Kahden tyyppisen neulan vertailu munasolujen talteenottoon (NEEDLE)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan erilaisia neuloja munasolun talteenottoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän ajanjakson jälkeen, jolloin Humanitasin osasto käytti kaksoisontelon neuloja munasolujen hakemiseen viimeisen neljän vuoden aikana, neulan valinta on käyttäjän valinta, johon yleensä vaikuttaa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisevana aineena olevien follikkelien määrä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tuomaan esiin eroja Humanitasin kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjen kaksoisluumen-imuneulan ja yksionteloisen neulan välillä ensisijaisesti poimittujen munasolujen lukumäärässä toimenpidettä kohti (A). Toissijaisia tuloksia ovat lävistettyjen munarakkuloiden määrä (B), palautusprosentti (%) (A/B), follikkelien lukumäärä viimeisessä ennen ovulaation laukaisua suoritetussa ultraäänitutkimuksessa (C), talteen otettujen munasolujen määrä / munasolujen määrä follikkelit trigger-päivänä (A/C), hakumenettelyn aika (D), yhden munasolun hakuaika (D/A), kypsien munasolujen määrä (ja MII) ja komplikaatioiden määrä. Siirrettyjen alkioiden lukumäärä, jäädytettyjen alkioiden ja munasolujen määrä, kliininen raskausaste per haku ja siirto (ottaen huomioon niiden raskauksien lukumäärän, jotka on diagnosoitu US-visualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisen kliinisen raskauden oireen perusteella 100 sykliä kohti) ja kliiniset raskaudet, joissa on sikiön sydämenlyöntiä (vahvistetaan visualisoimalla yksi tai useampi alkio sykkeellä varhaisessa ajoitusultraäänitutkimuksessa), arvioidaan myös. Hallitussa munasarjojen hyperstimulaatiossa käytetään standardiprotokollia. Transemättimen ultraääniohjattu oosyyttihaku suoritetaan 36 tuntia ± 2 hCG-injektion jälkeen potilaan ollessa syvässä sedaatiossa.
Tähän tutkimukseen otetaan sata potilasta jokaista neulaa kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVF / intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI) -syklit;
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjan endometrioomat;
- Aiempi vaikea lantion tulehdussairaus, johon liittyy jäätynyt lantio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SL1 (Cook® Single Lumen)
Munasolujen haku pelkällä aspiraatiojärjestelmällä
|
Tässä interventiossa käytetään 17 gaugen neulaa follikkelien imemiseen
|
|
Active Comparator: DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)
Munasolujen haku aspiraatio- ja huuhtelujärjestelmällä
|
Tässä interventiossa 17 gaugen neulaa käytetään follikkelin aspiroimiseen, minkä seurauksena 1 ml:n huuhtelu ruiskutetaan ja aspiroidaan kahdesti jokaista puhkaistavaa follikkelia kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Haettujen oosyyttien lukumäärän vertailu toimenpidettä kohden kahden haaran välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yksittäisen munasolun keräämiseen (minuuttia)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
vertailu yhden munasolun palautumisajan välillä päivinä kahdessa haarassa
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
Haettujen MII-oosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Vertailu molemmissa käsissä saatujen MII-oosyyttien prosenttiosuuden välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
Munasolujen talteenottoprosentti aspiroituja follikkelia kohti
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Oosyyttien talteenottoprosenttiosuuden vertailu aspiroituja follikkelia kohti molemmissa käsissä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
lävistettyjen follikkelien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Lävistettyjen follikkelien lukumäärän vertailu kahden käsivarren välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
follikkelien lukumäärä laukaisupäivänä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Follikkelien lukumäärän vertailu laukaisupäivänä molempien käsien välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
haettujen munasolujen lukumäärä / follikkelien lukumäärä laukaisupäivänä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Haettujen oosyyttien / follikkelien lukumäärän vertailu laukaisupäivänä kahden haaran välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
yhden menettelyn aika
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Yhden menettelyn ajan vertailu kahden haaran välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu kahden haaran välillä
|
opintojen loppuun asti, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1965
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .