Comparación de dos tipos de agujas para la extracción de ovocitos (NEEDLE)
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara diferentes agujas para la recuperación de ovocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de un largo período en el que el departamento de Humanitas usó agujas de doble luz para la recuperación de ovocitos en los últimos cuatro años, la elección de la aguja es una elección del operador, generalmente influenciada por la cantidad de folículos presentes en el desencadenante de la gonadotropina coriónica humana (hCG).
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para resaltar las diferencias entre la aguja de aspiración de doble luz y la aguja de una sola luz que se utilizan comúnmente en la práctica clínica de Humanitas, principalmente en términos de número de ovocitos recuperados por procedimiento (A). Los resultados secundarios son el número de folículos perforados (B), la tasa de recuperación (%) (A/B), el número de folículos en el último ultrasonido realizado antes del desencadenante de la ovulación (C), el número de ovocitos recuperados/número de folículos en el día desencadenante (A/C), tiempo del procedimiento de recuperación (D), tiempo de recuperación de un solo ovocito (D/A), número de ovocitos maduros (y MII) y tasa de complicaciones. Número de embriones transferidos, número de embriones y ovocitos congelados, tasa de embarazo clínico por recuperación y por transferencia (considerando el número de embarazos diagnosticados por visualización ecográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo por 100 ciclos) y número total de también se evalúan embarazos clínicos con latidos cardíacos fetales (confirmados por la visualización de uno o más embriones con latidos cardíacos en ultrasonido de datación temprana). Se utilizarán protocolos estándar para la hiperestimulación ovárica controlada. La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal se realizará 36 horas ± 2 después de la inyección de hCG con la paciente bajo sedación profunda.
Cien pacientes por cada aguja se inscribirán en este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciclos de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
Criterio de exclusión:
- endometriomas ováricos;
- Enfermedad pélvica inflamatoria previa grave con pelvis congelada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SL1 (Lúmen único Cook®)
Recuperación de ovocitos con solo sistema de aspiración
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En esta intervención se utiliza una aguja calibre 17 para aspirar los folículos
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Comparador activo: DL1 (Cook® EchoTip® de doble luz)
Recuperación de ovocitos con sistema de aspiración y lavado
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En esta intervención, se utiliza una aguja de calibre 17 para aspirar el folículo y, en consecuencia, se inyecta y aspira dos veces un lavado de 1 ml por cada folículo punzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos recuperados por procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación del número de ovocitos recuperados por procedimiento entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la recuperación de un solo ovocito (minutos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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comparación entre el tiempo de recuperación para un solo ovocito en días entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Porcentaje de ovocitos MII recuperados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Una comparación entre el porcentaje de ovocitos MII recuperados entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Porcentaje de recuperación de ovocitos por folículos aspirados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación entre el porcentaje de recuperación de ovocitos por folículos aspirados entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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número de folículos perforados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación del número de folículos perforados entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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número de folículos en el día desencadenante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación del número de folículos en el día desencadenante entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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el número de ovocitos recuperados/número de folículos en el día de activación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación del número de ovocitos recuperados/número de folículos en el día de activación entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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tiempo del procedimiento único
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación del tiempo del procedimiento único entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Comparación de la tasa de complicaciones entre los dos brazos
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hasta la finalización del estudio, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1965
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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