2 種類の採卵針の比較 (NEEDLE)
卵母細胞の回収のための異なる針を比較する前向き無作為対照試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
Humanitas 部門は過去 4 年間、卵母細胞の回収にダブル ルーメン針を使用してきましたが、針の選択はオペレータの選択であり、通常はヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) トリガーに存在する卵胞の数に影響されます。
この前向き無作為対照臨床試験は、ヒューマニタスの臨床診療で一般的に使用されているダブル ルーメン吸引針とシングル ルーメン針の主な違いを、1 回の手順で回収される卵母細胞の数という点で強調するように設計されています (A)。 二次結果は、穿刺された卵胞の数 (B)、検索率 (%) (A/B)、排卵トリガーの前に実行された最後の超音波での卵胞の数 (C)、検索された卵母細胞の数 / の数です。トリガー日の卵胞 (A/C)、回収手順時間 (D)、単一卵母細胞回収時間 (D/A)、成熟卵母細胞 (および MII) の数、および合併症率。 移植された胚の数、凍結された胚および卵母細胞の数、回収ごとおよび移植ごとの臨床妊娠率(100サイクルあたりの1つまたは複数の妊娠嚢または妊娠の決定的な臨床的兆候の米国の視覚化によって診断された妊娠の数を考慮して)および合計数胎児の心拍を伴う臨床的妊娠 (初期の超音波での心拍を伴う 1 つまたは複数の胚の視覚化によって確認される) も評価されます。 制御された卵巣過剰刺激には標準プロトコルが使用されます。 経膣超音波ガイド下の卵母細胞回収は、深い鎮静下で患者とのhCG注射の36時間±2後に実行されます。
各針につき 100 人の患者がこの試験に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IVF/細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクル;
除外基準:
- 卵巣子宮内膜腫;
- 凍結した骨盤を伴う重度の以前の骨盤内炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SL1(Cook®シングルルーメン)
吸引システムのみの採卵
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この介入では、17 ゲージの針を使用して卵胞を吸引します。
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アクティブコンパレータ:DL1 (Cook® EchoTip® ダブルルーメン)
吸引およびフラッシングシステムによる採卵
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この介入では、17 ゲージの針を使用して卵胞を吸引します。その結果、1 mL のフラッシュが注入され、穿刺された卵胞ごとに 2 回吸引されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠:学習完了まで、9か月
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2つの腕の間で手順ごとに取得された卵母細胞の数の比較
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学習完了まで、9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回の採卵時間 (分)
時間枠:学習完了まで、9か月
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2 つのアーム間での 1 つの卵母細胞の回復時間 (日) の比較
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学習完了まで、9か月
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回収されたMII卵母細胞の割合
時間枠:学習完了まで、9か月
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2 つのアーム間で取得された MII 卵母細胞の割合の比較
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学習完了まで、9か月
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吸引された卵胞あたりの採卵率
時間枠:学習完了まで、9か月
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両腕の吸引卵胞あたりの採卵率の比較
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学習完了まで、9か月
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穿刺された卵胞の数
時間枠:学習完了まで、9か月
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両腕の穿刺卵胞数比較
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学習完了まで、9か月
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トリガー日の卵胞数
時間枠:学習完了まで、9か月
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両腕のトリガー日の卵胞数の比較
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学習完了まで、9か月
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取得した卵母細胞の数/トリガー日の卵胞の数
時間枠:学習完了まで、9か月
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トリガー日の採卵数/卵胞数の両腕比較
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学習完了まで、9か月
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1回の手続き時間
時間枠:学習完了まで、9か月
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両腕の1回の施術時間の比較
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学習完了まで、9か月
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合併症率
時間枠:学習完了まで、9か月
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両腕の合併症率の比較
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学習完了まで、9か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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