- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607708
Alternativa behandlingar för att förhindra kognitiv försämring hos äldre vuxna med depression och ångest
Allvarliga depressioner och ångestsyndrom är vanliga orsaker till funktionshinder över hela världen. Dessa psykiska störningar påverkar djupt social funktion och fysisk hälsa hos mer än 300 000-600 000 kanadensare över 60 år. Deprimerade och oroliga äldre vuxna har 2-3 gånger ökad risk att utveckla demens och kognitiv försämring.
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är en gruppmeditationsintervention som har varit fördelaktig vid behandling av depression och ångest hos yngre vuxna. Vår forskargrupp har erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar av MBCT hos äldre vuxna med depression och ångest. Meditationsterapier kan förhindra kognitiv försämring, men ingen tidigare studie har undersökt detta med MBCT.
I denna 8-veckors kliniska prövning undersöker utredarna om MBCT kan stärka den strukturella och funktionella integriteten hos hjärnnätverk och förbättra kognitiv motståndskraft hos sårbara deprimerade och oroliga äldre vuxna. Utredarna kommer också att undersöka om MBCT kan förbättra depression, ångestsymtom, funktionshinder och livskvalitet hos patienter.
Utredarna kommer att genomföra en pilotförsök med randomiserad kontrollerad studie (RCT), som jämför Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT; n=15) med ett hälsoförbättringsprogram (HEP; n=15) aktiv kontroll hos 30 äldre patienter (>60) med depression eller ångest. Deltagarna kommer att bli blinda för behandlingshypotesen medan utredare och bedömare kommer att bli blinda för grupptilldelning. Både MBCT och HEP kommer att undervisas i veckopass under 8 veckor i grupper av liknande storlek (4-10 deltagare).
Utredarna kommer att mäta effekten av dessa ingrepp på hjärnans nätverksfunktion och struktur med hjälp av magnetisk resonanstomografi vid baslinjen och 8-veckors tidpunkter. Utredarna kommer också att bedöma kognitiv funktion och en rad kliniska symtom/livskvalitetsmått vid baslinjen, 8 veckors och 6 månaders uppföljning.
Utredarna förutser att detta projekt kommer att förbättra livskvaliteten hos deprimerade och oroliga äldre vuxna genom att förbättra hjärnans motståndskraft, kognitiv funktion och allmän mental hälsa. Detta projekt kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata för en långsiktig, definitiv neuroimaging studie av MBCT för att bedöma potentialen av denna intervention för att förhindra kognitiv försämring och demens hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang - Litteraturgenomgång
Depression och ångest är vanliga hos äldre vuxna och drabbar 300 000-600 000 kanadensiska seniorer årligen1. Ungefär 30 % av patienter ≥60 år som lider av dessa tillstånd har kognitiv dysfunktion inom flera områden 2,3, och en episod av depression eller ångest i denna population ökar chanserna att utveckla demens med två gånger 4-6. Kognitiv funktionsnedsättning och demens är viktiga orsaker till funktionshinder och beroende bland äldre människor världen över. Dessa tillstånd ger dålig livskvalitet och försätter människor i ett extremt sårbart tillstånd7.
Adekvat behandling av en depressiv/ångestepisod kan förbättra kognitionen på kort och lång sikt i domänerna för exekutiva, språk, minne och processhastighet8. Eftersom depression och ångest i slutet av livet är reversibla i viss utsträckning och de är viktiga riskfaktorer för efterföljande kognitiv försämring; Att förbättra dessa villkor kan i slutändan förbättra livskvaliteten, förlänga det självständiga livet för utsatta människor, minska stress och vårdgivares börda. Tyvärr har befintliga läkemedelsbehandlingar för depression och ångest i slutet av livet begränsad effektivitet (50-60 % av patienterna är behandlingsresistenta), tolereras dåligt och det är svårt att komma åt på grund av frånvaron av utbildad personal. Dessutom finns det långa väntelistor (upp till 12 månader) i de flesta kanadensiska provinser och insatser administreras en-mot-en, vilket är kostsamt för hälsosystemet9. Det finns alltså ett akut behov av nya behandlingar för depression och ångest i slutet av livet som också kan förbättra kognitionen och till och med potentiellt förebygga demens på längre sikt.
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är en gruppintervention som lär ut mindfulness-meditation (icke-dömande medvetenhet om nuet)10. MBCT är skalbart, tillgängligt, kostnadseffektivt och har visat sig minska symtom på depression, ångest och andra psykiatriska störningar11. Dessutom är MBCT associerat med förbättrad livskvalitet 12, funktionshinder, vårdgivares börda och stress13. Studier utförda av vår egen grupp har funnit att mindfulness-meditation är genomförbart och tolereras väl hos äldre patienter som lider av depression och ångest14. Även om de neurala mekanismerna för MBCT inte är helt förstådda, har tidigare arbete hos yngre vuxna visat att denna intervention ökar densiteten av grå substans i hjärnans hippocampus, känd för att vara involverad i inlärning, minne och stress15. Dessutom uppvisade långtidsmeditationsutövare minskad åldersrelaterad degeneration av hippocampus16 Dessa fynd är relevanta eftersom minskad hippocampusvolym17,18 och hjärnans funktionella anslutningar (default mode network)19 är vanliga hos deprimerade patienter. Dessutom observeras dessa fynd också tidigt vid Alzheimers sjukdom och är associerade med kognitiv försämring20.
