encuentran comúnmente en pacientes deprimidos. Además, estos hallazgos también se observan en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer y se asocian con deterioro cognitivo20.
Propósito y justificación del estudio
A pesar de toda esta evidencia, aún se desconoce si MBCT puede fortalecer las redes cerebrales, aumentar el volumen cerebral y reforzar la cognición en adultos mayores deprimidos y ansiosos. Hasta donde sabemos, los estudios previos de atención plena que evaluaron la cognición en adultos mayores no han usado MBCT ni han usado técnicas de neuroimagen en participantes deprimidos y ansiosos. Las evaluaciones cognitivas en estudios previos no fueron lo suficientemente sensibles y no utilizaron un grupo de control activo apropiado.
Por lo tanto, para abordar estos problemas, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) sobre la depresión y la ansiedad en la vejez utilizando una intervención MBCT estandarizada, un grupo de control activo apropiado, una batería de pruebas neurocognitivas más sensibles y el uso de métodos de neuroimagen. En este estudio piloto de neuroimagen, los investigadores desean evaluar los efectos de una terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) estándar en comparación con un control activo, el Programa de mejora de la salud (HEP), en una serie de resultados clínicos y biológicamente relevantes, con un enfoque en integridad estructural y funcional de la red en modo predeterminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady David Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes tendrán >60 años de edad y presentarán síntomas clínicamente significativos de depresión o ansiedad (puntuaciones PHQ-9 o GAD-7 ≥10).
- Los participantes estarán dispuestos y podrán asistir al menos al 75 % de las sesiones semanales de HEP o MBCT.
- Tener suficiente audición para seguir instrucciones verbales;
- Tener una comprensión adecuada del inglés y/o francés.
- Capaz de sentarse durante 20-25 minutos sin molestias.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Evidencia clínica de demencia según la definición del Mini-Cog; un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II o trastorno psicótico primario (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante).
- Alto riesgo agudo de suicidio (p. ej., ideación suicida activa y/o intención o plan actual/reciente).
- Trastorno grave de la personalidad, que interferirá con su capacidad para funcionar en un entorno grupal.
- Consumo de sustancias activas, no corregible.
- Deterioro sensorial clínicamente significativo.
- Deficiencia intelectual diagnosticada (p. retraso mental infantil, autismo)
- Enfermedades médicas agudamente inestables, incluido el delirio o eventos cerebrovasculares o cardiovasculares agudos en los últimos 6 meses; que tengan un diagnóstico médico terminal con pronóstico de menos de 12 meses.
- Actualmente practica cualquier forma de meditación de manera regular.
- No estar dispuesto a seguir tomando los mismos medicamentos psicotrópicos, incluida la dosis, durante las primeras 8 semanas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
La intervención MBCT consistirá en prácticas meditativas grupales, con una duración de 2 horas por semana durante 8 semanas.
Se invitará a los pacientes a probar varias técnicas durante las sesiones (breves meditaciones en silencio, meditaciones guiadas, escaneos corporales, ejercicios de movimientos suaves de brazos).
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La intervención MBCT consistirá en prácticas meditativas grupales, con una duración de 2 horas por semana durante 8 semanas.
Se invitará a los pacientes a probar varias técnicas durante las sesiones (breves meditaciones en silencio, meditaciones guiadas, escaneos corporales, ejercicios de movimientos suaves de brazos).
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Comparador activo: Programa de mejora de la salud (HEP)
Programa de mejora de la salud (HEP): ha sido diseñado y utilizado previamente con el propósito de ser un control activo manualizado en ensayos de intervención basados en la meditación, controlando varios factores no específicos que se encuentran en un grupo de meditación de atención plena.
Los participantes aprenderán sobre promoción de la salud, dieta saludable, música, ejercicio y la implementación de cambios de vida positivos para mejorar la salud tanto en la sesión como durante la práctica en el hogar con el apoyo de un facilitador de grupo, pero no aprenderán técnicas de atención plena.
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Programa de mejora de la salud (HEP): ha sido diseñado y utilizado previamente con el propósito de ser un control activo manualizado en ensayos de intervención basados en la meditación, controlando varios factores no específicos que se encuentran en un grupo de meditación de atención plena.
Los participantes aprenderán sobre promoción de la salud, dieta saludable, música, ejercicio y la implementación de cambios de vida positivos para mejorar la salud tanto en la sesión como durante la práctica en el hogar con el apoyo de un facilitador de grupo, pero no aprenderán técnicas de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional (rs-fMRI) desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Usando un RCT de 8 semanas, evalúe los efectos de MBCT (en comparación con una condición de control activo) en la integridad funcional de los nodos clave de la red en modo predeterminado (DMN) usando la conectividad funcional medida por IRMf en estado de reposo, Hipótesis. En comparación con los controles HEP, los pacientes tratados con MBCT mostrarán mayores aumentos desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas en 1) conectividad funcional entre las regiones implicadas en la DMN |
Línea de base y 8 semanas
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Cambio de volumen estructural utilizando sMRI estructural desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Usando un RCT de 8 semanas, evalúe los efectos de MBCT (en comparación con una condición de control activo) sobre los cambios en los cambios Volumen estructural Hipótesis de los investigadores: en comparación con los controles HEP, los pacientes tratados con MBCT mostrarán un aumento de volumen desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas en los nódulos bilaterales del hipocampo y la corteza cingulada posterior de la DMN, |
Línea de base y 8 semanas
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Cambios en el glutatión medidos por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Aumento en los niveles de glutatión desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas en áreas clave del cerebro que regulan el estado de ánimo de la DMN (corteza prefrontal ventromedial).
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Usando un RCT de 8 semanas, evalúe si MBCT está asociado con mejoras en la función cognitiva (mejor atención y velocidad de procesamiento) a las 8 semanas de seguimiento.
Hipótesis 2 .
En comparación con los controles HEP, los pacientes tratados con MBCT mostrarán mayores mejoras en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas.
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la depresión del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Investigar si MBCT se asocia con mejoras en la depresión del paciente (PHQ-9), en comparación con HEP. Hipótesis: MBCT será superior a HEP a las 8 semanas de seguimiento en la mejora de la depresión |
Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Mejora en la cognición Seguimiento de 26 semanas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 26 semanas
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Investigar los efectos de MBCT y HEP sobre la cognición a las 26 semanas de seguimiento.
Hipótesis.
MBCT seguirá siendo superior a HEP a las 26 semanas de seguimiento con respecto a RBANS y todas las medidas enumeradas en el Objetivo exploratorio 1.
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Seguimiento de 26 semanas
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cambios en los marcadores de inflamación de la sangre desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Para explorar si los marcadores de inflamación de la sangre predicen la respuesta al tratamiento con MBCT. Hipótesis 5. Los síntomas de depresión y ansiedad estarán asociados con los niveles de marcadores inflamatorios. Los niveles de marcadores inflamatorios disminuirán en los participantes de MBCT a las 8 semanas de seguimiento en comparación con HEP, lo que a su vez se asociará con mayores reducciones en las puntuaciones de depresión/ansiedad. |
Línea de base y 8 semanas
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Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Investigar si MBCT se asocia con mejoras en la ansiedad del paciente (GAD-7), en comparación con HEP. Hipótesis: MBCT será superior a HEP a las 8 semanas de seguimiento en la mejora de la ansiedad |
Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Discapacidad (WHODAS2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Investigar si MBCT se asocia con mejoras en la discapacidad del paciente (WHODAS2), en comparación con HEP. Hipótesis: MBCT será superior a HEP a las 8 semanas de seguimiento de la mejora de la Discapacidad (WHODAS2) |
Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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mejora del sueño (escala de insomnio de Atenas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Investigar si MBCT se asocia con mejoras en el sueño del paciente (escala de insomnio de Atenas), en comparación con HEP. Hipótesis: MBCT será superior a HEP a las 8 semanas de seguimiento en la mejora del sueño (escala de insomnio de Atenas) La escala de insomnio de Atenas (AIS) se desarrolló para evaluar la gravedad del insomnio según los criterios de diagnóstico de la CIE-10. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 8 ítems; los primeros 5 elementos evalúan la dificultad con la inducción del sueño, el despertar durante la noche, el despertar temprano en la mañana, el tiempo total de sueño y la calidad general del sueño, mientras que los últimos 3 elementos se refieren a la sensación de bienestar, el funcionamiento general y la somnolencia durante el día El plazo habitual para responder es el último mes. Cada elemento de AIS se puede calificar de 0 a 3, donde 0 corresponde a ningún problema y 3 a un problema muy grave. |
Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Calidad de vida (Euro-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Investigar si MBCT se asocia con mejoras en la calidad de vida del paciente (Euro-QOL), en comparación con HEP. Hipótesis: MBCT será superior a HEP a las 8 semanas de seguimiento en la mejora de la calidad de vida (Euro-QOL) |
Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Investigar si MBCT se asocia con mejoras en el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) del paciente, en comparación con HEP. Hipótesis: MBCT será superior a HEP a las 8 semanas de seguimiento en la mejora del Inventario de ansiedad geriátrica (GAI) |
Línea de base, 8 semanas y 26 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
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- LadyDI
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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