Comparando dois tipos de agulha para recuperação de oócitos (NEEDLE)
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Diferentes Agulhas para Recuperação de Oócitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após um longo período em que o departamento Humanitas utilizou agulhas de duplo lúmen para captação de oócitos nos últimos quatro anos, a escolha da agulha é uma escolha do operador, geralmente influenciada pelo número de folículos presentes no gatilho da Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG).
Este ensaio clínico controlado randomizado prospectivo foi desenvolvido para destacar as diferenças entre a agulha de aspiração de lúmen duplo e a agulha de lúmen único comumente usadas na prática clínica da Humanitas, principalmente em termos de número de oócitos recuperados por procedimento (A). Os resultados secundários são o número de folículos perfurados (B), a taxa de recuperação (%) (A/B), o número de folículos no último ultrassom realizado antes do gatilho da ovulação (C), o número de oócitos recuperados / número de folículos no dia-gatilho (A/C), tempo de procedimento de recuperação (D), tempo de recuperação de oócito único (D/A), número de oócitos maduros (e MII) e taxa de complicações. Número de embriões transferidos, número de embriões e oócitos congelados, taxa de gravidez clínica por recuperação e por transferência (considerando o número de gestações diagnosticadas por visualização US de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez por 100 ciclos) e número total de também são avaliadas gestações clínicas com batimentos cardíacos fetais (confirmados pela visualização de um ou mais embriões com batimentos cardíacos em ultrassom de datação precoce). Protocolos padrão serão usados para hiperestimulação ovariana controlada. A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal será realizada 36 horas ± 2 após a injeção de hCG com a paciente sob sedação profunda.
Cem pacientes por cada agulha serão inscritos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ciclos de FIV/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
Critério de exclusão:
- Endometriomas Ovarianos;
- Doença inflamatória pélvica grave prévia com pelve congelada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SL1 (Cook® Single Lumen)
Recuperação de oócitos apenas com sistema de aspiração
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Nesta intervenção, uma agulha de calibre 17 é usada para aspirar os folículos
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Comparador Ativo: DL1 (Cook® EchoTip® Duplo Lúmen)
Recuperação de oócitos com sistema de aspiração e lavagem
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Nesta intervenção, uma agulha de calibre 17 é usada para aspirar o folículo e, consequentemente, um fluxo de 1 mL é injetado e aspirado duas vezes para cada folículo perfurado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados por procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação do número de oócitos recuperados por procedimento entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação de um único oócito (minutos)
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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comparação entre o tempo de recuperação de oócito único em dias entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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Porcentagem de oócitos MII recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Uma comparação entre a porcentagem de oócitos MII recuperados entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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Porcentagem de recuperação de oócitos por folículos aspirados
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação entre a porcentagem de recuperação de oócitos por folículos aspirados entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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número de folículos perfurados
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação do número de folículos puncionados entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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número de folículos no dia do gatilho
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação do número de folículos no dia gatilho entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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o número de oócitos recuperados/número de folículos no dia do gatilho
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação do número de oócitos recuperados/número de folículos no dia gatilho entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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hora do procedimento único
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação do tempo do procedimento único entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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Taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, 9 meses
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Comparação da taxa de complicações entre os dois braços
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até a conclusão do estudo, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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