Nápoj slazený sacharózou u afroamerických a kavkazských žen. (SAAC)
13. června 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Účinky sacharózou slazeného nápoje u afroamerických a kavkazských žen.
Hlavním cílem této pilotní studie je změřit změny metabolických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu v reakci na slazené nápoje u afroamerických a nehispánských bílých žen.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dietní intervenci, během níž účastníci konzumují SSB denně s každým jídlem po dobu dvou týdnů.
Na začátku a na konci dvoutýdenní intervence bude účastníkům odebrána krev nalačno a po jídle (po jídle) pro měření lipidových rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárním onemocněním.
Účastníci také podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT) k posouzení citlivosti na inzulín.
Budou zajištěny všechny slazené nápoje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikuje se jako afroamerický nebo nehispánský bílý
- Intolerance glukózy (glukóza nalačno > 100 mg/dl)
- Důkaz poruchy jater (AST nebo ALT > 200 % horní hranice normálního rozmezí)
- Důkaz poruchy ledvin (>2,0 mg/dl kreatininu)
- Důkaz poruchy štítné žlázy (mimo normální rozsah)
- Systolický krevní tlak trvale nad 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- LDL-C > 130 mg/dl
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současné, předchozí (do 12 měsíců) nebo předpokládané použití jakýchkoli hypolipidemik nebo antidiabetik NÁZEV PROTOKOLU: Studie Účinky sacharózového nápoje na afroamerické a bělošské ženy (SAAC) Strana 4 z 18 Revize: 27. listopadu 2013
- Užívání štítné žlázy, léků proti hypertenzi, antidepresiv, léků na hubnutí nebo jakýchkoli jiných léků, které podle názoru výzkumníka mohou zkreslit výsledky studie
- Užívání chronických kortikosteroidů (každodenní užívání po dobu jednoho měsíce nebo déle)
- Užívání tabáku
- Namáhavý cvičenec (>3,5 hodiny/týden na úrovni intenzivnější než chůze)
- Operace na hubnutí
- Výjimky ze stravy: Potravinové alergie, speciální dietní omezení, potravinové alergie, běžná konzumace méně než 3 jídel/den, rutinní požití více než 2 slazených nápojů nebo 1 alkoholického nápoje/den, neochota konzumovat jakékoli jídlo ze studijního menu
- Žíly, které jsou CCRC R.N.s posouzeny jako nevhodné pro dlouhodobé infuze a vícenásobné odběry krve z katétru
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil subjekt
Vyloučíme jednotlivce z každé z následujících speciálních populací:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající do 18 let)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj slazený cukrem (SSB)
SSB poskytováno při 25 % denní potřeby energie Frekvence: Rozděleno na 3 porce/den Trvání: 2 týdny
|
Cukrem slazená voda s příchutí koolaid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy
Časové okno: 2 týdny
|
Plazmatické triglyceridy nalačno a po jídle
|
2 týdny
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 2 týdny
|
Plazmatický cholesterol nalačno a po jídle
|
2 týdny
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 2 týdny
|
Plazmatické lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) nalačno a po jídle
|
2 týdny
|
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci vypijí nápoj obsahující 75 g glukózy a krev jim bude odebrána před nápojem a 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 180 minut po pití.
V každém časovém bodě bude měřena plazmatická glukóza a inzulín.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 2 týdny
|
Obvod pasu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice Price, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1243331
- K12HD051958 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR001860 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .