Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative behandlinger for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne med depresjon og angst

21. mai 2025 oppdatert av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Store depresjoner og angstlidelser er ledende årsaker til funksjonshemming over hele verden. Disse psykiske lidelsene påvirker sosial funksjon og fysisk helse dypt hos mer enn 300 000-600 000 kanadiere over 60 år. Deprimerte og engstelige eldre voksne har 2-3 ganger økt risiko for å utvikle demens og kognitiv svikt.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en gruppemeditasjonsintervensjon som har vært gunstig i behandling av depresjon og angst hos yngre voksne. Vår forskningsgruppe har erfaring med å gjennomføre kliniske studier av MBCT hos eldre voksne med depresjon og angst. Meditasjonsterapier kan forhindre kognitiv nedgang, men ingen tidligere studie har undersøkt dette med MBCT.

I denne 8-ukers kliniske studien undersøker etterforskere om MBCT kan styrke den strukturelle og funksjonelle integriteten til hjernenettverk og forbedre kognitiv motstandskraft hos sårbare deprimerte og engstelige eldre voksne. Etterforskere vil også undersøke om MBCT kan forbedre depresjon, angstsymptomer, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter.

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT; n=15) versus et Health Enhancement Program (HEP; n=15) aktiv kontroll hos 30 eldre pasienter (>60) med depresjon eller angst. Deltakerne vil bli blindet for behandlingshypotesen mens etterforskere og vurderere i tillegg vil bli blindet for gruppeoppgaver. Både MBCT og HEP vil bli undervist i ukentlige økter over 8 uker i grupper av samme størrelse (4-10 deltakere).

Etterforskere vil måle effekten av disse intervensjonene på hjernenettverksfunksjon og struktur ved hjelp av magnetisk resonansavbildning ved baseline og 8-ukers tidspunkt. Etterforskerne vil også vurdere kognitiv funksjon og en rekke kliniske symptomer/livskvalitetsmål ved baseline, 8 uker og 6 måneders oppfølging.

Etterforskere forventer at dette prosjektet vil forbedre livskvaliteten hos deprimerte og engstelige eldre voksne ved å forbedre hjernens motstandskraft, kognitiv funksjon og generell mental helse. Dette prosjektet vil gi essensielle pilotdata for en langsiktig, definitiv nevroimaging studie av MBCT for å vurdere potensialet til denne intervensjonen for å forhindre kognitiv tilbakegang og demens hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontekst - Gjennomgang av litteratur

Depresjon og angst er vanlig hos eldre voksne og rammer 300 000–600 000 kanadiske eldre årlig1. Omtrent 30 % av pasienter i alderen ≥60 som lider av disse tilstandene har kognitiv dysfunksjon på tvers av flere domener 2,3, og en episode med depresjon eller angst i denne populasjonen øker sjansen for å utvikle demens med to ganger 4-6. Kognitiv svikt og demens er viktige årsaker til funksjonshemming og avhengighet blant eldre mennesker over hele verden. Disse forholdene gir dårlig livskvalitet og setter mennesker i en ekstremt sårbar tilstand7.

Tilstrekkelig behandling av en depressiv/angstepisode kan forbedre kort- og langsiktig kognisjon i eksekutiv-, språk-, hukommelses- og prosesseringshastighetsdomener8. Fordi depresjon og angst i slutten av livet er reversible til en viss grad og de er viktige risikofaktorer for påfølgende kognitiv nedgang; forbedring av disse forholdene kan til slutt forbedre livskvaliteten, forlenge det uavhengige livet til sårbare mennesker, redusere stress og omsorgsbyrden. Dessverre har eksisterende farmakoterapibehandlinger for depresjon og angst i slutten av livet begrenset effektivitet (50-60 % av pasientene er behandlingsresistente), tolereres dårlig, og tilgangen er vanskelig på grunn av fravær av utdannet personell. I tillegg er det lange ventelister (opptil 12 måneder) i de fleste kanadiske provinser, og intervensjoner administreres én-til-én, noe som er kostbart for helsesystemet9. Det er derfor et presserende behov for nye behandlinger for depresjon og angst i slutten av livet som også kan forbedre kognisjon og til og med potensielt forhindre demens på lengre sikt.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en gruppeintervensjon som lærer mindfulness-meditasjon (ikke-dømmende bevissthet om øyeblikket)10. MBCT er skalerbar, tilgjengelig, kostnadseffektiv og har vist seg å redusere symptomer på depresjon, angst og andre psykiatriske lidelser11. I tillegg er MBCT assosiert med forbedret livskvalitet12, funksjonshemming, omsorgsbyrde og stress13. Studier utført av vår egen gruppe har funnet at mindfulness-meditasjon er mulig og godt tolerert hos eldre pasienter som lider av depresjon og angst14. Mens de nevrale mekanismene til MBCT ikke er fullt ut forstått, har tidligere arbeid hos yngre voksne vist at denne intervensjonen øker gråstofftettheten i hjernens hippocampus, kjent for å være involvert i læring, hukommelse og stress15. Videre viste langtidsmeditasjonsutøvere redusert aldersrelatert degenerasjon av hippocampus16 Disse funnene er relevante fordi redusert hippocampusvolum17,18 og hjernefunksjonell tilkobling (default mode network)19 er ofte funnet hos deprimerte pasienter. I tillegg er disse funnene også observert tidlig ved Alzheimers sykdom og er assosiert med kognitiv nedgang20.

Studieformål og begrunnelse

Til tross for alle disse bevisene, er det fortsatt ukjent om MBCT kan styrke hjernenettverk, øke hjernevolumet og styrke kognisjon hos deprimerte og engstelige eldre voksne. Så vidt vi vet, har tidligere mindfulness-studier som vurderer kognisjon hos eldre voksne ikke brukt MBCT og heller ikke brukt nevroimaging-teknikker hos deprimerte og engstelige deltakere. Kognitive vurderinger i tidligere studier var ikke sensitive nok og brukte ikke en passende aktiv kontrollgruppe.

For å løse disse problemene vil etterforskerne derfor gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) i sen-life depresjon og angst ved å bruke en standardisert MBCT-intervensjon, en passende aktiv kontrollgruppe, et mer sensitivt nevrokognitivt testbatteri og bruk av nevroavbildningsmetoder. I denne pilotnevroimagingstudien ønsker etterforskere å vurdere effekten av en standard Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) sammenlignet med en aktiv kontroll, Health Enhancement Program (HEP), på en rekke kliniske og biologisk relevante utfall, med fokus på strukturell og funksjonell integritet til standardmodusnettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter vil være >60 år med klinisk betydningsfulle symptomer på depresjon eller angst (PHQ-9 eller GAD-7 skåre ≥10).
  2. Deltakerne vil være villige og i stand til å delta på minst 75 % av ukentlige HEP- eller MBCT-økter.
  3. Ha tilstrekkelig hørsel til å følge verbale instruksjoner;
  4. Ha tilstrekkelig forståelse av engelsk og/eller fransk.
  5. Kan sitte i 20-25 minutter uten ubehag.

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk bevis på demens som definert av Mini-Cog; en livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse eller primær psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse).
  3. Høy akutt risiko for selvmord (f.eks. aktive selvmordstanker og/eller nåværende/nylig hensikt eller plan).
  4. Alvorlig personlighetsforstyrrelse, som vil forstyrre deres evne til å fungere i en gruppe.
  5. Bruk av aktivt stoff; kan ikke korrigeres.
  6. Klinisk signifikant sensorisk svekkelse.
  7. Diagnostisert intellektuell mangel (f.eks. Psykisk utviklingshemming i barndommen, autisme)
  8. Akutt ustabile medisinske sykdommer, inkludert delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene, med en terminal medisinsk diagnose med prognose på mindre enn 12 måneder.
  9. Trener for tiden enhver form for meditasjon med jevne mellomrom.
  10. Uvillig til å forbli på de samme psykotrope medisinene inkludert dosering i de første 8 ukene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
MBCT-intervensjonen vil bestå av gruppedrevne meditative øvelser, som varer 2 timer per uke i 8 uker. Pasienter vil bli invitert til å prøve ulike teknikker under øktene (korte stille meditasjoner, guidede meditasjoner, kroppsskanninger, milde armbevegelsesøvelser).
MBCT-intervensjonen vil bestå av gruppedrevne meditative øvelser, som varer 2 timer per uke i 8 uker. Pasienter vil bli invitert til å prøve ulike teknikker under øktene (korte stille meditasjoner, guidede meditasjoner, kroppsskanninger, milde armbevegelsesøvelser).
Aktiv komparator: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP): Har tidligere blitt designet og brukt med det formål å være en manuell aktiv kontroll i meditasjonsbaserte intervensjonsforsøk, som kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer funnet i en mindfulness-meditasjonsgruppe. Deltakerne vil lære om helsefremming, sunt kosthold, musikk, trening samt å implementere positive helsefremmende livsendringer både på økten og under hjemmetrening med støtte fra en gruppetilrettelegger, men lærer ikke mindfulness-teknikker.
Health Enhancement Program (HEP): Har tidligere blitt designet og brukt med det formål å være en manuell aktiv kontroll i meditasjonsbaserte intervensjonsforsøk, som kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer funnet i en mindfulness-meditasjonsgruppe. Deltakerne vil lære om helsefremming, sunt kosthold, musikk, trening samt å implementere positive helsefremmende livsendringer både på økten og under hjemmetrening med støtte fra en gruppetilrettelegger, men lærer ikke mindfulness-teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell tilkobling (rs-fMRI) fra baseline til 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Ved å bruke en 8-ukers RCT, vurdere effekten av MBCT (sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand) på funksjonell integritet til key default-mode network (DMN) noder ved bruk av funksjonell tilkobling målt ved hviletilstand fMRI,

Hypotese . Sammenlignet med HEP-kontroller, vil MBCT-behandlede pasienter vise større økninger fra baseline til 8-ukers oppfølging i 1) funksjonell tilkobling mellom regioner involvert i DMN

Baseline og 8 uker
Strukturell volumendring ved bruk av strukturell sMRI fra baseline til 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Ved å bruke en 8-ukers RCT, vurdere effekten av MBCT (sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand) på endringer i endringer Strukturelt volum

Etterforskers hypotese: Sammenlignet med HEP-kontroller, vil MBCT-behandlede pasienter vise volumøkning fra baseline til 8-ukers oppfølging i de bilaterale hippocampus og bakre cingulate cortex noder av DMN,

Baseline og 8 uker
Endringer i glutation målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fra baseline til 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Økning i nivåer av glutation fra baseline til 8 ukers oppfølging i sentrale humørregulerende hjerneområder i DMN (ventro-medial prefrontal cortex).
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Ved å bruke en 8-ukers RCT, vurdere om MBCT er assosiert med forbedringer i kognitiv funksjon (bedre oppmerksomhet og prosesseringshastighet) ved 8-ukers oppfølging. Hypotese 2. Sammenlignet med HEP-kontroller, vil MBCT-behandlede pasienter vise større forbedringer på det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) fra baseline til 8-ukers oppfølging.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i pasientdepresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

For å undersøke om MBCT er assosiert med forbedringer i pasientdepresjon (PHQ-9), sammenlignet med HEP.

Hypotese: MBCT vil være overlegen HEP ​​ved 8 ukers oppfølging på forbedring av depresjon

Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging
Forbedring av kognisjon 26 ukers oppfølging.
Tidsramme: 26 ukers oppfølging
For å undersøke effekten av MBCT og HEP på kognisjon ved 26 ukers oppfølging. Hypotese . MBCT vil fortsette å være HEP overlegen ved 26 ukers oppfølging med hensyn til RBANS og alle tiltak oppført i utforskende mål 1.
26 ukers oppfølging
endringer i blodbetennelsesmarkører fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker

For å utforske om blodbetennelsesmarkører, forutsi behandlingsrespons med MBCT.

Hypotese 5. Depresjon og angstsymptomer vil være assosiert med nivåer av inflammatoriske markører. Nivåer av inflammatoriske markører vil bli redusert hos MBCT-deltakerne ved 8 ukers oppfølging sammenlignet med HEP, som igjen vil være assosiert med større reduksjoner i depresjon/angstskåre.

Baseline og 8 uker
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

For å undersøke om MBCT er assosiert med forbedringer i pasientangst (GAD-7), sammenlignet med HEP.

Hypotese: MBCT vil være overlegen HEP ​​ved 8 ukers oppfølging av angstforbedring

Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging
Funksjonshemming (WHODAS2)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

For å undersøke om MBCT er assosiert med forbedringer i pasientens funksjonshemming (WHODAS2), sammenlignet med HEP.

Hypotese: MBCT vil være overlegen HEP ​​ved 8 ukers oppfølging av funksjonshemming (WHODAS2) forbedring

Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging
forbedring i søvn (Athens Insomnia-skala)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

For å undersøke om MBCT er assosiert med forbedringer i pasientens søvn (Athens Insomnia-skala), sammenlignet med HEP.

Hypotese: MBCT vil være overlegen HEP ​​ved 8 ukers oppfølging på forbedring av søvn (Athens Insomnia-skala)

Athens Insomnia-skalaen (AIS) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet basert på ICD-10-diagnosekriteriene. Det er et selvrapportert spørreskjema som består av 8 elementer; de første 5 punktene vurderer problemer med søvninduksjon, oppvåkning om natten, tidlig morgenoppvåkning, total søvntid og generell søvnkvalitet, mens de siste tre punktene gjelder følelsen av velvære, generell funksjon og søvnighet i løpet av dagen Den vanlige tidsrammen for å svare er den siste måneden. Hvert AIS-element kan rangeres 0-3, med 0 tilsvarer ingen problem i det hele tatt og 3 til svært alvorlig problem

Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging
Livskvalitet (Euro-QOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

For å undersøke om MBCT er assosiert med forbedringer i pasientens livskvalitet (Euro-QOL), sammenlignet med HEP.

Hypotese: MBCT vil være overlegen HEP ​​ved 8 ukers oppfølging av forbedring av livskvalitet (Euro-QOL)

Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

For å undersøke om MBCT er assosiert med forbedringer i pasientens geriatriske angstinventar (GAI), sammenlignet med HEP.

Hypotese: MBCT vil være overlegen HEP ​​ved 8 ukers oppfølging på forbedring av geriatrisk angstinventar (GAI)

Baseline, 8 uker og 26 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)

Abonnere