Studie av Touch® Trapezo-metakarpalprotese
26. november 2019 oppdatert av: Dr Cyril Falaise, Groupe Concepteur Touch
Multisentrisk observasjonsstudie av Touch® Trapezo-metakarpalprotese
Prospektiv observasjonsstudie av implanterte pasienter med et nytt ortopedisk implantat: Touch trapezo-metakarpalprotesen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Prospektiv observasjonsstudie av implanterte pasienter med et nytt ortopedisk implantat: Touch double mobility trapezo-metacarpal protese, 15 års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Chamond, Frankrike, 42740
- Hopital du Gier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med Touch®-protesen av en av de tre undersøkende kirurgene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter implantert med Touch®-protesen av en av de tre undersøkende kirurgene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å forstå studien
- Pasienten er ikke i stand til å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Feilrate for implantatet
|
3 år
|
|
Implantat overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Feilrate for implantatet
|
5 år
|
|
Implantat overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Feilrate for implantatet
|
10 år
|
|
Implantat overlevelse ved 15 år
Tidsramme: 15 år
|
Feilrate for implantatet
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-score, er gjennomsnittsresultatet av 11 spørsmål angående pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter), 0 til 100, med 0 jo bedre
|
3 år
|
|
Funksjonelt utfall ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-score, er gjennomsnittsresultatet av 11 spørsmål angående pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter), 0 til 100, med 0 jo bedre
|
5 år
|
|
Funksjonelt utfall ved 10 år
Tidsramme: 10 år
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-score, er gjennomsnittsresultatet av 11 spørsmål angående pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter), 0 til 100, med 0 jo bedre
|
10 år
|
|
Funksjonelt utfall ved 15 år
Tidsramme: 15 år
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-score, er gjennomsnittsresultatet av 11 spørsmål angående pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter), 0 til 100, med 0 jo bedre
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2036
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .