Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to typer nåler for uthenting av oocytter (NEEDLE)

24. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv randomisert kontrollert prøve som sammenligner forskjellige nåler for uthenting av oocytter.

I de tidlige stadiene av assistert reproduksjonsteknologi (ART) ble oocytthenting utført via laparoskopi, en tungvint og kostbar prosess som krever generell anestesi. I dag er transvaginal oocytthenting for ART en rutineprosedyre utført under ultralydveiledning. Dobbel-lumen gjenfinningsnåler, som er i stand til å skylle eggstokkfollikler, ble utviklet for å overvinne muligheten for oocytretensjon i eggstokkfolliklene og gjenfinningssystem. Enkeltlumennåler er introdusert og brukes rutinemessig av de fleste grupper på grunn av deres antatte evne til å hente ut samme antall oocytter på kortere operasjonstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter en lang periode hvor Humanitas avdeling har brukt doble lumennåler for uthenting av oocytter de siste fire årene er valget av nål et operatørvalg, vanligvis påvirket av antall follikler som er tilstede ved humant koriongonadotropin (hCG) trigger.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er utformet for å synliggjøre forskjeller mellom Dobbel Lumen Aspiration Needle og Single Lumen Needle som vanligvis brukes i Humanitas' kliniske praksis, primært når det gjelder antall utvunnede oocytter per prosedyre (A). Sekundære utfall er antall punkterte follikler (B), gjenfinningshastigheten (%) (A/B), antall follikler ved siste ultralyd utført før eggløsningstriggeren (C), antall hentede oocytter / antall follikler på trigger-dag (A/C), tid for gjenfinningsprosedyre (D), tid for uthenting av enkelt oocytt (D/A), antall modne oocytter (og MII) og komplikasjonsfrekvens. Antall overførte embryoer, antall frosne embryoer og oocytter, klinisk graviditetsrate per uthenting og per overføring (med tanke på antall graviditeter diagnostisert ved amerikansk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet per 100 sykluser) og totalt antall kliniske graviditeter med føtal hjerterytme (bekreftet ved visualisering av ett eller flere embryoer med hjerteslag ved tidlig dateringsultralyd), blir også evaluert. Standard protokoller vil bli brukt for kontrollert ovariehyperstimulering. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting vil bli utført 36 timer ± 2 etter hCG-injeksjon med pasienten under dyp sedasjon.

Hundre pasienter per hver nål vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IVF/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) sykluser;

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriomer i eggstokkene;
  • Alvorlig tidligere bekkenbetennelse med frosset bekken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SL1 (Cook® Single Lumen)
Oocyttuthenting med kun aspirasjonssystem
I denne intervensjonen brukes en 17-Gauge nål for å aspirere folliklene
Aktiv komparator: DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)
Oocyttuthenting med aspirasjon og spylesystem
I denne intervensjonen brukes en 17-Gauge nål for å aspirere follikkel, og følgelig injiseres en 1 ml skylling og aspireres to ganger for hver punktert follikkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede oocytter per prosedyre
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning av antall hentede oocytter per prosedyre blant de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for uthenting av enkelt oocytt (minutter)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
sammenligning mellom restitusjonstiden for enkelt oocytt i dager mellom de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
Prosentandel av MII oocytter hentet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
En sammenligning mellom prosentandelen av MII oocytter hentet blant de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
Oocytthentingsprosent per aspirerte follikler
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning mellom oocytthentingsprosenten per aspirerte follikler blant de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
antall punkterte follikler
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning av antall punkterte follikler mellom de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
antall follikler på utløserdagen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning av antall follikler på utløserdagen mellom de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
antall hentede oocytter/ antall follikler på utløserdagen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning av antall hentede oocytter/antall follikler på utløserdagen blant de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
tidspunktet for enkeltprosedyren
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning av tidspunktet for enkeltprosedyren mellom de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 9 måneder
Sammenligning av komplikasjonsraten mellom de to armene
gjennom studieavslutning, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1965

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere