- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607708
Trattamenti alternativi per prevenire il declino cognitivo negli anziani con depressione e ansia
La depressione maggiore e i disturbi d'ansia sono le principali cause di disabilità in tutto il mondo. Questi disturbi mentali hanno un profondo impatto sul funzionamento sociale e sulla salute fisica in più di 300.000-600.000 canadesi di età superiore ai 60 anni. Gli anziani depressi e ansiosi hanno un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare demenza e declino cognitivo.
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di meditazione di gruppo che è stato utile nel trattamento della depressione e dell'ansia nei giovani adulti. Il nostro gruppo di ricerca ha esperienza nella conduzione di studi clinici sull'MBCT negli anziani con depressione e ansia. Le terapie di meditazione possono prevenire il declino cognitivo, ma nessuno studio precedente lo ha esaminato con MBCT.
In questo studio clinico di 8 settimane, i ricercatori stanno esaminando se l'MBCT può rafforzare l'integrità strutturale e funzionale delle reti cerebrali e migliorare la resilienza cognitiva negli anziani vulnerabili depressi e ansiosi. Gli investigatori esamineranno anche se MBCT può migliorare la depressione, i sintomi di ansia, la disabilità e la qualità della vita nei pazienti.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT), confrontando la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT; n = 15) rispetto a un controllo attivo del programma di miglioramento della salute (HEP; n = 15) in 30 pazienti anziani (> 60) con depressione o ansia. I partecipanti saranno accecati dall'ipotesi di trattamento mentre gli investigatori e i valutatori saranno inoltre accecati dall'assegnazione del gruppo. Sia MBCT che HEP saranno insegnati in sessioni settimanali per 8 settimane in gruppi di dimensioni simili (4-10 partecipanti).
Gli investigatori misureranno l'effetto di questi interventi sulla funzione e sulla struttura della rete cerebrale utilizzando la risonanza magnetica al basale e nei punti temporali di 8 settimane. Gli investigatori valuteranno anche il funzionamento cognitivo e una serie di sintomi clinici/misurazioni della qualità della vita al basale, a 8 settimane e a 6 mesi di follow-up.
I ricercatori prevedono che questo progetto migliorerà la qualità della vita negli anziani depressi e ansiosi migliorando la resilienza cerebrale, la funzione cognitiva e la salute mentale generale. Questo progetto fornirà dati pilota essenziali per uno studio di neuroimaging definitivo a lungo termine di MBCT per valutare il potenziale di questo intervento per prevenire il declino cognitivo e la demenza negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto - Revisione della letteratura
La depressione e l'ansia sono comuni negli anziani e colpiscono ogni anno 300.000-600.000 anziani canadesi1. Circa il 30% dei pazienti di età ≥60 anni che soffrono di queste condizioni presenta disfunzioni cognitive in diversi domini 2,3 e un episodio di depressione o ansia in questa popolazione aumenta di due volte le probabilità di sviluppare la demenza4-6. Il deterioramento cognitivo e la demenza sono le principali cause di disabilità e dipendenza tra le persone anziane in tutto il mondo. Tali condizioni conferiscono una scarsa qualità della vita e pongono le persone in una condizione di estrema vulnerabilità7.
Un trattamento adeguato di un episodio depressivo/ansia può migliorare la cognizione a breve ea lungo termine nei domini dell'esecutivo, del linguaggio, della memoria e della velocità di elaborazione8. Perché la depressione e l'ansia in tarda età sono in una certa misura reversibili e sono importanti fattori di rischio per il successivo declino cognitivo; il miglioramento di queste condizioni può in definitiva migliorare la qualità della vita, allungare la vita indipendente delle persone vulnerabili, ridurre lo stress e l'onere del caregiver. Sfortunatamente, i trattamenti farmacoterapici esistenti per la depressione e l'ansia in tarda età hanno un'efficacia limitata (il 50-60% dei pazienti è resistente al trattamento), sono scarsamente tollerati e l'accesso è difficile a causa dell'assenza di personale addestrato. Inoltre, ci sono lunghe liste di attesa (fino a 12 mesi) nella maggior parte delle province canadesi e gli interventi sono somministrati individualmente, il che è costoso per il sistema sanitario9. Pertanto, c'è un urgente bisogno di nuovi trattamenti per la depressione e l'ansia in età avanzata che possano anche migliorare la cognizione e persino potenzialmente prevenire la demenza a lungo termine.
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo che insegna la meditazione consapevole (consapevolezza non giudicante del momento presente)10. MBCT è scalabile, accessibile, efficiente in termini di costi e ha dimostrato di ridurre i sintomi di depressione, ansia e altri disturbi psichiatrici11. Inoltre, l'MBCT è associato a una migliore qualità della vita 12, disabilità, onere del caregiver e stress13. Gli studi condotti dal nostro gruppo hanno scoperto che la meditazione consapevole è fattibile e ben tollerata nei pazienti anziani che soffrono di depressione e ansia14. Sebbene i meccanismi neurali dell'MBCT non siano completamente compresi, il lavoro precedente sui giovani adulti ha dimostrato che questo intervento aumenta la densità della materia grigia nell'ippocampo del cervello, nota per essere coinvolta nell'apprendimento, nella memoria e nello stress15. Inoltre, i praticanti di meditazione a lungo termine hanno mostrato una ridotta degenerazione legata all'età dell'ippocampo16 Questi risultati sono rilevanti perché il volume dell'ippocampo diminuito17,18 e la connettività funzionale del cervello (rete in modalità predefinita)19 si trovano comunemente nei pazienti depressi. Inoltre, questi risultati si osservano anche all'inizio della malattia di Alzheimer e sono associati al declino cognitivo20.
Scopo dello studio e motivazioni
Nonostante tutte queste prove, non è noto se MBCT possa rafforzare le reti cerebrali, aumentare il volume del cervello e rafforzare la cognizione negli anziani depressi e ansiosi. A nostra conoscenza, precedenti studi sulla consapevolezza che valutavano la cognizione negli anziani non hanno utilizzato l'MBCT né hanno utilizzato tecniche di neuroimaging nei partecipanti depressi e ansiosi. Le valutazioni cognitive negli studi precedenti non erano abbastanza sensibili e non utilizzavano un gruppo di controllo attivo appropriato.
Pertanto, per affrontare questi problemi, gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) nella depressione e nell'ansia in tarda età utilizzando un intervento MBCT standardizzato, un gruppo di controllo attivo appropriato, una batteria di test neurocognitivi più sensibili e l'uso di metodi di neuroimaging. In questo studio pilota di neuroimaging, i ricercatori desiderano valutare gli effetti di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) standard rispetto a un controllo attivo, Health Enhancement Program (HEP), su una serie di risultati clinici e biologicamente rilevanti, con un focus su integrità strutturale e funzionale della rete in modalità predefinita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti avranno più di 60 anni di età che presenteranno sintomi clinicamente significativi di depressione o ansia (punteggi PHQ-9 o GAD-7 ≥10).
- I partecipanti saranno disposti e in grado di partecipare ad almeno il 75% delle sessioni settimanali HEP o MBCT.
- Avere udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali;
- Avere una conoscenza adeguata dell'inglese e/o del francese.
- In grado di sedersi per 20-25 minuti senza disagio.
Criteri di esclusione
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Evidenza clinica di demenza come definita dal Mini-Cog; diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II o disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
- Alto rischio acuto di suicidio (per es., ideazione suicidaria attiva e/o intento o piano attuale/recente).
- Grave disturbo della personalità, che interferirà con la loro capacità di funzionare in un contesto di gruppo.
- Uso di sostanze attive; non correggibile.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa.
- Deficit intellettivo diagnosticato (ad es. Ritardo Mentale Infanzia, Autismo)
- Malattie mediche acutamente instabili, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi; con una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi.
- Attualmente pratica regolarmente qualsiasi forma di meditazione.
- Riluttanza a continuare ad assumere gli stessi farmaci psicotropi compreso il dosaggio per le prime 8 settimane dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
L'intervento MBCT consisterà in pratiche meditative condotte in gruppo, della durata di 2 ore settimanali per 8 settimane.
I pazienti saranno invitati a provare varie tecniche durante le sessioni (brevi meditazioni silenziose, meditazioni guidate, scansioni del corpo, esercizi di movimento delicato del braccio).
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L'intervento MBCT consisterà in pratiche meditative condotte in gruppo, della durata di 2 ore settimanali per 8 settimane.
I pazienti saranno invitati a provare varie tecniche durante le sessioni (brevi meditazioni silenziose, meditazioni guidate, scansioni del corpo, esercizi di movimento delicato del braccio).
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Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Health Enhancement Program (HEP): è stato precedentemente progettato e utilizzato allo scopo di essere un controllo attivo manualizzato nelle prove di intervento basate sulla meditazione, controllando diversi fattori non specifici trovati in un gruppo di meditazione consapevole.
I partecipanti apprenderanno la promozione della salute, la dieta sana, la musica, l'esercizio fisico e l'implementazione di cambiamenti di vita positivi per migliorare la salute sia durante la sessione che durante la pratica a casa con il supporto di un facilitatore di gruppo, ma non impareranno le tecniche di consapevolezza.
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Health Enhancement Program (HEP): è stato precedentemente progettato e utilizzato allo scopo di essere un controllo attivo manualizzato nelle prove di intervento basate sulla meditazione, controllando diversi fattori non specifici trovati in un gruppo di meditazione consapevole.
I partecipanti apprenderanno la promozione della salute, la dieta sana, la musica, l'esercizio fisico e l'implementazione di cambiamenti di vita positivi per migliorare la salute sia durante la sessione che durante la pratica a casa con il supporto di un facilitatore di gruppo, ma non impareranno le tecniche di consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività funzionale (rs-fMRI) dal basale al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Utilizzando un RCT di 8 settimane, valutare gli effetti dell'MBCT (rispetto a una condizione di controllo attivo) sull'integrità funzionale dei nodi chiave della rete in modalità predefinita (DMN) utilizzando la connettività funzionale misurata mediante fMRI in stato di riposo, Ipotesi . Rispetto ai controlli HEP, i pazienti trattati con MBCT mostreranno aumenti maggiori dal basale al follow-up di 8 settimane in 1) connettività funzionale tra le regioni implicate nel DMN |
Basale e 8 settimane
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Modifica del volume strutturale mediante sMRI strutturale dal basale al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Utilizzando un RCT di 8 settimane, valutare gli effetti di MBCT (rispetto a una condizione di controllo attivo) sui cambiamenti nei cambiamenti Volume strutturale Ipotesi degli investigatori: rispetto ai controlli HEP, i pazienti trattati con MBCT mostreranno un aumento di volume dal basale al follow-up di 8 settimane nei nodi bilaterali dell'ippocampo e della corteccia cingolata posteriore del DMN, |
Basale e 8 settimane
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Variazioni del glutatione misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) dal basale al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Aumento dei livelli di glutatione dal basale al follow-up di 8 settimane nelle aree cerebrali chiave che regolano l'umore della DMN (corteccia prefrontale ventro-mediale).
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Utilizzando un RCT di 8 settimane, valutare se l'MBCT è associato a miglioramenti della funzione cognitiva (migliore attenzione e velocità di elaborazione) al follow-up di 8 settimane.
Ipotesi 2 .
Rispetto ai controlli HEP, i pazienti trattati con MBCT mostreranno maggiori miglioramenti sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) dal basale al follow-up di 8 settimane.
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Basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nella depressione del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
|
Indagare se l'MBCT è associato a miglioramenti nella depressione del paziente (PHQ-9), rispetto all'HEP. Ipotesi: MBCT sarà superiore a HEP a 8 settimane di follow-up sul miglioramento della depressione |
Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
|
|
Miglioramento della cognizione Follow-up di 26 settimane.
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
|
Per studiare gli effetti di MBCT e HEP sulla cognizione a 26 settimane di follow-up.
Ipotesi .
MBCT continuerà a essere superiore a HEP a 26 settimane di follow-up per quanto riguarda RBANS e tutte le misure elencate nell'Obiettivo esplorativo 1.
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Follow-up a 26 settimane
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cambiamenti nei marcatori di infiammazione del sangue dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Per esplorare se marcatori di infiammazione del sangue, prevedere la risposta al trattamento con MBCT. Ipotesi 5. I sintomi di depressione e ansia saranno associati a livelli di marcatori infiammatori. I livelli di marcatori infiammatori saranno ridotti, nei partecipanti MBCT al follow-up di 8 settimane rispetto all'HEP, che a sua volta sarà associato a maggiori riduzioni dei punteggi di depressione/ansia. |
Basale e 8 settimane
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Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Indagare se l'MBCT è associato a miglioramenti nell'ansia del paziente (GAD-7), rispetto all'HEP. Ipotesi: MBCT sarà superiore a HEP a 8 settimane di follow-up sul miglioramento dell'ansia |
Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Disabilità (WHODAS2)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Indagare se l'MBCT è associato a miglioramenti nella disabilità del paziente (WHODAS2), rispetto all'HEP. Ipotesi: MBCT sarà superiore a HEP a 8 settimane di follow-up sul miglioramento della disabilità (WHODAS2) |
Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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miglioramento del sonno (scala dell'insonnia di Atene)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Indagare se l'MBCT è associato a miglioramenti nel sonno del paziente (scala dell'insonnia di Atene), rispetto all'HEP. Ipotesi: l'MBCT sarà superiore all'HEP al follow-up di 8 settimane sul miglioramento del sonno (scala dell'insonnia di Atene) La scala Athens Insomnia (AIS) è stata sviluppata per valutare la gravità dell'insonnia sulla base dei criteri diagnostici ICD-10. Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 8 item; i primi 5 item valutano la difficoltà con l'induzione del sonno, il risveglio durante la notte, il risveglio mattutino, il tempo totale di sonno e la qualità complessiva del sonno, mentre gli ultimi 3 item riguardano il senso di benessere, il funzionamento generale e la sonnolenza durante il giorno Il solito lasso di tempo per rispondere è l'ultimo mese. Ogni elemento di AIS può essere valutato da 0 a 3, dove 0 corrisponde a nessun problema e 3 a problema molto serio |
Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Qualità della vita (Euro-QOL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Indagare se l'MBCT è associato a miglioramenti nella qualità della vita del paziente (Euro-QOL), rispetto all'HEP. Ipotesi: MBCT sarà superiore a HEP a 8 settimane di follow-up sul miglioramento della qualità della vita (Euro-QOL) |
Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
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Per indagare se l'MBCT è associato a miglioramenti nel paziente Geriatric Anxiety Inventory (GAI), rispetto all'HEP. Ipotesi: MBCT sarà superiore a HEP a 8 settimane di follow-up sul miglioramento del Geriatric Anxiety Inventory (GAI) |
Basale, 8 settimane e 26 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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