Studiens syfte och motivering
Trots alla dessa bevis är det fortfarande okänt om MBCT kan stärka hjärnnätverk, öka hjärnvolymen och stärka kognition hos deprimerade och oroliga äldre vuxna. Såvitt vi vet har tidigare mindfulnessstudier som bedömer kognition hos äldre vuxna inte använt MBCT och inte heller har använt neuroimaging-tekniker hos deprimerade och oroliga deltagare. Kognitiva bedömningar i tidigare studier var inte tillräckligt känsliga och använde inte en lämplig aktiv kontrollgrupp.
För att ta itu med dessa problem kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i depression och ångest i slutet av livet med hjälp av en standardiserad MBCT-intervention, en lämplig aktiv kontrollgrupp, ett känsligare neurokognitivt testbatteri och användning av neuroimagingmetoder. I denna pilotstudie av neuroimaging vill utredarna bedöma effekterna av en standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) jämfört med en aktiv kontroll, Health Enhancement Program (HEP), på ett antal kliniska och biologiskt relevanta resultat, med fokus på strukturell och funktionell integritet för standardlägesnätverket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter kommer att vara >60 år och uppvisa kliniskt betydelsefulla symtom på depression eller ångest (PHQ-9 eller GAD-7 poäng ≥10).
- Deltagarna kommer att vara villiga och kunna delta i minst 75 % av de veckovisa HEP- eller MBCT-sessionerna.
- Ha tillräcklig hörsel för att följa verbala instruktioner;
- Ha tillräcklig förståelse av engelska och/eller franska.
- Kan sitta i 20-25 minuter utan obehag.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kliniska bevis på demens enligt definitionen av Mini-Cog; en livstidsdiagnos av bipolär I eller II störning eller primär psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning).
- Hög akut risk för självmord (t.ex. aktiva självmordstankar och/eller nuvarande/nyligen avsikter eller plan).
- Allvarlig personlighetsstörning, som kommer att störa deras förmåga att fungera i en gruppmiljö.
- Användning av aktiv substans; ej korrigerbar.
- Kliniskt signifikant sensorisk försämring.
- Diagnostiserad intellektuell brist (t.ex. Psykisk utvecklingsstörning i barndomen, autism)
- Akut instabila medicinska sjukdomar, inklusive delirium eller akuta cerebrovaskulära eller kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna, med en terminal medicinsk diagnos med en prognos på mindre än 12 månader.
- Utövar för närvarande någon form av meditation på regelbunden basis.
- Ovillig att stanna kvar på samma psykotropa mediciner inklusive dosering under de första 8 veckorna av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
MBCT-interventionen kommer att bestå av gruppledda meditativa övningar, som varar 2 timmar per vecka i 8 veckor.
Patienterna kommer att bjudas in att prova olika tekniker under sessionerna (korta tysta meditationer, guidade meditationer, kroppsskanningar, mjuka armrörelseövningar).
|
MBCT-interventionen kommer att bestå av gruppledda meditativa övningar, som varar 2 timmar per vecka i 8 veckor.
Patienterna kommer att bjudas in att prova olika tekniker under sessionerna (korta tysta meditationer, guidade meditationer, kroppsskanningar, mjuka armrörelseövningar).
|
|
Aktiv komparator: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) : Har tidigare designats och använts i syfte att vara en manuell aktiv kontroll i meditationsbaserade interventionsförsök, som kontrollerar för flera icke-specifika faktorer som finns i en mindfulness-meditationsgrupp.
Deltagarna kommer att lära sig om hälsofrämjande, hälsosam kost, musik, träning samt att implementera positiva hälsoförbättrande livsförändringar både under sessionen och under träning hemma med stöd av en grupphandledare, men lär sig inte mindfulness-tekniker.
|
Health Enhancement Program (HEP) : Har tidigare designats och använts i syfte att vara en manuell aktiv kontroll i meditationsbaserade interventionsförsök, som kontrollerar för flera icke-specifika faktorer som finns i en mindfulness-meditationsgrupp.
Deltagarna kommer att lära sig om hälsofrämjande, hälsosam kost, musik, träning samt att implementera positiva hälsoförbättrande livsförändringar både under sessionen och under träning hemma med stöd av en grupphandledare, men lär sig inte mindfulness-tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell anslutning (rs-fMRI) från baslinje till 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Med hjälp av en 8-veckors RCT, utvärdera effekterna av MBCT (jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd) på funktionell integritet hos DMN-noder (key default mode network) med hjälp av funktionell anslutning mätt med vilotillstånd fMRI, Hypotes . Jämfört med HEP-kontroller kommer MBCT-behandlade patienter att visa större ökningar från baslinjen till 8 veckors uppföljning i 1) funktionell anslutning mellan regioner som är inblandade i DMN |
Baslinje och 8 veckor
|
|
Strukturell volymförändring med hjälp av strukturell sMRI från baslinje till 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Använd en 8-veckors RCT, utvärdera effekterna av MBCT (jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd) på förändringar i förändringar Strukturell volym Utredarnas hypotes: Jämfört med HEP-kontroller kommer MBCT-behandlade patienter att visa volymökning från baslinjen till 8 veckors uppföljning i de bilaterala hippocampus och bakre cingulate cortex noderna i DMN, |
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändringar i glutation mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Ökning av nivåerna av glutation från baslinjen till 8 veckors uppföljning i viktiga humörreglerande hjärnområden i DMN (ventro-medial prefrontal cortex).
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Med hjälp av en 8-veckors RCT, bedöm om MBCT är associerat med förbättringar i kognitiv funktion (bättre uppmärksamhet och bearbetningshastighet) vid 8-veckors uppföljning.
Hypotes 2 .
Jämfört med HEP-kontroller kommer MBCT-behandlade patienter att visa större förbättringar av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) från baslinjen till 8 veckors uppföljning.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av patientens depression (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
Att undersöka om MBCT är associerat med förbättringar av patientens depression (PHQ-9), jämfört med HEP. Hypotes: MBCT kommer att vara överlägsen HEP vid 8 veckors uppföljning av förbättring av depression |
Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
|
Förbättring av kognition 26 veckors uppföljning.
Tidsram: 26 veckors uppföljning
|
För att undersöka effekterna av MBCT och HEP på kognition vid 26 veckors uppföljning.
Hypotes .
MBCT kommer att fortsätta att vara överlägsen HEP vid 26 veckors uppföljning med avseende på RBANS och alla åtgärder som anges i explorativt mål 1.
|
26 veckors uppföljning
|
|
förändringar i blodinflammationsmarkörer från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att undersöka om blodinflammationsmarkörer, förutsäg behandlingssvar med MBCT. Hypotes 5. Depression och ångestsymtom kommer att vara associerade med nivåer av inflammatoriska markörer. Nivåer av inflammatoriska markörer kommer att minska hos MBCT-deltagarna vid 8 veckors uppföljning jämfört med HEP, vilket i sin tur kommer att associeras med större minskningar av depression/ångestpoäng. |
Baslinje och 8 veckor
|
|
Ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
Att undersöka om MBCT är associerat med förbättringar av patientångest (GAD-7), jämfört med HEP. Hypotes: MBCT kommer att vara överlägsen HEP vid 8 veckors uppföljning av ångestförbättring |
Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
|
Funktionshinder (WHODAS2)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
För att undersöka om MBCT är associerat med förbättringar i patientens funktionsnedsättning (WHODAS2), jämfört med HEP. Hypotes: MBCT kommer att vara överlägsen HEP vid 8 veckors uppföljning av funktionshinder (WHODAS2) förbättring |
Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
|
förbättring av sömn (Athens Insomnia-skala)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
För att undersöka om MBCT är associerat med förbättringar i patientens sömn (Athens Insomnia scale), jämfört med HEP. Hypotes: MBCT kommer att vara överlägsen HEP vid 8 veckors uppföljning på förbättring av sömn (Athens Insomnia-skala) Atens Insomnia scale (AIS) utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet baserat på ICD-10 diagnostiska kriterier. Det är ett självrapporterat frågeformulär som består av 8 punkter; de första 5 punkterna bedömer svårigheter med sömninduktion, uppvaknande under natten, uppvaknande tidigt på morgonen, total sömntid och övergripande sömnkvalitet, medan de sista tre punkterna avser känslan av välbefinnande, allmän funktion och sömnighet under dagen Den vanliga tidsramen för att svara är den sista månaden. Varje AIS-objekt kan betygsättas 0-3, där 0 motsvarar inget problem alls och 3 till mycket allvarligt problem |
Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet (Euro-QOL)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
Att undersöka om MBCT är associerat med förbättringar i patientens livskvalitet (Euro-QOL), jämfört med HEP. Hypotes: MBCT kommer att vara överlägsen HEP vid 8 veckors uppföljning av förbättring av livskvalitet (Euro-QOL) |
Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
För att undersöka om MBCT är associerat med förbättringar i patientens geriatriska ångestinventering (GAI), jämfört med HEP. Hypotes: MBCT kommer att vara överlägsen HEP vid 8 veckors uppföljning på förbättring av geriatrisk ångestinventering (GAI) |
Baslinje, 8 veckor och 26 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LadyDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression Ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center,...Har inte rekryterat ännu
-
St Vincent's University Hospital, IrelandOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDepression | Påfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
IsalaHelen Dowling InstituteHar inte rekryterat ännuCancer | Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
-
University Medical Center GroningenUniversity of GroningenAvslutad
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Parkinson FoundationAvslutadDepression | Parkinsons sjukdom | ÅngestFörenta staterna
-
University of ManchesterAvslutadMajor depression (i remission)Storbritannien