- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611907
Sammenligning av to typer nåler for uthenting av oocytter (NEEDLE)
Prospektiv randomisert kontrollert prøve som sammenligner forskjellige nåler for uthenting av oocytter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter en lang periode hvor Humanitas avdeling har brukt doble lumennåler for uthenting av oocytter de siste fire årene er valget av nål et operatørvalg, vanligvis påvirket av antall follikler som er tilstede ved humant koriongonadotropin (hCG) trigger.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er utformet for å synliggjøre forskjeller mellom Dobbel Lumen Aspiration Needle og Single Lumen Needle som vanligvis brukes i Humanitas' kliniske praksis, primært når det gjelder antall utvunnede oocytter per prosedyre (A). Sekundære utfall er antall punkterte follikler (B), gjenfinningshastigheten (%) (A/B), antall follikler ved siste ultralyd utført før eggløsningstriggeren (C), antall hentede oocytter / antall follikler på trigger-dag (A/C), tid for gjenfinningsprosedyre (D), tid for uthenting av enkelt oocytt (D/A), antall modne oocytter (og MII) og komplikasjonsfrekvens. Antall overførte embryoer, antall frosne embryoer og oocytter, klinisk graviditetsrate per uthenting og per overføring (med tanke på antall graviditeter diagnostisert ved amerikansk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet per 100 sykluser) og totalt antall kliniske graviditeter med føtal hjerterytme (bekreftet ved visualisering av ett eller flere embryoer med hjerteslag ved tidlig dateringsultralyd), blir også evaluert. Standard protokoller vil bli brukt for kontrollert ovariehyperstimulering. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting vil bli utført 36 timer ± 2 etter hCG-injeksjon med pasienten under dyp sedasjon.
Hundre pasienter per hver nål vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IVF/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) sykluser;
Ekskluderingskriterier:
- Endometriomer i eggstokkene;
- Alvorlig tidligere bekkenbetennelse med frosset bekken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SL1 (Cook® Single Lumen)
Oocyttuthenting med kun aspirasjonssystem
|
I denne intervensjonen brukes en 17-Gauge nål for å aspirere folliklene
|
Aktiv komparator: DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)
Oocyttuthenting med aspirasjon og spylesystem
|
I denne intervensjonen brukes en 17-Gauge nål for å aspirere follikkel, og følgelig injiseres en 1 ml skylling og aspireres to ganger for hver punktert follikkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall hentede oocytter per prosedyre
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning av antall hentede oocytter per prosedyre blant de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for uthenting av enkelt oocytt (minutter)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
sammenligning mellom restitusjonstiden for enkelt oocytt i dager mellom de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Prosentandel av MII oocytter hentet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
En sammenligning mellom prosentandelen av MII oocytter hentet blant de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Oocytthentingsprosent per aspirerte follikler
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning mellom oocytthentingsprosenten per aspirerte follikler blant de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
antall punkterte follikler
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning av antall punkterte follikler mellom de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
antall follikler på utløserdagen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning av antall follikler på utløserdagen mellom de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
antall hentede oocytter/ antall follikler på utløserdagen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning av antall hentede oocytter/antall follikler på utløserdagen blant de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
tidspunktet for enkeltprosedyren
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning av tidspunktet for enkeltprosedyren mellom de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Sammenligning av komplikasjonsraten mellom de to armene
|
gjennom studieavslutning, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1965
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .