Studie van de Touch® trapezo-metacarpale prothese
26 november 2019 bijgewerkt door: Dr Cyril Falaise, Groupe Concepteur Touch
Multicentrische observatiestudie van de Touch® trapezo-metacarpale prothese
Prospectieve observationele studie van geïmplanteerde patiënten met een nieuw orthopedisch implantaat: de Touch trapezo-metacarpale prothese
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve observationele studie van geïmplanteerde patiënten met een nieuw orthopedisch implantaat: de Touch dubbele mobiliteit trapezo-metacarpale prothese, 15 jaar follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Chamond, Frankrijk, 42740
- Hôpital du Gier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de Touch®-prothese is geïmplanteerd door een van de drie onderzoekende chirurgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten bij wie de Touch®-prothese is geïmplanteerd door een van de drie onderzoekende chirurgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat om het onderzoek te begrijpen
- Patiënt niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitvalpercentage van het implantaat
|
3 jaar
|
|
Implantaatoverleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitvalpercentage van het implantaat
|
5 jaar
|
|
Implantaatoverleving na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Uitvalpercentage van het implantaat
|
10 jaar
|
|
Implantaatoverleving na 15 jaar
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Uitvalpercentage van het implantaat
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score, is het gemiddelde resultaat van 11 vragen over het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren), 0 tot 100, waarbij 0 hoe beter
|
3 jaar
|
|
Functioneel resultaat na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score, is het gemiddelde resultaat van 11 vragen over het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren), 0 tot 100, met 0 hoe beter
|
5 jaar
|
|
Functioneel resultaat na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score, is het gemiddelde resultaat van 11 vragen over het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren), 0 tot 100, waarbij 0 hoe beter
|
10 jaar
|
|
Functioneel resultaat na 15 jaar
Tijdsspanne: 15 jaar
|
QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score, is het gemiddelde resultaat van 11 vragen over het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren), 0 tot 100, waarbij 0 hoe beter
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2036
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .