Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten naalden voor het ophalen van eicellen (NEEDLE)

24 september 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin verschillende naalden voor het ophalen van oöcyten worden vergeleken.

In de vroege stadia van geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) werd het ophalen van eicellen uitgevoerd via laparoscopie, een omslachtig en duur proces dat algemene anesthesie vereist. Tegenwoordig is het transvaginaal ophalen van eicellen voor ART een routineprocedure die wordt uitgevoerd onder echogeleide. Ophaalnaalden met dubbel lumen, die in staat zijn om ovariële follikels door te spoelen, werden ontwikkeld om de mogelijkheid van oöcytretentie in de ovariële follikels en het ophaalsysteem te ondervangen. Naalden met een enkel lumen zijn geïntroduceerd en worden door de meeste groepen routinematig gebruikt vanwege hun veronderstelde vermogen om hetzelfde aantal eicellen in een kortere operatietijd op te halen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een lange periode waarin de Humanitas-afdeling dubbellumen-naalden gebruikte voor het ophalen van eicellen in de afgelopen vier jaar, is de keuze van de naald een keuze van de operator, meestal beïnvloed door het aantal follikels dat aanwezig is bij de trigger van humaan choriongonadotrofine (hCG).

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is opgezet om de verschillen tussen de dubbele-lumen-aspiratienaald en de enkel-lumen-naald die gewoonlijk in de klinische praktijk van Humanitas worden gebruikt, te benadrukken, voornamelijk in termen van het aantal verkregen oöcyten per procedure (A). Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal doorboorde follikels (B), het terughaalpercentage (%) (A/B), het aantal follikels bij de laatste echo voorafgaand aan de ovulatietrigger (C), het aantal teruggevonden oöcyten/aantal follikels op trigger-dag (A/C), tijd van ophaalprocedure (D), ophaaltijd van een enkele oöcyt (D/A), het aantal rijpe eicellen (en MII) en het aantal complicaties. Aantal teruggeplaatste embryo's, aantal ingevroren embryo's en oöcyten, klinisch zwangerschapspercentage per terugwinning en per terugplaatsing (rekening houdend met het aantal zwangerschappen gediagnosticeerd door US-visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap per 100 cycli) en totaal aantal klinische zwangerschappen met foetale hartslag (bevestigd door visualisatie van een of meer embryo's met hartslag bij vroege dateringsechografie), worden ook geëvalueerd. Er zullen standaardprotocollen worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie. Transvaginale echogeleide eicelpunctie zal 36 uur ± 2 na hCG-injectie worden uitgevoerd bij de patiënt onder diepe sedatie.

Honderd patiënten per naald zullen in deze proef worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IVF/ intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cycli;

Uitsluitingscriteria:

  • Ovariële endometriomen;
  • Ernstige eerdere bekkenontstekingsziekte met bevroren bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SL1(Cook® enkel lumen)
Eicelpunctie met alleen aspiratiesysteem
Apparaat: Eicelpunctie met alleen aspiratiesysteem "SL1(Cook® Single Lumen)"
Bij deze ingreep wordt een 17-gauge naald gebruikt om de follikels op te zuigen
Actieve vergelijker: DL1 (Cook® EchoTip® dubbel lumen)
Eicelpunctie met afzuig- en spoelsysteem
Apparaat: Eicelpunctie met aspiratie- en spoelsysteem "DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)"
Bij deze ingreep wordt een 17-gauge naald gebruikt om de follikel op te zuigen, en dientengevolge wordt voor elke doorboorde follikel tweemaal een spoeling van 1 ml geïnjecteerd en opgezogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen per procedure
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking van het aantal gewonnen eicellen per procedure tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het ophalen van een enkele eicel (minuten)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
vergelijking tussen de hersteltijd voor een enkele eicel in dagen tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Percentage teruggevonden MII-oöcyten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Een vergelijking tussen het percentage MII-oöcyten dat tussen de twee armen werd teruggevonden
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Percentage eicelpunctie per opgezogen follikels
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking tussen het percentage eicelpunctie per opgezogen follikels tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
aantal doorboorde follikels
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking van het aantal doorboorde follikels tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
aantal follikels op de triggerdag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking van het aantal follikels op de triggerdag tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
het aantal gewonnen oöcyten/aantal follikels op de triggerdag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking van het aantal teruggewonnen oöcyten/aantal follikels op de triggerdag tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
tijd van de enkele procedure
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking van de tijd van de enkele procedure tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 9 maanden
Vergelijking van het aantal complicaties tussen de twee armen
tot voltooiing van de studie, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1965

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren