- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607708
Tratamentos alternativos para prevenir o declínio cognitivo em idosos com depressão e ansiedade
A depressão maior e os transtornos de ansiedade são as principais causas de incapacidade em todo o mundo. Esses transtornos mentais afetam profundamente o funcionamento social e a saúde física em mais de 300.000 a 600.000 canadenses com mais de 60 anos. Idosos deprimidos e ansiosos têm um risco 2-3 vezes maior de desenvolver demência e declínio cognitivo.
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é uma intervenção de meditação em grupo que tem sido benéfica no tratamento da depressão e ansiedade em adultos mais jovens. Nosso grupo de pesquisa tem experiência na condução de ensaios clínicos de MBCT em idosos com depressão e ansiedade. Terapias de meditação podem prevenir o declínio cognitivo, mas nenhum estudo anterior examinou isso com MBCT.
Neste ensaio clínico de 8 semanas, os investigadores estão examinando se o MBCT pode fortalecer a integridade estrutural e funcional das redes cerebrais e melhorar a resiliência cognitiva em idosos vulneráveis deprimidos e ansiosos. Os investigadores também examinarão se o MBCT pode melhorar a depressão, os sintomas de ansiedade, a incapacidade e a qualidade de vida dos pacientes.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado (RCT), comparando a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT; n=15) versus um controle ativo do Programa de Melhoria da Saúde (HEP; n=15) em 30 pacientes idosos (> 60) com depressão ou ansiedade. Os participantes serão cegos para a hipótese de tratamento, enquanto os investigadores e avaliadores serão adicionalmente cegos para a designação de grupo. Ambos MBCT e HEP serão ensinados em sessões semanais durante 8 semanas em grupos de tamanhos semelhantes (4-10 participantes).
Os investigadores medirão o efeito dessas intervenções na função e na estrutura da rede cerebral usando imagens de ressonância magnética na linha de base e em pontos de tempo de 8 semanas. Os investigadores também avaliarão o funcionamento cognitivo e uma série de sintomas clínicos/medidas de qualidade de vida no início, 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
Os investigadores antecipam que este projeto irá melhorar a qualidade de vida em idosos deprimidos e ansiosos, melhorando a resiliência do cérebro, a função cognitiva e a saúde mental em geral. Este projeto fornecerá dados piloto essenciais para um estudo de neuroimagem definitivo de longo prazo de MBCT para avaliar o potencial desta intervenção para prevenir o declínio cognitivo e a demência em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto - Revisão da Literatura
Depressão e ansiedade são comuns em adultos mais velhos, afetando 300.000 a 600.000 idosos canadenses anualmente1. Cerca de 30% dos pacientes com idade ≥60 anos que sofrem dessas condições apresentam disfunção cognitiva em vários domínios 2,3 e um episódio de depressão ou ansiedade nessa população aumenta em duas vezes a chance de desenvolver demência4-6. O comprometimento cognitivo e a demência são as principais causas de incapacidade e dependência entre os idosos em todo o mundo. Essas condições conferem baixa qualidade de vida e colocam as pessoas em condição de extrema vulnerabilidade7.
O tratamento adequado de um episódio depressivo/ansioso pode melhorar a cognição de curto e longo prazo nos domínios executivo, linguagem, memória e velocidade de processamento8. Porque a depressão e a ansiedade na velhice são até certo ponto reversíveis e são fatores de risco importantes para o declínio cognitivo subsequente; melhorar essas condições pode, em última análise, melhorar a qualidade de vida, prolongar a vida independente de pessoas vulneráveis, reduzir o estresse e a sobrecarga do cuidador. Infelizmente, os tratamentos farmacoterapêuticos existentes para depressão e ansiedade tardia têm eficácia limitada (50-60% dos pacientes são resistentes ao tratamento), são mal tolerados e o acesso é difícil devido à ausência de pessoal treinado. Além disso, há longas listas de espera (até 12 meses) na maioria das províncias canadenses e as intervenções são administradas individualmente, o que é caro para o sistema de saúde9. Assim, há uma necessidade urgente de novos tratamentos para a depressão e ansiedade no final da vida que também possam melhorar a cognição e até prevenir a demência a longo prazo.
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo que ensina meditação mindfulness (consciência sem julgamento do momento presente)10. O MBCT é escalável, acessível, econômico e demonstrou diminuir os sintomas de depressão, ansiedade e outros transtornos psiquiátricos11. Além disso, o MBCT está associado à melhora da qualidade de vida 12, incapacidade, sobrecarga do cuidador e estresse13. Estudos conduzidos por nosso próprio grupo descobriram que a meditação mindfulness é viável e bem tolerada em pacientes idosos que sofrem de depressão e ansiedade14. Embora os mecanismos neurais do MBCT não sejam totalmente compreendidos, trabalhos anteriores em adultos mais jovens mostraram que essa intervenção aumenta a densidade da massa cinzenta no hipocampo do cérebro, conhecida por estar envolvida no aprendizado, memória e estresse15. Além disso, os praticantes de meditação de longo prazo apresentaram diminuição da degeneração relacionada à idade do hipocampo16. Esses achados são relevantes porque a diminuição do volume do hipocampo17,18 e da conectividade funcional do cérebro (rede de modo padrão)19 são comumente encontrados em pacientes deprimidos. Além disso, esses achados também são observados precocemente na doença de Alzheimer e estão associados ao declínio cognitivo20.
Objetivo e justificativa do estudo
Apesar de todas essas evidências, ainda não se sabe se o MBCT pode fortalecer as redes cerebrais, aumentar o volume cerebral e reforçar a cognição em idosos deprimidos e ansiosos. Até onde sabemos, estudos anteriores de mindfulness avaliando a cognição em adultos mais velhos não usaram MBCT nem técnicas de neuroimagem em participantes deprimidos e ansiosos. Avaliações cognitivas em estudos anteriores não foram sensíveis o suficiente e não usaram um grupo de controle ativo apropriado.
Assim, para abordar essas questões, os investigadores conduzirão um ensaio controlado randomizado (RCT) em depressão e ansiedade tardia usando uma intervenção MBCT padronizada, um grupo de controle ativo apropriado, uma bateria de testes neurocognitivos mais sensível e o uso de métodos de neuroimagem. Neste estudo piloto de neuroimagem, os investigadores desejam avaliar os efeitos de uma Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) padrão em comparação com um controle ativo, Health Enhancement Program (HEP), em uma série de resultados clínicos e biologicamente relevantes, com foco em integridade estrutural e funcional da rede de modo padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady David Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes terão mais de 60 anos de idade apresentando sintomas clinicamente significativos de depressão ou ansiedade (escores PHQ-9 ou GAD-7 ≥10).
- Os participantes estarão dispostos e aptos a participar de pelo menos 75% das sessões semanais de HEP ou MBCT.
- Ter audição suficiente para seguir instruções verbais;
- Ter compreensão adequada de inglês e/ou francês.
- Capaz de sentar por 20-25 minutos sem desconforto.
Critério de exclusão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Evidência clínica de demência conforme definido pelo Mini-Cog; um diagnóstico vitalício de transtorno bipolar I ou II ou transtorno psicótico primário (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante).
- Alto risco agudo de suicídio (por exemplo, ideação suicida ativa e/ou intenção ou plano atual/recente).
- Transtorno de personalidade grave, que interferirá em sua capacidade de funcionar em um ambiente de grupo.
- Uso de substância ativa; não corrigível.
- Comprometimento sensorial clinicamente significativo.
- Deficiência Intelectual Diagnosticada (ex. Retardo Mental Infantil, Autismo)
- Doenças médicas agudamente instáveis, incluindo delirium ou eventos cerebrovasculares ou cardiovasculares agudos nos últimos 6 meses; diagnóstico médico terminal com prognóstico inferior a 12 meses.
- Atualmente pratica qualquer forma de meditação regularmente.
- Recusando-se a permanecer com os mesmos medicamentos psicotrópicos, incluindo a dosagem, nas primeiras 8 semanas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
A intervenção MBCT consistirá em práticas meditativas conduzidas em grupo, com duração de 2 horas por semana durante 8 semanas.
Os pacientes serão convidados a experimentar várias técnicas durante as sessões (breves meditações silenciosas, meditações guiadas, varreduras corporais, exercícios suaves de movimentos de braços).
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A intervenção MBCT consistirá em práticas meditativas conduzidas em grupo, com duração de 2 horas por semana durante 8 semanas.
Os pacientes serão convidados a experimentar várias técnicas durante as sessões (breves meditações silenciosas, meditações guiadas, varreduras corporais, exercícios suaves de movimentos de braços).
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Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde (HEP)
Health Enhancement Program (HEP): Foi previamente concebido e utilizado com o objetivo de ser um controle ativo manualizado em ensaios de intervenção baseados em meditação, controlando vários fatores não específicos encontrados em um grupo de meditação mindfulness.
Os participantes aprenderão sobre promoção da saúde, dieta saudável, música, exercícios, bem como a implementação de mudanças positivas na vida para melhorar a saúde, tanto na sessão quanto durante a prática em casa com o apoio de um facilitador de grupo, mas não aprenderão técnicas de atenção plena.
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Health Enhancement Program (HEP): Foi previamente concebido e utilizado com o objetivo de ser um controle ativo manualizado em ensaios de intervenção baseados em meditação, controlando vários fatores não específicos encontrados em um grupo de meditação mindfulness.
