Porovnání dvou typů jehel pro odběr oocytů (NEEDLE)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé jehly pro odběr oocytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po dlouhém období, kdy oddělení Humanitas v posledních čtyřech letech používalo k odběru oocytů jehly s dvojitým lumenem, je výběr jehly volbou operátora, obvykle ovlivněný počtem folikulů přítomných na spouštěči lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby upozornila na rozdíly mezi aspirační jehlou s dvojitým lumenem a jehlou s jedním lumenem běžně používanými v klinické praxi společnosti Humanitas, především pokud jde o počet získaných oocytů na jeden postup (A). Sekundárními výsledky jsou počet propíchnutých folikulů (B), míra odběru (%) (A/B), počet folikulů při posledním ultrazvuku provedeném před spuštěním ovulace (C), počet získaných oocytů / počet folikulů v den spouštění (A/C), čas procedury získávání (D), čas získávání jednoho oocytu (D/A), počet zralých oocytů (a MII) a četnost komplikací. Počet přenesených embryí, počet zmrazených embryí a oocytů, klinická míra těhotenství na odběr a na přenos (s ohledem na počet těhotenství diagnostikovaných US vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství na 100 cyklů) a celkový počet Hodnotí se také klinická těhotenství se srdečním rytmem plodu (potvrzená vizualizací jednoho nebo více embryí se srdečním rytmem při časném datování ultrazvukem). Pro řízenou ovariální hyperstimulaci budou použity standardní protokoly. Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů bude proveden 36 hodin ± 2 po injekci hCG u pacientky v hluboké sedaci.
Do této studie bude zařazeno sto pacientů na každou jehlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IVF/cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI);
Kritéria vyloučení:
- endometriomy vaječníků;
- Závažné předchozí pánevní zánětlivé onemocnění se zmrzlou pánví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SL1 (Cook® Single Lumen)
Odběr oocytů pouze aspiračním systémem
|
Při tomto zákroku se k odsátí folikulů používá jehla 17Gauge
|
|
Aktivní komparátor: DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)
Odběr oocytů s aspiračním a proplachovacím systémem
|
Při tomto zákroku se k odsátí folikulu použije jehla 17Gauge a následně se pro každý propíchnutý folikul vstříkne a dvakrát nasaje 1 ml výplach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů na proceduru
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Porovnání počtu získaných oocytů na proceduru mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro odběr jednoho oocytu (minuty)
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
srovnání doby zotavení pro jeden oocyt ve dnech mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
Procento získaných MII oocytů
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Srovnání mezi procentem MII oocytů získaných mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
Procento získání oocytů na aspirované folikuly
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Srovnání mezi procentem získaných oocytů na aspirované folikuly mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
počet propíchnutých folikulů
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Porovnání počtu propíchnutých folikulů mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
počet folikulů v den spouštění
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Porovnání počtu folikulů v den spuštění mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
počet získaných oocytů/počet folikulů v den spuštění
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Porovnání počtu získaných oocytů/počet folikulů v den spuštění mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
čas jednoho postupu
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Porovnání doby jednoho postupu mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: po ukončení studia, 9 měsíců
|
Porovnání míry komplikací mezi dvěma rameny
|
po ukončení studia, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1965
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .