Studie Trapezo-metakarpální protézy Touch®
26. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Cyril Falaise, Groupe Concepteur Touch
Multicentrická observační studie Trapezo-metakarpální protézy Touch®
Prospektivní observační studie u pacientů s implantovaným novým ortopedickým implantátem: trapézo-metakarpální protéza Touch
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Prospektivní observační studie u pacientů s implantovaným novým ortopedickým implantátem: trapézo-metakarpální protéza s dvojitou pohyblivostí Touch, sledování 15 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Chamond, Francie, 42740
- Hôpital du Gier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantací protézy Touch® jedním ze tří vyšetřujících chirurgů
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s implantací protézy Touch® jedním ze tří vyšetřujících chirurgů
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen studii porozumět
- Pacient není schopen souhlasit se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Míra selhání implantátu
|
3 roky
|
|
Přežití implantátu po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Míra selhání implantátu
|
5 let
|
|
Přežití implantátu po 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Míra selhání implantátu
|
10 let
|
|
Přežití implantátu v 15 letech
Časové okno: 15 let
|
Míra selhání implantátu
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
QuickDASH skóre (skóre postižení paže, ramene a ruky, je průměrným výsledkem 11 otázek týkajících se schopnosti pacienta vykonávat každodenní činnosti), 0 až 100, přičemž 0 je lepší
|
3 roky
|
|
Funkční výsledek po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
QuickDASH skóre (skóre postižení paže, ramene a ruky, je průměrným výsledkem 11 otázek týkajících se schopnosti pacienta vykonávat každodenní činnosti), 0 až 100, přičemž 0 je lepší
|
5 let
|
|
Funkční výsledek za 10 let
Časové okno: 10 let
|
QuickDASH skóre (skóre postižení paže, ramene a ruky, je průměrným výsledkem 11 otázek týkajících se schopnosti pacienta vykonávat každodenní činnosti), 0 až 100, přičemž 0 je lepší
|
10 let
|
|
Funkční výsledek po 15 letech
Časové okno: 15 let
|
QuickDASH skóre (skóre postižení paže, ramene a ruky, je průměrným výsledkem 11 otázek týkajících se schopnosti pacienta vykonávat každodenní činnosti), 0 až 100, přičemž 0 je lepší
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2036
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .