Сравнение двух типов игл для забора ооцитов (NEEDLE)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению различных игл для извлечения ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После длительного периода, в течение которого отделение Humanitas использовало двухпросветные иглы для извлечения ооцитов в течение последних четырех лет, выбор иглы является выбором оператора, обычно под влиянием количества фолликулов, присутствующих в триггере хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для выявления различий между двухпросветной аспирационной иглой и однопросветной иглой, обычно используемой в клинической практике Humanitas, в первую очередь с точки зрения количества извлеченных ооцитов за одну процедуру (A). Вторичными результатами являются количество проколотых фолликулов (B), скорость извлечения (%) (A/B), количество фолликулов на последнем ультразвуковом исследовании, проведенном перед триггером овуляции (C), количество извлеченных ооцитов / количество фолликулы в триггерный день (A/C), время процедуры извлечения (D), время извлечения одного ооцита (D/A), количество зрелых ооцитов (и MII) и частота осложнений. Количество перенесенных эмбрионов, количество замороженных эмбрионов и ооцитов, клиническая частота наступления беременности на одно извлечение и на один перенос (учитывая количество беременностей, диагностированных с помощью УЗИ одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности на 100 циклов) и общее количество также оцениваются клинические беременности с сердцебиением плода (подтвержденные визуализацией одного или нескольких эмбрионов с сердцебиением на ранних сроках УЗИ). Стандартные протоколы будут использоваться для контролируемой гиперстимуляции яичников. Трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем будет выполнено через 36 часов ± 2 после инъекции ХГЧ, пациентка находится под глубокой седацией.
В это исследование будет включено по сто пациентов на каждую иглу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- циклы ЭКО/интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ);
Критерий исключения:
- Эндометриомы яичников;
- Тяжелое предшествующее воспалительное заболевание органов малого таза с замороженным тазом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SL1 (один люмен Cook®)
Извлечение ооцитов только с помощью системы аспирации
|
В этом вмешательстве игла 17G используется для аспирации фолликулов.
|
|
Активный компаратор: DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)
Извлечение ооцитов с помощью системы аспирации и промывки
|
В этом вмешательстве для аспирации фолликула используется игла 17-го калибра, после чего вводится промывочная жидкость объемом 1 мл и аспирируется дважды для каждого проколотого фолликула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов за процедуру
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение количества полученных ооцитов за одну процедуру в двух группах
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время извлечения одного ооцита (минуты)
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
сравнение времени восстановления одного ооцита в днях между двумя группами
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
Процент извлеченных ооцитов MII
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение процентного содержания ооцитов MII, полученных в двух группах.
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
Процент извлечения ооцитов на аспирированные фолликулы
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение процента извлечения ооцитов на аспирированные фолликулы в двух группах
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
количество проколотых фолликулов
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение количества проколотых фолликулов в двух руках
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
количество фолликулов в триггерный день
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение количества фолликулов в триггерный день в двух группах
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
количество извлеченных ооцитов/количество фолликулов в триггерный день
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение количества извлеченных ооцитов/количества фолликулов в триггерный день в двух группах
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
время одной процедуры
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение времени одной процедуры между двумя руками
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до завершения обучения, 9 месяцев
|
Сравнение частоты осложнений между двумя группами
|
до завершения обучения, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1965
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .