Comparaison de deux types d'aiguilles pour le prélèvement d'ovocytes (NEEDLE)
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant différentes aiguilles pour la récupération d'ovocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après une longue période au cours de laquelle le département Humanitas a utilisé des aiguilles à double lumière pour la récupération des ovocytes au cours des quatre dernières années, le choix de l'aiguille est un choix de l'opérateur, généralement influencé par le nombre de follicules présents au déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif est conçu pour mettre en évidence les différences entre l'aiguille d'aspiration à double lumière et l'aiguille à lumière unique couramment utilisées dans la pratique clinique d'Humanitas, principalement en termes de nombre d'ovocytes récupérés par procédure (A). Les critères de jugement secondaires sont le nombre de follicules ponctionnés (B), le taux de récupération (%) (A/B), le nombre de follicules à la dernière échographie réalisée avant le déclenchement de l'ovulation (C), le nombre d'ovocytes récupérés / nombre de follicules au jour déclencheur (A/C), temps de procédure de récupération (D), temps de récupération d'un seul ovocyte (D/A), nombre d'ovocytes matures (et MII) et taux de complications. Nombre d'embryons transférés, nombre d'embryons et d'ovocytes congelés, taux de grossesses cliniques par prélèvement et par transfert (compte tenu du nombre de grossesses diagnostiquées par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou signes cliniques définitifs de grossesse pour 100 cycles) et nombre total de les grossesses cliniques avec battements cardiaques fœtaux (confirmées par la visualisation d'un ou plusieurs embryons avec battements cardiaques lors d'une échographie de datation précoce), sont également évaluées. Des protocoles standards seront utilisés pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée. Le prélèvement d'ovocytes par échographie transvaginale sera effectué 36 heures ± 2 après l'injection d'hCG avec la patiente sous sédation profonde.
Cent patients par aiguille seront inscrits à cet essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles de FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ;
Critère d'exclusion:
- endométriomes ovariens ;
- Maladie inflammatoire pelvienne antérieure grave avec bassin gelé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SL1 (Cook® simple lumière)
Prélèvement d'ovocytes avec un seul système d'aspiration
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Dispositif: Prélèvement d'ovocytes avec uniquement le système d'aspiration "SL1(Cook® Single Lumen)"
Dans cette intervention, une aiguille de calibre 17 est utilisée pour aspirer les follicules
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Comparateur actif: DL1 (Cook® EchoTip® double lumière)
Prélèvement d'ovocytes avec système d'aspiration et de rinçage
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Dans cette intervention, une aiguille de calibre 17 est utilisée pour aspirer le follicule, et par conséquent, un rinçage de 1 ml est injecté et aspiré deux fois pour chaque follicule perforé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés par procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison du nombre d'ovocytes récupérés par procédure entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de prélèvement d'un seul ovocyte (minutes)
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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comparaison entre le temps de récupération pour un seul ovocyte en jours entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Pourcentage d'ovocytes MII récupérés
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Une comparaison entre le pourcentage d'ovocytes MII récupérés entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Pourcentage de récupération d'ovocytes par follicule aspiré
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison entre le pourcentage de récupération d'ovocytes par follicule aspiré entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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nombre de follicules perforés
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison du nombre de follicules ponctionnés entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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nombre de follicules au jour déclencheur
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison du nombre de follicules au jour déclencheur entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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le nombre d'ovocytes récupérés/nombre de follicules au jour déclencheur
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison du nombre d'ovocytes récupérés/nombre de follicules au jour déclencheur entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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moment de la procédure unique
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison du temps de la procédure unique entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Comparaison du taux de complications entre les deux bras
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jusqu'à la fin des études, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1965
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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