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Vergleich zweier Arten von Nadeln für die Oozytenentnahme (NEEDLE)

24. September 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Nadeln für die Oozytengewinnung.

In den frühen Stadien der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) wurde die Eizellenentnahme per Laparoskopie durchgeführt, ein umständlicher und teurer Prozess, der eine Vollnarkose erforderte. Heute ist die transvaginale Oozytenentnahme für ART ein routinemäßiges Verfahren, das unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird. Doppellumige Entnahmenadeln, die Ovarialfollikel spülen können, wurden entwickelt, um die Möglichkeit einer Oozytenretention innerhalb der Ovarialfollikel und des Entnahmesystems zu vermeiden. Einlumige Nadeln wurden eingeführt und werden von den meisten Gruppen routinemäßig verwendet, da sie angeblich in der Lage sind, die gleiche Anzahl von Eizellen in einer kürzeren Operationszeit zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer langen Zeit, in der die Humanitas-Abteilung in den letzten vier Jahren doppellumige Nadeln zur Oozytenentnahme verwendet hat, ist die Wahl der Nadel eine Entscheidung des Bedieners, die normalerweise von der Anzahl der Follikel beeinflusst wird, die bei der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG) vorhanden sind.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll Unterschiede zwischen Doppellumen-Aspirationsnadeln und Einzellumen-Aspirationsnadeln hervorheben, die in der klinischen Praxis von Humanitas häufig verwendet werden, hauptsächlich in Bezug auf die Anzahl der gewonnenen Eizellen pro Eingriff (A). Sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der punktierten Follikel (B), die Entnahmerate (%) (A/B), die Anzahl der Follikel beim letzten vor dem Eisprung durchgeführten Ultraschall (C), die Anzahl der entnommenen Eizellen / Anzahl der Eizellen Follikel am Triggertag (A/C), Entnahmezeit (D), Entnahmezeit einzelner Eizellen (D/A), Anzahl reifer Eizellen (und MII) und Komplikationsrate. Anzahl übertragener Embryonen, Anzahl eingefrorener Embryonen und Oozyten, klinische Schwangerschaftsrate pro Entnahme und pro Transfer (unter Berücksichtigung der Anzahl der Schwangerschaften, die durch US-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitiver klinischer Anzeichen einer Schwangerschaft pro 100 Zyklen diagnostiziert wurden) und Gesamtzahl von Klinische Schwangerschaften mit fötalem Herzschlag (bestätigt durch Visualisierung eines oder mehrerer Embryonen mit Herzschlag bei Ultraschall zur frühen Datierung) werden ebenfalls bewertet. Für die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation werden Standardprotokolle verwendet. 36 Stunden ± 2 nach der hCG-Injektion wird eine transvaginale ultraschallgeführte Oozytenentnahme bei der Patientin unter tiefer Sedierung durchgeführt.

Einhundert Patienten pro Nadel werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF/ intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI);

Ausschlusskriterien:

  • Eierstock-Endometriome;
  • Schwere vorangegangene entzündliche Beckenerkrankung mit gefrorenem Becken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SL1 (Cook® Einzellumen)
Eizellentnahme nur mit Aspirationssystem
Gerät: Oozytenentnahme nur mit Aspirationssystem "SL1(Cook® Single Lumen)"
Bei diesem Eingriff wird eine 17-Gauge-Nadel verwendet, um die Follikel abzusaugen
Aktiver Komparator: DL1 (Cook® EchoTip® Doppellumen)
Oozytenentnahme mit Aspirations- und Spülsystem
Gerät: Eizellentnahme mit Absaug- und Spülsystem „DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)“
Bei diesem Eingriff wird eine 17-Gauge-Nadel zum Aspirieren des Follikels verwendet, und folglich wird für jeden punktierten Follikel zweimal eine 1-ml-Spülung injiziert und aspiriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen pro Eingriff
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich der Anzahl entnommener Eizellen pro Eingriff zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entnahme einzelner Eizellen (Minuten)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich zwischen der Erholungszeit für eine einzelne Oozyte in Tagen zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate
Prozentsatz der entnommenen MII-Oozyten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Ein Vergleich zwischen dem Prozentsatz der MII-Oozyten, die in den beiden Armen entnommen wurden
bis Studienabschluss, 9 Monate
Prozentsatz der Oozytenentnahme pro abgesaugtem Follikel
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich zwischen dem Oozytenentnahmeprozentsatz pro abgesaugtem Follikel zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate
Anzahl der punktierten Follikel
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich der Anzahl der punktierten Follikel zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate
Anzahl der Follikel am Triggertag
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich der Anzahl der Follikel am Triggertag zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate
die Anzahl entnommener Oozyten/ Follikelanzahl am Triggertag
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich der Anzahl entnommener Eizellen/Anzahl der Follikel am Triggertag zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate
Zeitpunkt des Einzelverfahrens
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich der Zeit des einzelnen Eingriffs zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 9 Monate
Vergleich der Komplikationsrate zwischen den beiden Armen
bis Studienabschluss, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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