Os participantes aprenderão sobre promoção da saúde, dieta saudável, música, exercícios, bem como a implementação de mudanças positivas na vida para melhorar a saúde, tanto na sessão quanto durante a prática em casa com o apoio de um facilitador de grupo, mas não aprenderão técnicas de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na conectividade funcional (rs-fMRI) desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Usando um RCT de 8 semanas, avalie os efeitos do MBCT (em comparação com uma condição de controle ativo) na integridade funcional dos principais nós da rede de modo padrão (DMN) usando conectividade funcional medida por fMRI em estado de repouso, Hipótese . Em comparação com os controles de HEP, os pacientes tratados com MBCT apresentarão aumentos maiores desde o início até o acompanhamento de 8 semanas em 1) conectividade funcional entre regiões implicadas no DMN |
Linha de base e 8 semanas
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Alteração de volume estrutural usando sMRI estrutural desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Usando um RCT de 8 semanas, avalie os efeitos do MBCT (em comparação com uma condição de controle ativo) nas mudanças no Volume Estrutural Hipótese dos investigadores: Em comparação com os controles de HEP, os pacientes tratados com MBCT apresentarão aumento de volume desde o início até o acompanhamento de 8 semanas nos nódulos hipocampais bilaterais e do córtex cingulado posterior da DMN, |
Linha de base e 8 semanas
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Alterações na glutationa medidas por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) desde o início até 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Aumento nos níveis de glutationa desde o início até o acompanhamento de 8 semanas nas principais áreas cerebrais reguladoras do humor do DMN (córtex pré-frontal ventromedial).
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Usando um RCT de 8 semanas, avalie se o MBCT está associado a melhorias na função cognitiva (melhor atenção e velocidade de processamento) em 8 semanas de acompanhamento.
Hipótese 2 .
Em comparação com os controles de HEP, os pacientes tratados com MBCT apresentarão maiores melhorias na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) desde o início até o acompanhamento de 8 semanas.
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias na depressão do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Investigar se o MBCT está associado a melhorias na depressão do paciente (PHQ-9), em comparação com o HEP. Hipótese: MBCT será superior a HEP em 8 semanas de acompanhamento na melhora da depressão |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Melhora da Cognição Acompanhamento de 26 semanas.
Prazo: Acompanhamento de 26 semanas
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Investigar os efeitos da MBCT e HEP na cognição em 26 semanas de acompanhamento.
Hipótese .
O MBCT continuará a ser superior ao HEP em 26 semanas de acompanhamento em relação ao RBANS e a todas as medidas listadas no Objetivo exploratório 1.
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Acompanhamento de 26 semanas
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alterações nos marcadores de inflamação no sangue desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para explorar se os marcadores de inflamação no sangue predizem a resposta ao tratamento com MBCT. Hipótese 5. Sintomas de depressão e ansiedade estarão associados a níveis de marcadores inflamatórios. Os níveis de marcadores inflamatórios diminuirão nos participantes do MBCT em 8 semanas de acompanhamento em comparação com o HEP, o que, por sua vez, estará associado a maiores reduções nos escores de depressão/ansiedade. |
Linha de base e 8 semanas
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Ansiedade (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Investigar se o MBCT está associado a melhorias na Ansiedade do paciente (GAD-7), em comparação com o HEP. Hipótese: MBCT será superior a HEP em 8 semanas de acompanhamento na melhora da ansiedade |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Deficiência (WHODAS2)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Investigar se o MBCT está associado a melhorias na incapacidade do paciente (WHODAS2), em comparação com o HEP. Hipótese: MBCT será superior a HEP em 8 semanas de acompanhamento na melhora da Incapacidade (WHODAS2) |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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melhora no sono (escala de insônia de Atenas)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Investigar se o MBCT está associado a melhorias no sono do paciente (escala de insônia de Atenas), em comparação com o HEP. Hipótese: MBCT será superior a HEP em 8 semanas de acompanhamento na melhora do sono (escala de insônia de Atenas) A escala de insônia de Atenas (AIS) foi desenvolvida para avaliar a gravidade da insônia com base nos critérios diagnósticos da CID-10. É um questionário autorreferido composto por 8 itens; os primeiros 5 itens avaliam a dificuldade na indução do sono, despertar durante a noite, despertar matinal, tempo total de sono e qualidade geral do sono, enquanto os últimos 3 itens referem-se à sensação de bem-estar, funcionamento geral e sonolência durante o dia O prazo normal para responder é o último mês. Cada item do AIS pode ser classificado de 0 a 3, com 0 correspondendo a nenhum problema e 3 a problema muito sério |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Qualidade de vida (Euro-QOL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Investigar se o MBCT está associado a melhorias na qualidade de vida do paciente (Euro-QOL), em comparação com o HEP. Hipótese: MBCT será superior a HEP em 8 semanas de acompanhamento na melhora da qualidade de vida (Euro-QOL) |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Investigar se o MBCT está associado a melhorias no Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) do paciente, em comparação com o HEP. Hipótese: MBCT será superior a HEP em 8 semanas de acompanhamento na melhora do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LadyDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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