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2 種類の採卵針の比較 (NEEDLE)

2022年9月24日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

卵母細胞の回収のための異なる針を比較する前向き無作為対照試験。

生殖補助医療 (ART) の初期段階では、卵母細胞の回収は、全身麻酔を必要とする煩雑で費用のかかるプロセスである腹腔鏡検査によって行われていました。 今日、ART のための経膣採卵は、超音波ガイド下で行われる通常の手順です。 卵胞を洗い流すことができるダブル ルーメン回収針は、卵胞および回収システム内の卵母細胞の保持の可能性を克服するために開発されました。 シングル ルーメン針が導入され、より短い操作時間で同じ数の卵母細胞を回収できると考えられるため、ほとんどのグループで日常的に使用されています。

調査の概要

詳細な説明

Humanitas 部門は過去 4 年間、卵母細胞の回収にダブル ルーメン針を使用してきましたが、針の選択はオペレータの選択であり、通常はヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) トリガーに存在する卵胞の数に影響されます。

この前向き無作為対照臨床試験は、ヒューマニタスの臨床診療で一般的に使用されているダブル ルーメン吸引針とシングル ルーメン針の主な違いを、1 回の手順で回収される卵母細胞の数という点で強調するように設計されています (A)。 二次結果は、穿刺された卵胞の数 (B)、検索率 (%) (A/B)、排卵トリガーの前に実行された最後の超音波での卵胞の数 (C)、検索された卵母細胞の数 / の数です。トリガー日の卵胞 (A/C)、回収手順時間 (D)、単一卵母細胞回収時間 (D/A)、成熟卵母細胞 (および MII) の数、および合併症率。 移植された胚の数、凍結された胚および卵母細胞の数、回収ごとおよび移植ごとの臨床妊娠率(100サイクルあたりの1つまたは複数の妊娠嚢または妊娠の決定的な臨床的兆候の米国の視覚化によって診断された妊娠の数を考慮して)および合計数胎児の心拍を伴う臨床的妊娠 (初期の超音波での心拍を伴う 1 つまたは複数の胚の視覚化によって確認される) も評価されます。 制御された卵巣過剰刺激には標準プロトコルが使用されます。 経膣超音波ガイド下の卵母細胞回収は、深い鎮静下で患者とのhCG注射の36時間±2後に実行されます。

各針につき 100 人の患者がこの試験に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVF/細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクル;

除外基準:

  • 卵巣子宮内膜腫;
  • 凍結した骨盤を伴う重度の以前の骨盤内炎症性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SL1(Cook®シングルルーメン)
吸引システムのみの採卵
この介入では、17 ゲージの針を使用して卵胞を吸引します。
アクティブコンパレータ:DL1 (Cook® EchoTip® ダブルルーメン)
吸引およびフラッシングシステムによる採卵
この介入では、17 ゲージの針を使用して卵胞を吸引します。その結果、1 mL のフラッシュが注入され、穿刺された卵胞ごとに 2 回吸引されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠:学習完了まで、9か月
2つの腕の間で手順ごとに取得された卵母細胞の数の比較
学習完了まで、9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回の採卵時間 (分)
時間枠:学習完了まで、9か月
2 つのアーム間での 1 つの卵母細胞の回復時間 (日) の比較
学習完了まで、9か月
回収されたMII卵母細胞の割合
時間枠:学習完了まで、9か月
2 つのアーム間で取得された MII 卵母細胞の割合の比較
学習完了まで、9か月
吸引された卵胞あたりの採卵率
時間枠:学習完了まで、9か月
両腕の吸引卵胞あたりの採卵率の比較
学習完了まで、9か月
穿刺された卵胞の数
時間枠:学習完了まで、9か月
両腕の穿刺卵胞数比較
学習完了まで、9か月
トリガー日の卵胞数
時間枠:学習完了まで、9か月
両腕のトリガー日の卵胞数の比較
学習完了まで、9か月
取得した卵母細胞の数/トリガー日の卵胞の数
時間枠:学習完了まで、9か月
トリガー日の採卵数/卵胞数の両腕比較
学習完了まで、9か月
1回の手続き時間
時間枠:学習完了まで、9か月
両腕の1回の施術時間の比較
学習完了まで、9か月
合併症率
時間枠:学習完了まで、9か月
両腕の合併症率の比較
学習完了まで、9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月24日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1965

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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