Sammenligning af to typer nåle til udvinding af æg (NEEDLE)
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige nåle til oocytter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en lang periode, hvor Humanitas afdeling har brugt dobbeltlumennåle til udvinding af oocytter i de sidste fire år, er valget af nål et operatørvalg, som regel påvirket af antallet af follikler til stede ved humant choriongonadotropin (hCG) trigger.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at fremhæve forskelle mellem dobbeltlumen aspirationsnål og enkeltlumennål, der almindeligvis anvendes i Humanitas' kliniske praksis, primært med hensyn til antallet af udvundne oocytter pr. procedure (A). Sekundære udfald er antallet af punkterede follikler (B), genfindingshastigheden (%) (A/B), antallet af follikler ved sidste ultralyd udført før ægløsningsudløseren (C), antallet af udvundne oocytter/antal. follikler på trigger-dag (A/C), retrieval procedure tid (D), enkelt oocyt-hentningstid (D/A), antallet af modne oocytter (og MII) og komplikationshastighed. Antal overførte embryoner, antal frosne embryoner og oocytter, klinisk graviditetsrate pr. udtagning og pr. overførsel (i betragtning af antallet af graviditeter diagnosticeret ved amerikansk visualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet pr. 100 cyklusser) og det samlede antal af kliniske graviditeter med føtal hjerterytme (bekræftet ved visualisering af et eller flere embryoner med hjerteslag ved tidlig dating ultralyd), evalueres også. Standardprotokoller vil blive brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering. Transvaginal ultralyds-guidet oocytudtagning vil blive udført 36 timer ± 2 efter hCG-injektion med patienten under dyb sedation.
Et hundrede patienter pr. hver nål vil blive tilmeldt dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklusser;
Ekskluderingskriterier:
- Ovarieendometriomer;
- Alvorlig tidligere bækkenbetændelse med frosset bækken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SL1 (Cook® Single Lumen)
Oocytudtagning med kun aspirationssystem
|
I denne intervention bruges en 17-Gauge nål til at aspirere folliklerne
|
|
Aktiv komparator: DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)
Oocytudtagning med aspiration og skyllesystem
|
I denne intervention bruges en 17-Gauge nål til at aspirere follikel, og følgelig injiceres og aspireres en 1 ml skylning to gange for hver punkteret follikel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter pr. procedure
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning af antallet af hentede oocytter pr. procedure blandt de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udtagning af enkelt oocyt (minutter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
sammenligning mellem restitutionstiden for en enkelt oocyt i dage mellem de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
Procentdel af MII oocytter hentet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
En sammenligning mellem procentdelen af MII oocytter hentet blandt de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
Oocytudvindingsprocent pr. aspirerede follikler
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning mellem oocytudvindingsprocenten pr. aspirerede follikler blandt de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
antal punkterede follikler
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning af antallet af punkterede follikler mellem de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
antal follikler på udløserdagen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning af antallet af follikler på udløsningsdagen mellem de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
antallet af hentede oocytter/ antal follikler på udløserdagen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning af antallet af hentede oocytter/antal follikler på udløsningsdagen blandt de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
tidspunktet for den enkelte procedure
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning af tidspunktet for den enkelte procedure mellem de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Sammenligning af komplikationsraten mellem de to arme
|
gennem studieafslutning, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1965
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .